임상 시험 종료로 인한 Prometic Plasminogen의 접근 확대 투여를 위한 치료 프로토콜
2022년 12월 8일 업데이트: Prometic Biotherapeutics, Inc.
플라스미노겐 대체 요법이 필요한 저플라스미노겐혈증이 있는 피험자에서 정맥 주입에 의한 Prometic Plasminogen(Human)의 연장 투여를 위한 치료 프로토콜
임상 시험은 더 이상 등록되지 않으며 현재 종료 중이며 Prometic은 플라스미노겐 대체 요법이 필요한 저플라스미노겐혈증이 있는 미국(US) 피험자에게 치료 프로토콜에 따라 플라스미노겐(인간)을 계속 제공할 예정이며 다음 기간에 연구 종료 방문을 완료했습니다. Prometic이 후원하는 임상 시험: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G 및 2002C019G.
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Prometic이 후원하는 임상 연구 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G 및 2002C019G에서 연구 종료 방문을 완료하고 플라스미노겐 대체 요법이 필요한 저플라스미노겐혈증이 있는 미국 성인 및 소아 피험자는 플라스미노겐(인간)의 반복 투여 연구를 계속 받을 것입니다. 치료 프로토콜에 따라. 약 15명의 피험자가 현장 방문 또는 집에서 10~30분 동안 정맥(IV) 주입으로 6.6mg/kg 용량의 플라스미노겐(인간)을 계속 받기 위해 확장된 접근 하에 치료 프로토콜에 등록됩니다. 이전 Prometic이 후원하는 임상 연구에서와 동일한 빈도로 피험자 또는 간병인. 피험자 또는 간병인은 연구자가 적절하다고 간주하는 연구 약물 투여에 대해 교육을 받을 수 있습니다. 투약 빈도는 임상 반응 및 플라스미노겐 활성 최저 수준에 기초하여 연구자에 의해 조정될 것입니다.
연구 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G 및 2002C019G에서 연구 종료 방문을 완료하고 현재 연구에 대한 동의서(및 해당되는 경우 승인)에 서명한 피험자는 이 연구에 등록됩니다. 이 방문은 본 연구의 1일째로 지정될 것이다. 피험자는 연구자의 재량에 따라 안전성 평가 및 플라스미노겐 활성 최저 수준의 측정을 위해 26주마다 또는 연구자가 결정한 대로 더 자주 연구 장소로 돌아올 것입니다.
플라스미노겐(인간)을 사용한 치료는 제품이 승인되고 상업적으로 이용 가능하거나 스폰서 또는 조사자의 재량에 따라 언제든지 중단될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
- 중간 규모 인구
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology and Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(현지 조사 검토 위원회[IRB] 지침에 따라 연령이 지정된 피험자의 동의도 포함).
- 피험자는 플라스미노겐(인간)으로 대체 요법이 필요한 저플라스미노겐혈증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 다음 Prometic 후원 임상 연구에서 미국 사이트에서 연구 종료 방문을 완료했습니다: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G 및 2002C019G.
- 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나(생물학적 또는 외과적으로 불임(예: 폐경 후, 정관 절제술)으로 문서화되지 않은 경우) 또는 가임 연령에 도달하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유중인 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- 수석 연구원: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2002C018G
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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