다발성 경화증의 질병 진행 예측을 위한 다중 유발 전위(mmEP) 검증 (SMSC)
다발성 경화증에서 질병 진행 예측을 위한 다중 유발 전위(mmEP) 검증: 스위스 다발성 경화증 코호트(SMSC) 내 하위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, 스위스, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발-완화(RRMS) 또는 원발성 진행성 질환 경과(PPMS)가 있는 MS로 진단됨:
- CIS: EDSS <= 5.5 첫 번째 임상 사건 후 6개월 이내
- 초기 RRMS: EDSS: <= 3.5 5~10년의 질병 경과
- 후기 RRMS: EDSS: 2.0-5.5 5년에서 15년의 포괄적 질병 경과
- PPMS: EDSS: 2.0-6.5 최대 15년의 포괄적 질병 경과
- 스위스 다발성 경화증 코호트 연구(SMSC) 참여
- 협력 정신 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용
- 다발성 경화증 이외의 진행성 질환
- 정신과 의사의 치료가 필요한 정신 장애
- 움직일 수 있는 금속 임플란트를 가진 환자, 예를 들면. 심박 조율기, 스텐트, 뇌심부 자극기 등(턱 또는 뼈 고정 금속 임플란트 환자가 포함될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상적 고립 증후군(CIS)
임상적 독립 증후군(CIS)이 있는 다발성 경화증(MS)이 첫 번째 임상 사건 발생 6개월 이내에 발생했습니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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초기 재발 완화 후기 질병 과정(RRMS)
재발 완화 조기 질병 과정(RRMS)이 있는 MS </= 10년, 확장 장애 상태 척도(EDSS) </=3.5 EDSS: 1.0: 장애 없음, 1 기능적 시스템(FS)에서 최소한의 징후 1.5: 하나 이상의 FS에서 장애 없음, 최소한의 징후 2.0: 하나의 FS에서 최소 장애 2.5: 하나의 FS에서 경미한 장애 또는 2개의 FS에서 경미한 장애 3.0: 하나의 FS에서 중등도 장애 또는 3개 또는 4개의 FS에서 경미한 장애. 보행 장애 없음 3.5: 한 FS에서는 중등도의 장애가 있고 다른 여러 곳에서는 최소한의 장애 이상입니다. 걷기에 장애가 없습니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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후기 재발 완화 후기 질병 과정(RRMS)
5~15년의 재발 완화 후기 질병 과정(말기 RRMS)이 있는 MS, EDSS: 2.0-5.5 포함 EDSS: 4.0: 상당한 장애가 있지만 자급자족할 수 있으며 하루에 약 12시간 정도 일합니다. 500m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음 4.5: 심각한 장애가 있지만 하루 종일 일할 수 있고 전체 활동에 약간의 제한이 있거나 최소한의 도움이 필요할 수 있습니다. 300m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음 5.0: 완전한 일상 활동에 지장을 줄 정도로 심각한 장애 및 특별한 준비 없이 하루 종일 일할 수 있는 능력. 200m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음 5.5: 완전한 일상 활동을 할 수 없을 정도로 심각한 장애. 100m 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있습니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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원발성 진행성 질환 과정(PPMS)
최대 15년의 원발성 진행성 질환 경과(PPMS)가 있는 MS, EDSS: 2.0-6.5 포함 EDSS: 6.0: 쉬거나 쉬지 않고 약 100m를 걷기 위해 지팡이, 목발 등의 보행 보조기가 필요합니다. 6.5: 쉬지 않고 약 20m를 걷는 데 두 개의 보행 보조기(지팡이, 목발 등)가 필요합니다. 다중 모드 유발 전위(mmEP) 평가는 기준선, 12개월(기준선에서), 24개월(기준선에서) 및 36개월(기준선에서)에 수행됩니다. |
시각 유발 전위(VEP)와 운동 유발 전위(MEP)의 조합 또는 VEP, MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP)의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP-sum-score(Σ-EP)와 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 상관관계
기간: 3 년
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로지스틱 회귀 모델은 3년 차에 1점 변화(EDSS가 5.5 이상인 경우 0.5)로 정의되는 EDSS의 악화를 예측하는 데 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-01818; me14Fuhr
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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