장상피화생의 완전한 박멸 후 바렛 식도의 재발 예측
2022년 3월 17일 업데이트: Cadman Leggett, Mayo Clinic
장 화생의 완전한 박멸 후 Barrett 식도의 재발을 예측하기 위한 체적 레이저 내시경의 사용
연구원들은 Nvision® 이미징 시스템(VLE)이 질병이 없는 바렛 식도 환자에서 재발성 바렛 식도의 위험을 정확하게 결정할 수 있는지 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Barrett 식도 장치를 통해 내시경 치료를 받는 Barrett 식도(BE) 환자는 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. BE의 내시경적 증거가 없는 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다. 감시 생검은 표준 임상 프로토콜에 따라 얻어지며 장상피화생이 없는지 확인하기 위해 검토됩니다. CRIM(완전한 장상피화생)을 달성한 환자는 연구에 등록하고 Nvision® 이미징 시스템(VLE)을 받게 됩니다. 연구에 등록한 환자는 1년 동안 3개월마다 감시 내시경으로 구성된 임상 추적을 받게 됩니다. 감시 내시경 간격은 두 번째 해에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 연장할 수 있습니다. 후속 방문 시마다 내시경 데이터를 수집하여 환자가 CRIM에 남아 있는지 또는 재발성 질병의 증거를 보이는지 확인합니다. 환자는 1년(끝점 1) 및 3년(끝점 2) 동안 추적됩니다.
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연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 생검으로 상부 내시경 검사를 받은 환자는 바렛 식도를 확인했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 유의미한 식도염 없음(LA 등급 <B, C 및 D)
제외 기준:
- NvisionVLE 장치 사용이 사용 지침과 충돌하는 환자.
- 이전 식도 또는 위 수술 절제술
- 확장이 필요한 심각한 식도 협착
- 생검이 금기인 항응고제 투여가 필요한 환자
- 임신한 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 체적 레이저 내시경(VLE)
체적 레이저 내시경(VLE)은 Nvision VLE 이미징 시스템을 사용하여 수행되는 현미경 해상도로 횡단면에서 인간 식도를 이미지화할 수 있는 2세대 광학 간섭 단층 촬영 플랫폼입니다.
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체적 레이저 내시경(VLE)은 이미징 콘솔, 모니터 및 광학 프로브로 구성된 Nvision VLE 이미징 시스템(Nine Point Medical, MA)을 사용하여 수행됩니다.
광학 탐침은 진단 위내시경의 기구 채널을 통해 전개되는 풍선(직경: 14mm, 17mm, 20mm; 길이: 6cm) 중심에 있습니다.
이미징은 90초 동안 풍선의 원위에서 근위 단부로 프로브의 자동 나선형 풀백에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 레이저 내시경으로 측정한 선 구조의 수와 내시경 치료 후 바렛식도 재발 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
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바렛 식도가 없는 환자와 재발성 질환이 있는 환자에서 체적 레이저 내시경으로 관찰되는 선 구조의 수를 측정합니다.
이 메트릭의 평균과 표준편차를 보고하고 스튜던트 t-테스트를 사용하여 통계적으로 유의미한 차이를 결정합니다.
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일년
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체적 레이저 내시경으로 측정한 선 구조의 분포와 내시경 치료 후 바렛 식도의 재발 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
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바렛 식도가 없는 환자와 재발성 질환이 있는 환자에서 체적 레이저 내시경으로 관찰된 선 구조의 분포(위 심장 대 식도)를 측정합니다.
이 메트릭의 평균과 표준편차를 보고하고 스튜던트 t-테스트를 사용하여 통계적으로 유의미한 차이를 결정합니다.
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일년
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체적 레이저 내시경으로 측정한 신편평 상피의 두께와 내시경 치료 후 바렛식도 재발 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
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바렛 식도가 없는 환자와 재발성 질환이 있는 환자에서 체적 레이저 내시경으로 신편평 상피(mm)의 두께를 측정합니다.
이 메트릭의 평균과 표준편차를 보고하고 스튜던트 t-테스트를 사용하여 통계적으로 유의미한 차이를 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 바렛 식도 환자의 질병 재발 위험을 계층화하기 위해 체적 레이저 내현미경 특징 점수 지수를 개발합니다.
기간: 3 년
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제안된 모델은 환자를 두 가지 범주(1) 재발 위험이 낮고 (2) 재발 위험이 높음으로 계층화합니다.
낮은 질병 재발 위험은 환자당 연간 비율이 5% 미만인 것으로 정의됩니다.
높은 질병 재발 위험은 환자 연도당 >10%의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 6일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-003333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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