유아 기저귀 발진 예방에 대한 LiNiDERM®의 안전성 및 성능 평가
유아 기저귀 발진 예방에 대한 LiNiDERM®의 안전성 및 성능 평가: 무작위 임상 시험
피부의 미성숙과 짓무름 및 기계적 상호 작용을 촉진하는 요인의 결과, 자극성 기저귀 피부염(IDD)은 빠르면 생후 3주차에 나타날 수 있습니다. IDD는 접촉성 피부염의 한 형태로 기저귀 부위 유아의 가장 흔한 염증성 피부염입니다. 이 피부염은 생후 첫 해에 매우 흔합니다.
IDD는 피부 주름이 없는 볼록한 표면의 홍반(W자형 홍반)이 특징이며 영아에게 상당한 고통과 스트레스를 유발할 수 있으며 보호자에게 골칫거리가 될 수 있습니다.
IDD의 개발은 다단계적입니다. IDD 개발의 중요한 단계는 기저귀 아래 피부의 폐색입니다. 기저귀 부위의 피부는 소변, 대변, 피부 마찰 및 높은 피부 pH(잠재적 수소)로 인해 자극을 받기 쉽습니다.
세포 수준에서 지질층의 점진적인 해체와 나중에 각질세포의 공격이 있습니다. 임상적으로 연화 후 염증 반응이 뒤따릅니다.
따라서 기저귀를 자주 갈아주지 않으면 피부가 마찰에 더 민감해지는 각질층의 과도한 수분 공급과 짓무름이 발생합니다. 이것은 보호 장벽 기능을 방해하여 하층이 자극물(기계적, 화학적 및 감염성)에 노출될 수 있습니다.
짓무름 제거와 마찰 감소가 예방의 핵심입니다. 그러나 장기적으로 정상적인 피부 상태를 유지하기 위해서는 예방 조치를 준수하는 것이 좋습니다. 건강한 발달을 보장하고 자극과 염증으로부터 피부를 보호하고 행복감을 느끼기 위해서는 특별한 관리 절차가 필요합니다. 적절하게 배합된 클렌저와 연화제를 사용하면 기저귀 부위의 표피 피부 장벽을 유지하는 데 도움이 될 수 있지만, 피부 장벽 파괴, 발진 및 감염을 예방하려면 좋은 위생과 적절한 보호가 필요합니다. IDD 예방에는 잦은 기저귀 교환, 부모 교육 및 청소가 포함됩니다.
LiNiRASH는 소아 통제하에 수행되는 단일 중심, 전향적, 무작위, 비교자 통제 연구입니다. 이 연구에서 132명의 영아를 4주 동안 추적할 것이며, 그 동안 부모는 물과 면 패드 또는 물티슈 또는 도포제와 같은 특정 세척 방법을 사용할 것입니다. 본 연구의 목적은 유아 기저귀 발진 예방에 대한 이 3가지 세척 방법의 성능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드
- Dermscan
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 3세~36개월, 건강한 자, 만기 전 또는 만기 1개월 전
- 피츠패트릭 척도에 따른 피부 광형 I-III,
- 하루 최소 2번의 기저귀 갈기와 야간 포트로 매일 기저귀를 착용하고,
- 부모가 본 임상 조사 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 대상.
제외 기준:
- 빨 수 있는 기저귀나 풀온 기저귀를 착용하고,
- 기저귀 발진(진행 중),
- 알려진 피부 병리를 제시하고,
- 실제로 광선 요법으로 치료,
- 우유 단백질 알레르기를 나타내는,
- 등록 전 4주 동안 연구 제품 및/또는 피부를 방해할 수 있는 의학적 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리니덤
유석회 도포제 Liniderm: 제품은 기저귀를 갈 때마다 부모/보호자가 기저귀 부위에 바를 것입니다. |
28일 동안 기저귀를 갈 때마다 Liniderm으로 기저귀 부위 세척
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활성 비교기: 물티슈
무향 아기 물티슈 부모/보호자가 기저귀를 갈 때마다 기저귀 부위에 제품을 사용합니다.
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28일 동안 기저귀를 갈 때마다 물티슈로 기저귀 부위 청소
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활성 비교기: 물
물과 화장솜 기저귀를 갈 때마다 부모/보호자가 기저귀 부위에 제품을 사용합니다.
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28일 동안 기저귀를 갈 때마다 물과 화장솜으로 기저귀 부위 청소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저귀 발진이 한 번 이상 발생한 영아의 수
기간: 28일
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매일 일지에서 부모/보호자는 기저귀 발진의 존재 여부를 보고합니다. 후속 조치가 끝나면 조사관은 기저귀 발진이 한 번 이상 발생한 영아를 식별해야 합니다. |
28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저귀 발진 에피소드의 심각도: 등급
기간: 28일 동안 지속적으로
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매일 부모/간병인은 해당되는 경우 그림 척도(4점 척도)를 사용하여 홍반 등급을 보고합니다. 등급 척도는 0(정상 피부), 1(경미한 홍반/분홍색 피부), 2(심한 홍반/붉은 피부) 및 3(피부 미란을 동반한 홍반)입니다. |
28일 동안 지속적으로
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기저귀 발진 에피소드의 중증도: 정도
기간: 28일 동안 지속적으로
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매일 부모/간병인은 해당되는 경우 그림 척도(4점 척도)를 사용하여 홍반의 정도를 보고합니다. 범위 척도는 0(건강한 피부), 1(접힌 부분/작은 퍼짐), 2(볼록한 부분/보통 퍼짐) 및 3(넓게 퍼짐)입니다. |
28일 동안 지속적으로
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청소 방법의 안전성
기간: 28일 동안 지속적으로
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매일 부모는 편협함/불편함을 느꼈음을 보고할 것입니다. 또한 방문할 때마다 조사관은 기저귀 부위에 대한 임상 검사를 수행합니다. 조사관은 4점 리커트 척도를 사용하여 허용 오차를 평가합니다. 4점 리커트 척도는 나쁨(0), 보통(1), 좋음(2) 또는 매우 좋음(3)입니다. |
28일 동안 지속적으로
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생식기 부위의 피부 평가
기간: 0, 14, 28일
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방문할 때마다 소아과 의사가 숫자 척도(6점)를 사용하여 피부 무결성을 평가합니다. 숫자 척도: 0(발진 없음), 1(가벼운 자극 또는 발진), 2(중등도 자극 또는 발진), 3(심각한 자극 또는 발진), 4(극심한 자극 또는 발진) 및 5(전체 영역을 포함하는 심한 홍반) , 흘러나오는 구진, 농포 침식). Chroma Meter를 이용한 피부색 측정. |
0, 14, 28일
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소아과 의사 만족도
기간: 14일 및 28일
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소아과 의사의 만족도(성과 관련)는 4점 리커트 척도를 사용하여 각 유아에 대해 평가됩니다. 4점 리커트 척도는 나쁨(0), 보통(1), 좋음(2) 또는 매우 좋음(3)입니다. |
14일 및 28일
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안녕
기간: 0, 14, 28일
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방문할 때마다 부모가 영아의 안녕을 평가합니다.
질문은 울음, 동요, 긴장 및 긁기에 관한 것입니다(예/아니오).
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0, 14, 28일
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부모 만족
기간: 14일 및 28일
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부모의 만족도(수행 및 안전에 관한)는 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 4점 리커트 척도는 나쁨(0), 보통(1), 좋음(2) 또는 매우 좋음(3)입니다. |
14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LiNiRash
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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