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腸上皮化生の完全根絶後のバレット食道再発の予測

2022年3月17日 更新者：Cadman Leggett、Mayo Clinic

腸上皮化生の完全な根絶後のバレット食道の再発を予測するための容積測定レーザー内視鏡検査の使用

研究者は、Nvision® Imaging System (VLE) が、疾患がなくなったバレット食道患者の再発バレット食道のリスクを正確に判断できるかどうかを確認しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バレット食道ユニットを通じて内視鏡治療を受けているバレット食道 (BE) の患者は、研究登録のためにアプローチされます。 BEの内視鏡的証拠がない患者は、研究のために考慮されます。 サーベイランス生検は、標準的な臨床プロトコルに従って取得され、腸化生がないことを確認するためにレビューされます。 腸上皮化生（CRIM）の完全な根絶を達成した患者は、研究に登録され、Nvision® Imaging System（VLE）を受けます。 研究に登録された患者は、サーベイランス内視鏡検査からなる臨床フォローアップを 3 か月ごとに 1 年間受けます。 監視内視鏡検査の間隔は、2 年目は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに延長することができます。 フォローアップのたびに、内視鏡データを収集して、患者が CRIM のままかどうか、または再発性疾患の証拠を示しているかどうかを判断します。 患者は 1 年間 (エンドポイント 1) および 3 年間 (エンドポイント 2) 追跡されます。

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の生検で上部内視鏡検査を受けている患者は、バレット食道を確認しました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 重大な食道炎なし (LA グレード <B、C、および D)

除外基準:

  • NvisionVLE デバイスの使用が使用説明書と矛盾する患者。
  • -以前の食道または胃の外科的切除
  • 拡張を必要とする重大な食道狭窄
  • 生検が禁忌となる抗凝固療法が必要な患者
  • 妊娠していることが分かっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE)
Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) は、Nvision VLE Imaging System を使用して顕微鏡解像度で人間の食道の断面を画像化できる第 2 世代の光コヒーレンストモグラフィー プラットフォームです。
デバイス：Nvision VLE イメージング システム
容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) は、イメージング コンソール、モニター、および光学プローブで構成される Nvision VLE イメージング システム (マサチューセッツ州ナイン ポイント メディカル) を使用して実行されます。 光学プローブは、診断用胃カメラの器具チャネルを通して展開されるバルーン (直径: 14 mm、17 mm、20 mm、長さ: 6 cm) によって中心に配置されます。 イメージングは​​、プローブをバルーンの遠位端から近位端まで 90 秒かけて自動的にらせん状に引き戻すことによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
容積測定レーザー内視鏡検査で測定された腺構造の数と、内視鏡治療後のバレット食道の再発との関連性を判断する
時間枠：1年
バレット食道がない患者および再発性疾患のある患者において、容積測定レーザー内視鏡検査で観察される腺構造の数を測定します。 このメトリックの平均と標準偏差を報告し、スチューデントの t 検定を使用して統計的有意差を決定します。
1年
容積測定レーザー内視鏡検査で測定された腺構造の分布と、内視鏡治療後のバレット食道の再発との関連を特定する
時間枠：1年
バレット食道のない患者および再発性疾患のある患者において、容積測定レーザー内視鏡検査で観察される腺構造の分布 (胃噴門と食道) を測定します。 このメトリックの平均と標準偏差を報告し、スチューデントの t 検定を使用して統計的有意差を決定します。
1年
容積測定レーザー内視鏡検査で測定された新生扁平上皮の厚さと、内視鏡治療後のバレット食道の再発との関連性を判断する
時間枠：1年
バレット食道のない患者および再発性疾患のある患者で、容積測定レーザー内視鏡検査を使用して、新生扁平上皮の厚さ (mm) を測定します。 このメトリックの平均と標準偏差を報告し、スチューデントの t 検定を使用して統計的有意差を決定します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット食道患者の治療後の疾患再発リスクを層別化するための容積測定レーザー内視鏡機能スコアリング指数を開発する
時間枠：3年
提案されたモデルは、患者を 2 つのカテゴリー (1) 再発リスクが低い、(2) 再発リスクが高い、に層別化します。 疾患再発のリスクが低いとは、患者年あたり 5% 未満の割合で定義されます。 疾患再発のリスクが高いとは、1 患者年当たり 10% を超える割合で定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cadman L Leggett, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-003333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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