Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LiNiDERM® w zapobieganiu wysypce pieluszkowej u niemowląt

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires Gilbert

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LiNiDERM® w zapobieganiu wysypce pieluszkowej u niemowląt: randomizowane badanie kliniczne

W wyniku niedojrzałości skóry oraz czynników sprzyjających maceracji i oddziaływaniom mechanicznym, pieluszkowe zapalenie skóry z podrażnienia (IDD) może ujawnić się już w trzecim tygodniu życia. IDD jest formą kontaktowego zapalenia skóry i jest najczęstszym zapalnym zapaleniem skóry niemowląt w okolicy pieluszkowej. To zapalenie skóry jest bardzo częste w pierwszym roku życia.

IDD charakteryzuje się rumieniem na wypukłych powierzchniach z oszczędzonymi fałdami skórnymi (rumień w kształcie litery W) i może powodować znaczny ból i stres u niemowląt oraz może być uciążliwy dla ich opiekunów.

Rozwój IDD jest wieloczynnikowy. Krytycznym etapem rozwoju IDD jest okluzja skóry pod pieluchą. Skóra w okolicy pieluszkowej jest predysponowana do podrażnień przez obecność moczu, stolca, tarcie o skórę oraz obecność wysokiego pH skóry (potencjalny wodór).

Na poziomie komórkowym następuje stopniowa dezorganizacja warstw lipidowych, a następnie atak keratynocytów. Klinicznie po maceracji następuje reakcja zapalna.

Rzadkie zmiany pieluchy powodują zatem przewodnienie i macerację warstwy rogowej naskórka, co powoduje, że skóra staje się bardziej wrażliwa na tarcie; może to zakłócać funkcję bariery ochronnej, umożliwiając narażenie dolnych warstw na czynniki drażniące (mechaniczne, chemiczne i zakaźne).

Usunięcie maceracji i zmniejszenie tarcia to klucz do profilaktyki. Zaleca się jednak przestrzeganie środków zapobiegawczych w celu zachowania prawidłowego stanu skóry przez długi czas. Aby zapewnić zdrowy rozwój i ochronę skóry przed podrażnieniami i stanami zapalnymi oraz dobre samopoczucie, wymagane są specjalne zabiegi pielęgnacyjne. Chociaż stosowanie odpowiednio opracowanych środków czyszczących i zmiękczających może pomóc w utrzymaniu bariery naskórkowej skóry w okolicy pieluszkowej, konieczna jest dobra higiena i odpowiednia ochrona, aby zapobiec uszkodzeniu bariery skórnej, wysypce i infekcjom. Zapobieganie IDD obejmuje częste zmienianie pieluch, edukację rodziców i sprzątanie.

LiNiRASH jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym kontrolowanym, prowadzonym pod kontrolą pediatrów. W tym badaniu 132 niemowląt będzie obserwowanych przez 4 tygodnie, podczas których ich rodzice będą stosować określoną metodę czyszczenia: wodę i waciki lub chusteczki lub mazidło. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych 3 metod czyszczenia w zapobieganiu odparze u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Dermscan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3 - 36 miesięcy, zdrowy, urodzony o czasie lub do 1 miesiąca przed terminem,
  • Fototyp skóry I-III według skali Fitzpatricka,
  • codzienne noszenie pieluch z co najmniej 2 zmianami dziennie i portem nocnym,
  • Dla których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie pieluch nadających się do prania lub wciąganych,
  • Prezentacja wysypki pieluszkowej (w toku),
  • Przedstawiając znaną patologię skórną,
  • Leczony właściwie fototerapią,
  • Przedstawienie alergii na białko mleka krowiego,
  • W trakcie leczenia, które może wpływać na badane produkty i/lub skórę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liniderm

Mazidło oleowapniowe Liniderm:

