다발성 경화증의 질병 진행 예측을 위한 다중 유발 전위(mmEP) 검증 (SMSC)
2024년 1월 25일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
다발성 경화증에서 질병 진행 예측을 위한 다중 유발 전위(mmEP) 검증: 스위스 다발성 경화증 코호트(SMSC) 내 하위 연구
다발성 경화증(MS)의 여러 단계에서 질병 경과를 모니터링하고 진행을 예측하기 위한 다중 유발 전위(mmEP)의 유용성이 조사되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, 스위스, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스위스 다발성 경화증 코호트 연구(SMSC)에 참여하는 MS 환자(MS 특정 치료와 무관)
설명
포함 기준:
- 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발-완화(RRMS) 또는 원발성 진행성 질환 경과(PPMS)가 있는 MS로 진단됨:
- CIS: EDSS <= 5.5 첫 번째 임상 사건 후 6개월 이내
- 초기 RRMS: EDSS: <= 3.5 5~10년의 질병 경과
- 후기 RRMS: EDSS: 2.0-5.5 5년에서 15년의 포괄적 질병 경과
- PPMS: EDSS: 2.0-6.5 최대 15년의 포괄적 질병 경과
- 스위스 다발성 경화증 코호트 연구(SMSC) 참여
- 협력 정신 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용
- 다발성 경화증 이외의 진행성 질환
- 정신과 의사의 치료가 필요한 정신 장애
- 움직일 수 있는 금속 임플란트를 가진 환자, 예를 들면. 심박 조율기, 스텐트, 뇌심부 자극기 등(턱 또는 뼈 고정 금속 임플란트 환자가 포함될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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임상적 고립 증후군(CIS)
임상적 독립 증후군(CIS)이 있는 다발성 경화증(MS)이 첫 번째 임상 사건 발생 6개월 이내에 발생했습니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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초기 재발 완화 후기 질병 과정(RRMS)
재발 완화 조기 질병 과정(RRMS)이 있는 MS </= 10년, 확장 장애 상태 척도(EDSS) </=3.5 EDSS: 1.0: 장애 없음, 1 기능적 시스템(FS)에서 최소한의 징후 1.5: 하나 이상의 FS에서 장애 없음, 최소한의 징후 2.0: 하나의 FS에서 최소 장애 2.5: 하나의 FS에서 경미한 장애 또는 2개의 FS에서 경미한 장애 3.0: 하나의 FS에서 중등도 장애 또는 3개 또는 4개의 FS에서 경미한 장애. 보행 장애 없음 3.5: 한 FS에서는 중등도의 장애가 있고 다른 여러 곳에서는 최소한의 장애 이상입니다. 걷기에 장애가 없습니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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후기 재발 완화 후기 질병 과정(RRMS)
5~15년의 재발 완화 후기 질병 과정(말기 RRMS)이 있는 MS, EDSS: 2.0-5.5 포함 EDSS: 4.0: 상당한 장애가 있지만 자급자족할 수 있으며 하루에 약 12시간 정도 일합니다. 500m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음 4.5: 심각한 장애가 있지만 하루 종일 일할 수 있고 전체 활동에 약간의 제한이 있거나 최소한의 도움이 필요할 수 있습니다. 300m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음 5.0: 완전한 일상 활동에 지장을 줄 정도로 심각한 장애 및 특별한 준비 없이 하루 종일 일할 수 있는 능력. 200m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음 5.5: 완전한 일상 활동을 할 수 없을 정도로 심각한 장애. 100m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있습니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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원발성 진행성 질환 과정(PPMS)
최대 15년의 원발성 진행성 질환 경과(PPMS)가 있는 MS, EDSS: 2.0-6.5 포함 EDSS: 6.0: 쉬거나 쉬지 않고 약 100m를 걷기 위해 지팡이, 목발 등의 보행 보조기가 필요합니다. 6.5: 쉬지 않고 약 20m를 걷는 데 두 개의 보행 보조기(지팡이, 목발 등)가 필요합니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP-sum-score(Σ-EP)와 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 상관관계
기간: 3 년
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로지스틱 회귀 모델은 3년 차에 1점 변화(EDSS가 5.5 이상인 경우 0.5)로 정의되는 EDSS의 악화를 예측하는 데 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-01818; me14Fuhr
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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