Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.
2019년 11월 17일 업데이트: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV
Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.
all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.
control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.
study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
study group means for Anesthesia:
- High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
- OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
- Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.
all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.
Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.
The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Azsintjan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- arthroplasty by anterior approach
Exclusion Criteria:
- allergy or impossible to use any of the drugs included
- revision procedure
- major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
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실험적: study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR15
기간: measured at 24 hours after surgery.
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quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
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measured at 24 hours after surgery.
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opioids postoperative
기간: measured at 24 hours after surgery.
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opioid use postoperative at 24 hours
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measured at 24 hours after surgery.
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CRP
기간: measured at 24 hours after surgery.
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Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
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measured at 24 hours after surgery.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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surgical condition
기간: after surgery
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surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
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after surgery
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muscle damage
기간: after surgery
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surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
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after surgery
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length of hospital stay
기간: until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
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number days patient stay in the hospital before discharge
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until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
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complications
기간: 2 weeks postoperative
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complications up to two weeks postoperative
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2 weeks postoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marco Lanckneus, MD, AZSint Jan AV
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCT impact OFA on THP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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