Produkt będzie nakładany na okolice pieluszki przez rodziców/opiekunów przy każdej zmianie pieluchy.
Urządzenie: Liniderm
Czyszczenie okolic pieluszkowych Linidermem przy każdej zmianie pieluchy przez 28 dni
Aktywny komparator: Chusteczki
Bezzapachowe chusteczki dla niemowląt Produkt będzie stosowany w okolicy pieluszkowej przez rodziców/opiekunów przy każdej zmianie pieluchy.
Inny: Chusteczki
Czyszczenie okolic pieluszkowych chusteczkami przy każdej zmianie pieluchy przez 28 dni
Aktywny komparator: Woda
Woda i waciki. Produkt będzie stosowany na okolice pieluszki przez rodziców/opiekunów przy każdej zmianie pieluchy.
Inny: Woda
Czyszczenie okolic pieluszkowych wodą i płatkami kosmetycznymi przy każdej zmianie pieluchy przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt, u których wystąpił co najmniej jeden epizod odparzenia pieluszkowego
Ramy czasowe: 28 dni

Każdego dnia w dzienniku rodzice/opiekunowie będą zgłaszać obecność lub brak odparzenia pieluszkowego.

Na koniec obserwacji badacz musi zidentyfikować niemowlę, które miało co najmniej jeden epizod odparzenia pieluszkowego.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie epizodów pieluszkowych: ocena
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni

Każdego dnia rodzice/opiekunowie będą zgłaszać ocenę rumienia, jeśli dotyczy, za pomocą ilustrowanej skali (skala 4-punktowa).

Skala ocen to: 0 (skóra normalna), 1 (łagodny rumień/różowa skóra), 2 (silny rumień/czerwona skóra) i 3 (rumień z nadżerkami).
Nieprzerwanie przez 28 dni
Nasilenie epizodów pieluszkowych: zakres
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni

Każdego dnia rodzice/opiekunowie zgłaszają stopień rumienia, jeśli dotyczy, za pomocą ilustrowanej skali (skala 4-punktowa).

Skala zasięgu to: 0 (Zdrowa skóra), 1 (Na fałdach/mały rozrzut), 2 (Na wypukłości/umiarkowany rozrzut) i 3 (Szeroki rozrzut).
Nieprzerwanie przez 28 dni
Bezpieczeństwo metody czyszczenia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni

Każdego dnia rodzice będą zgłaszać odczuwaną nietolerancję/dyskomfort. Ponadto podczas każdej wizyty badacz przeprowadzi badanie kliniczne okolicy pieluszkowej; badacz oceni tolerancję za pomocą 4-punktowej skali Likerta.

4-punktowa skala Likerta to: Zła (0), Umiarkowana (1), Dobra (2) lub Bardzo dobra (3)
Nieprzerwanie przez 28 dni
Ocena skóry w okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: 0, 14 i 28 dni

Ocena integralności skóry za pomocą skali numerycznej (6 punktów) przez pediatrę podczas każdej wizyty.

Skala numeryczna to: 0 (brak wysypki), 1 (łagodne podrażnienie lub wysypka), 2 (umiarkowane podrażnienie lub wysypka), 3 (znaczne podrażnienie lub wysypka), 4 (skrajne podrażnienie lub wysypka) i 5 (skrajny rumień obejmujący całą okolicę). , sączące grudki, erozja krost).

Pomiary koloru skóry za pomocą Chroma Meter.
0, 14 i 28 dni
Zadowolenie pediatry
Ramy czasowe: 14 i 28 dni

Zadowolenie pediatry (dotyczące wydajności) będzie oceniane dla każdego niemowlęcia za pomocą 4-punktowej skali Likerta.

4-punktowa skala Likerta to: Zła (0), Umiarkowana (1), Dobra (2) lub Bardzo dobra (3)
14 i 28 dni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 0, 14 i 28 dni
Podczas każdej wizyty rodzice będą oceniać samopoczucie niemowlęcia. Pytania będą dotyczyły płaczu, pobudzenia, napięcia i drapania (tak/nie).
0, 14 i 28 dni
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 14 i 28 dni

Zadowolenie rodziców (dotyczące wyników i bezpieczeństwa) będzie oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta.

4-punktowa skala Likerta to: Zła (0), Umiarkowana (1), Dobra (2) lub Bardzo dobra (3)
14 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires Gilbert

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Slb Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LiNiRash

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami