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실어증 환자의 독해에 대한 음악의 영향

2020년 1월 2일 업데이트: Jacqueline Treichler, Carilion Clinic
본 조사의 목적은 감정, 언어, 음악에 대한 증거를 검토하고 환자의 재활에 적용할 수 있는 가장 효과적이고 효율적인 방법을 결정하기 위한 단일 주제 연구 설계의 형태로 첫 번째 단계를 제안하는 것입니다. 실어증. 두 가지 음악 조건을 비교하기 위해 단일 피험자 적응 ​​교대 치료 설계를 사용합니다. 가사 읽기와 동시에 노래 가사가 있는 음악을 사용하는 것과 음악과 노래 가사로 프라이밍한 후 가사 읽기를 사용하는 제어 조건으로 두 가지 음악 조건을 비교합니다. 음악 없는 가사. 결과는 실어증이 있는 인간 대상의 행동에 적용되는 구 수준에서 음악 및 언어의 독립적 대 공유 처리의 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획.

레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위해 데이터를 검사합니다.

데이터를 외부 데이터 소스(신뢰성)와 비교하여 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 데이터 검증 데이터 사전: 각 변수에 대한 자세한 설명 표준 작업 절차: 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 보고 부작용 변경 관리. 샘플 크기: 치료 효과의 재현을 입증하려면 최소 4명의 참가자가 필요합니다. 최대 10명의 참가자가 감소를 설명하도록 요청됩니다.

누락된 데이터, 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과를 계획합니다. 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Rocky Mount, Virginia, 미국, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital, Carilion Community Memorial Hospital Inpatient Rehab, Carilion Day Rehab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

입원 후;

  • 참가자/가족의 명시된 정규 교육 기간을 기준으로 8학년 수준 이상의 사전 병적 독서;
  • 전자 의료 기록(EMR) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 영상 보고서에 근거한 뇌졸중 후 실어증/좌중대뇌동맥(MCA) 뇌혈관 사고(CVA) 보고서, 또는 신경과 전문의와 상담;
  • EMR 및 CT/MRI 영상 보고서를 기반으로 손상되지 않은 왼쪽 편도체 및 왼쪽 외측선 피질, 또는 신경과 전문의와 상담;
  • 정규 언어 치료 중 치료 작업에 대한 80% 점수로 결정되는 예-아니오 질문에 대한 대답의 신뢰성;
  • 환자를 의뢰한 의사가 결정한 음악 요법 중재와 ​​관련된 연구에 관한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 잔존 증상, 치매, 파킨슨병, 두부 손상 등을 동반한 다른 뇌 영역의 뇌졸중 과거력을 포함하여 EMR에서 진단 및 보고되거나 CT 스캔 또는 MRI에서 나타난 동반이환;
  • 읽기 위한 시력에 영향을 미치는 반맹 또는 기타 시야 결손, 특히 우측 동측반맹 또는 하사반맹;
  • 읽기/쓰기 학습 장애의 이전 병력;
  • 중요한 정신과적 진단;
  • 제2언어로서의 영어 또는 비영어권 언어.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 음악과 가사 읽기
두 가지 음악 조건을 비교하기 위해 단일 피험자 적응 ​​교대 치료 설계를 사용합니다. 노래 가사가 있는 음악과 동시에 가사를 조용히 읽는 것과 음악과 노래 가사로 프라이밍한 후 가사 읽기를 사용하는 제어 조건으로 두 가지 음악 조건을 비교합니다. 음악이 없는 자료.
행동: 동시 음악 및 읽기 가사
쓰여진 가사를 읽는 것과 동시에 가사를 부르며 음악을 듣는 것.
행동: 음악으로 프라이밍
음악을 듣고 가사를 부른 다음 쓰여진 가사를 읽는 것으로 준비합니다.
행동: 제어
음악 없이 읽기 자료를 사용하여 조건을 제어합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구문 완성 작업에 대한 일일 정답 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
개입에 대한 차등 응답(일별 정답 비율로 계산됨).
연구 완료를 통해 평균 1년.
숙달하는 데 필요한 세션 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
세션 수를 계산합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
읽기 자료의 보유.
기간: 개입 후 3주.
회수된 항목 수.
개입 후 3주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICF(기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류) 신체 기능/구조, 활동 및 참여.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
ICF 신체 기능/구조, 활동 및 참여에 대한 사전 사후 테스트 정보(Hurkmans et al., 2011).
연구 완료를 통해 평균 1년.
Boston Diagnostic Aphasia Examination-Third Edition(BDAE-3)(Goodglass, Harold, & Barresi, Austin: PRO-Ed.).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
하위 테스트에 대한 BDAE-3 사전-사후 읽기 점수: 단어 식별/단어-그림 일치 및 어휘 결정; 동음이의어 매칭; 파생 및 문법 형태론/음성 샘플에 일치; 구두 읽기/기본 구두 단어 읽기; 이해력이 있는 문장의 구두 읽기; 및 독해-문장 및 단락. 사전 테스트는 기준선 및 시작 개입 ​​전에 완료되고 사후 테스트는 훈련되지 않은 자극에 대한 일반화를 평가하기 위해 개입 완료 직후 완료됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Carilion Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacqueline A. Treichler, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB #2408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

보호된 건강 정보 또는 참가자 ID를 공유하지 않고 결과를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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