Dragon III: 위암에 대한 선행 화학요법(FLOT 대 SOX)
2025년 7월 21일 업데이트: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Dragon III- 2상: 국소적으로 진행된 위암 환자를 위한 선행 화학요법으로서 FLOT 대 SOX 요법의 예비 효능 연구: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
중국 대용량 센터에서 위암 환자를 위한 신보강 화학요법(FLOT 대 SOX)의 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위암에 대한 신보강 화학요법(FLOT 대 SOX)인 DRAGON III 연구는 조사자로서 시작되었습니다. II상, 공개 라벨, 무작위 통제 연구.
이 연구는 루이진 병원 소화기과(제3과)에서 수행 및 분석할 예정이며 이 프로젝트는 국가 핵심 연구 센터인 상하이 소화기외과 연구소에서 지원합니다.
이 연구는 Ruijin 병원의 임상 연구 센터(Ruijin 병원에서 모든 유형의 연구를 안내하고 모니터링하는 공식 기관)에서 모니터링합니다.
1차 종점과 2차 종점은 위에 설명되어 있습니다.
이 연구의 목적은 예비 결과를 얻고 추가로 대규모 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학은 위 또는 식도위 접합부의 비폐쇄성 선암종을 확인했습니다.
- 임상 단계: cTNM: III기 이상
- 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2(정상에서 증상이 있지만 반나절 미만 침대에 누워 있음)
- 전신 화학 요법 및 위암 수술, 즉 적절한 신장, 간, 혈액 및 폐 기능에 임상적으로 적합합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 전신 화학요법 및 위암 수술에 임상적으로 부적합한 자, 즉 조절되지 않는 심장 질환 또는 전신 마취를 받을 수 없는 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 동반 질환
- 확인된 원격 전이
- 국소 진행성 수술 불가능한 질환(임상 평가)
- 위암의 재발
- 악성 이차 질환
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 다른 임상 시험에 포함
- 계획된 화학 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FLOT 화학요법
FLOT 화학 요법의 수술 전 및 수술 후 총 4주기 시행 주기는 1일로 구성 1일 5-플루오로우라실(5-FU) 2600mg/M2 정맥 말초 삽입 중심 정맥 카테터(PICC)를 통해 24시간 동안 투여 류코보린 200mg/M2 정맥 옥살리플라틴 85mg/M2 정맥 도세탁셀 50mg/M2 정맥 15일마다 반복 |
5-FU+류코보린+도세탁셀+옥살리플라틴
다른 이름들:
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활성 비교기: SOX 화학요법
수술 전 3주기 및 수술 후 3주기의 SOX 화학 요법 시행 주기는 1일로 구성됩니다: Oxaliplatin 130mg/M2 정맥 주사 1-14일 Tegafur gimeracil 오테라실 칼륨 캡슐 80mg/M2 경구(1일 2회) 21일마다 반복 |
옥살리플라틴+테가푸르 기메라실 오테라실 칼륨 캡슐(TGO)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양에서 병리학적 완전 종양 퇴행(TRG1a) 및 부분종양 퇴행(TRG1b)이 있는 환자의 총 백분율
기간: 삼 개월
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종양 퇴행 등급(TRG), 베커 기준 등급 1a:완전 종양 퇴행: 종양 침대당 잔여 종양 0% 등급 1b: 소계 종양 퇴행: 종양 침대당 잔여 종양 50%
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삼 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 무작위 배정에서 5 년간의 후속 조치 (중간 추적 관찰 65.7 개월)
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무작위 배정에서 국소 재발, 지역 재발, 먼 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생 시간. 질병 재발은 대비, 국소 재발을위한 상부 내시경 검사, 실행 가능한 경우 조직 학적 확인 및 영상화 결과에 대한 여러 분야의 팀 검토를 사용하여 CT 영상화를 사용하여 평가되었다. |
무작위 배정에서 5 년간의 후속 조치 (중간 추적 관찰 65.7 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 5 년간의 후속 조치 (중간 추적 관찰 65.7 개월)
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무작위에서 사망으로 모든 원인으로부터의 죽음까지.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 후속 방문일에 검열되었습니다.
직접 임상 후속 조치, 전화 연락처, 지역 사망 등록 기록과의 상호 참조, 다른 의료 시설의 의료 기록 검토 등 여러 출처를 통해 활력 상태가 확인되었습니다.
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무작위 배정에서 5 년간의 후속 조치 (중간 추적 관찰 65.7 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
- 연구 책임자: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Dragon III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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