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아그릴린 약물 사용-결과 조사

2022년 5월 25일 업데이트: Takeda

아그릴린 캡슐 0.5 mg 약물 사용-결과 조사

이 조사의 목적은 본태성혈소판증가증(ET) 진단을 받은 참가자의 시판 후 단계에서 아나그렐리드 염산염의 안전성과 효능을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Anagrelide hydrochloride 약물 사용 결과 조사

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1826

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Gamagori-city, Aichi, 일본, 443-0004
        • Gamagori-city
      • Handa-city, Aichi, 일본, 475-0817
        • Handa City
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        • Ichinomiya-city
      • Ichinomiya-city, Aichi, 일본, 491-0041
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      • Ichinomiya-city, Aichi, 일본, 491-0859
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      • Komaki-city, Aichi, 일본, 485-0044
        • Komaki-city
      • Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1103
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      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-0065
        • Nagoya-city
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-0814
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        • Asahikawa-city
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        • Sapporo-city
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        • Sapporo-city
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 006-0811
        • Sapporo-city
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 007-0805
        • Sapporo-city
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0001
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      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Sapporo-city
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0061
        • Sapporo-city
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        • Itabashi-ku
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        • Koganei-city
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        • Minato-ku
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
        • Minato-ku
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0033
        • Nerima-ku
      • Ome-city, Tokyo, 일본, 198-0042
        • Ome-city
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        • Setagaya-ku
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      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0053
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        • Shinjuku-ku
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0052
        • Shinjuku-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0015
        • Sumida-ku
      • Tachikawa-city, Tokyo, 일본, 190-0014
        • Tachikawa-city
      • Taito-ku, Tokyo, 일본, 110-0015
        • Taito-ku
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        • Tottori-city
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        • Tottori-city
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      • Kurobe-city, Toyama, 일본, 938-0031
        • Kurobe-city
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      • Takaoka-city, Toyama, 일본, 933-0843
        • Takaoka-city
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        • Tonami-city
      • Toyama-city, Toyama, 일본, 930-0006
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      • Gobo-city, Wakayama, 일본, 644-0002
        • Gobo-city
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      • Nishimuro-gun, Wakayama, 일본, 649-2621
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        • Tanabe-city
      • Wakayama-city, Wakayama, 일본, 640-8453
        • Wakayama-city
    • Yamagata
      • Yamagata-city, Yamagata, 일본, 990-2214
        • Yamagata-city
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, 일본, 747-0065
        • Hofu-city
      • Oshima-gun, Yamaguchi, 일본, 742-2921
        • Oshima-gun
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, 일본, 750-0061
        • Shimonoseki-city
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, 일본, 752-0985
        • Shimonoseki-city
      • Shunan-city, Yamaguchi, 일본, 745-0822
        • Shunan-city
      • Yamaguchi-city, Yamaguchi, 일본, 754-1277
        • Yamaguchi-city
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-0016
        • Kofu-city
      • Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-0027
        • Kofu-city

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아그릴린으로 치료를 받고 있는 본태성 혈소판 증가증(ET) 참가자가 이 연구를 위해 평가될 것입니다.

설명

포함 기준:

- 아그릴린으로 치료를 받은 모든 경우.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
아나그렐리드염산염
Anagrelide hydrochloride로 치료를 받은 참가자는 이 연구를 위해 평가됩니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 있었던 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
하나 이상의 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
심각한 AE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
하나 이상의 약물 부작용이 있었던 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
하나 이상의 심각한 약물 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
심각한 AE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다. 중증 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 중증 AE를 말한다.
연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
혈소판 수에 반응한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작 후 3개월부터 최대 12개월
혈소판 수에 반응한 참가자의 백분율을 평가했습니다. 반응은 연구 약물 투여 시작 후 3개월 이후 혈소판 수가 <60 x10^4 platelet/mcrL로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작 후 3개월부터 최대 12개월
혈소판 수치가 정상화된 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작 후 3개월부터 최대 12개월
혈소판 수가 정상화된 참가자의 백분율을 평가했습니다. 정상화는 연구 약물 투여 시작 후 3개월 이후 혈소판 수가 <40 x10^4 platelets/mcrL로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작 후 3개월부터 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 12개월까지
1년의 관찰 기간 동안 기준선에서 혈소판 수가 최소 50% 감소한 참가자를 평가했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHP422-406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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