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Dragon III: Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) bei Magenkrebs

21. Juli 2025 aktualisiert von: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Dragon III – Phase 2: Die vorläufige Wirksamkeitsstudie des FLOT- versus SOX-Regimes als neoadjuvante Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie (FLOT versus SOX) bei Magenkrebspatienten im High-Volume-Zentrum Chinas

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DRAGON III-Forschung, Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) für Magenkrebs, ist ein Prüfinstitut initiiert; Phase II, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Diese Studie wird von der Magen-Darm-Abteilung (Einheit III) des Ruijin-Krankenhauses durchgeführt und analysiert, und das Projekt wird vom Institute of Digestive Surgery, Shanghai, unterstützt, das ein staatliches Schlüsselforschungszentrum ist. Diese Studie wird vom Clinical Research Center des Ruijin-Krankenhauses überwacht (offizielle Stelle, die für die Leitung und Überwachung aller Arten von Forschung im Ruijin-Krankenhaus verantwortlich ist). Primärer Endpunkt und sekundärer Endpunkt sind oben beschrieben. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Ergebnisse zu erhalten und eine groß angelegte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte ein nicht-obstruktives Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.
  • Klinisches Stadium: cTNM: Stadium III oder höher
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal bis symptomatisch, aber weniger als die Hälfte des Tages im Bett)
  • Klinisch geeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. ausreichende Nieren-, Leber-, hämatologische und Lungenfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch ungeeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch signifikante unkontrollierte Komorbiditäten, unfähig, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Bestätigte Fernmetastasen
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung (Klinische Bewertung)
  • Rückfall von Magenkrebs
  • Bösartige Folgeerkrankung
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit für eine geplante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLOT-Chemotherapie-Schema

Insgesamt wurden vier präoperative und vier postoperative Zyklen einer FLOT-Chemotherapie verabreicht

Ein Zyklus besteht aus Tag 1 5-Fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2, verabreicht über einen intravenösen peripher eingeführten zentralen Venenkatheter (PICC) für 24 Stunden Leucovorin 200 mg/M2 intravenös Oxaliplatin 85 mg/M2 intravenös Docetaxel 50 mg/M2 intravenös

Wiederholung jeden 15. Tag
Arzneimittel: FLOT-Chemotherapie
5-FU+Leucovorin+Docetaxel+Oxaliplatin
Andere Namen:
  • FLOT
Aktiver Komparator: SOX-Chemotherapie-Schema

Drei präoperative Zyklen und drei postoperative Zyklen einer SOX-Chemotherapie wurden verabreicht

Ein Zyklus besteht aus Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/M2 intravenös Tag 1-14 Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel 80 mg/M2 oral (zweimal täglich)

Wiederholt jeden 21. Tag
Arzneimittel: SOX-Chemotherapie
Oxaliplatin+Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel (TGO)
Andere Namen:
  • SOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Patienten mit pathologischer vollständiger Tumorregression (TRG1a) und subtotaler Tumorregression (TRG1b) im Primärtumor
Zeitfenster: Drei Monate
Tumorregressionsgrad (TRG), Becker-Kriterien Grad 1a: Vollständige Tumorregression: 0 % Resttumor pro Tumorbett Grad 1b: Subtotale Tumorregression: 50 % Resttumor pro Tumorbett
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten lokaler Rezidiven, regionales Rezidiv, entfernte Metastasen oder Tod aus irgendeinem Grund.

Das Wiederauftreten von Krankheiten wurde unter Verwendung der CT -Bildgebung mit Kontrast, oberen Endoskopie für lokale Rezidive, histologische Bestätigung bei realisierbarem und multidisziplinärem Team Review zu Bildgebungsbefunden bewertet.
Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die zum Zeitpunkt der Analyse lebenden Patienten wurden zum Zeitpunkt des letzten Follow-up-Besuchs zensiert. Der Vitalstatus wurde durch mehrere Quellen verifiziert: direkte klinische Follow-up, Telefonkontakt, Kreuzbeweis mit örtlichen Todesregeln und Überprüfung der Krankenakten von anderen Gesundheitseinrichtungen.
Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
  • Studienleiter: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
  • Studienstuhl: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dragon III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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