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치주 질환으로 인한 치주낭 치료를 위한 표준 치근 활택 대 치주 구조 복구 장치

2020년 3월 27일 업데이트: Periovance, Inc

치주 질환으로 인한 치주낭 치료를 위한 표준 치근 활택 대 치주 구조 복구 장치를 비교하는 3상, 전향적, 무작위, 활성 비교기 제어, 병렬 그룹, 피험자 쌍 연구.

본 연구는 치주질환으로 인한 치주낭 치료를 위한 기존의 치주치료(스케일링 및 치근활택술) 대비 치주구조수복장치(PSR)의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 병렬 그룹, 피험자 쌍 디자인(즉, 두 치료의 효과가 동일한 피험자에서 관찰될 수 있음)을 사용한 다기관, 전향적, 무작위, 개방, 능동적 비교자 통제 연구입니다.

피험자는 5-8mm 깊이의 치아당 하나 이상의 포켓이 있는 최소 2개의 치아가 있는 입의 2사분면을 가지고 있어야 합니다. 사분면이 2개 이상인 피험자는 사용 가능한 사분면 그룹에서 두 가지 다른 치료(1개 사분면 루트 플래닝 및 1개 사분면 PSR 절차)를 받도록 무작위로 처음 2개 사분면을 갖게 됩니다.

조사관은 포켓 깊이의 감소로 측정된 치주 구조 복구 장치(PSR)의 효능을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 시 평가된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다.
  2. 피험자는 프로빙 시 출혈이 있는 입의 최소 2개 사분면에서 사분면당 5~8mm의 포켓 깊이를 가진 최소 2개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
  3. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하고 할당된 IRB의 승인을 받은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
  4. 피험자는 모든 치료 후 구강 위생 요건을 따를 의향과 능력이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 안정적인 전신 건강을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. PSR 페이스트 성분 또는 PSR 또는 루트 플래닝 절차에 사용되는 기타 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력.
  2. 치료 전 예방 세척 방문 동안 연구의 치료 후 치아 위생 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없음을 입증한 피험자.
  3. 만성 전염병, 시스템 장애, 장기 기능 장애, 심혈관 장애, 뇌졸중, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 피험자가 스케일링 및 치근 활택술 또는 PSR 장치 및 절차 또는 모든 중요한 임상을 용인하지 못하게 할 수 있는 출혈 장애의 병력 또는 현재 증거 연구 시작 90일 이내의 질병. 피험자의 병력의 정확성 또는 참여 적합성에 대해 의문이 있는 경우 적절한 상담(예: InClinca의 최고 의료 책임자(CRO))을 찾거나 피험자를 제외해야 합니다.
  4. 연구에 들어간 지 2주 이내에 교정기를 착용하거나 치과 시술을 받았습니다. 스크리닝 구강 검사 중에 중요한 치과 문제가 발견되었습니다. 진행 중인 임상적으로 심각한 외상 또는 구강 내 감염성 질환.
  5. 연구 시작 후 6개월 이내에 스케일링 및 치근 활택을 포함한 모든 이전 치주 시술.
  6. 연구 시작 전 6개월 이내에 정기적인 항생제 치료 또는 항생제 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
  7. 헤파린이나 와파린과 같은 항응고제 치료 또는 약물 치료가 필요한 의학적 상태의 존재. ≤ 325mg/일의 아스피린을 처방받은 피험자는 제외되어서는 안 되며, 이 시험에 참여하는 동안 이 치료를 중단해서는 안 됩니다.
  8. 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
  9. 시험에 들어가기 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 연구의 일부로 조사 약물을 받는 것.
  10. 피험자의 스크리닝 혈액 또는 소변 샘플(임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사)에서 연구자의 의견으로는 시험에 포함하는 것을 금지해야 하는 임상적으로 유의미한 이상이 감지됩니다.
  11. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
  12. 피험자가 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하거나 서면 동의서를 이해하기 위해 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없습니다.
  13. 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  14. 이개부 결함 또는 이동성이 >2인 치아는 연구의 양쪽 부문에서 치료에서 제외됩니다.
  15. 연구 시작 2개월 이내에 화학 요법, 면역 억제 약물과 같이 치유를 변경하거나 영향을 미치는 약물.
  16. 연구 시작 2개월 이내에 하루 20mg을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.
  17. 임상 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치주 구조 수리(PSR)
PSR로 치료한 치주낭
장치: 치주 구조 수리(PSR)
국소 마취 후, 치근 표면을 평탄화하고 포켓의 내부 라이닝을 제거하기 위해 특수 설계된 버를 사용하여 버 마모에 의해 초기 포켓 준비가 수행됩니다. 버 연마 후 얇은 거즈 스폰지 조각을 생성된 공간에 넣습니다. 거즈 스트립을 제거한 후 PSR을 삽입하여 포켓 바닥부터 공간을 채웁니다. 마지막 단계는 치은연과 치은연상 치아 모두에 시아노아크릴레이트 층을 배치하는 것입니다.
활성 비교기: 표준 루트 플래닝(SRP)
SRP로 치료한 치주낭
장치: 표준 루트 기획
초음파와 손 도구는 치근에 있는 치은연하 침전물을 제거하는 데 사용됩니다. 표준 기기 및 표준 응용 프로그램이 사용됩니다. 육안 또는 기기 촉각 검사를 사용하여 뿌리가 단단하고 매끄럽고 적절하게 세척되었는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 표준 치근 활택과 비교한 치주낭 깊이의 변화
기간: 8주
포켓 깊이는 윌리엄스의 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다. 프로브는 저항이 충족될 때까지 포켓에 삽입됩니다. 포켓의 깊이는 프로브에 표시된 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 잇몸 마진에서 치주 탐침 끝까지의 거리를 측정합니다. 각 포켓에는 치아 주위에서 6회 측정이 이루어집니다. 수행할 포켓 깊이 측정: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
8주
선별된 유해 사례의 발생에서 임상적으로 유의미한 증가가 없음으로 입증되는 바와 같이 방문 8주차에 허용 가능한 안전성 프로파일
기간: 8주

1차 안전성 종점은 치주낭에 대한 현재 표준 치료(스케일링 및 루트 플래닝):

  1. 포켓 깊이 ≥ 2 mm의 증가
  2. 농양의 임상 징후 및 증상
  3. 치료받은 치아에 국한된 통증.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 16주에 표준 치근 활택과 비교한 치주낭 깊이의 변화
기간: 12주 및 16주
포켓 깊이는 윌리엄스의 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다. 각 포켓에는 다음 위치에서 치아 주위에 6개의 측정값이 있습니다: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
12주 및 16주
방문 4주, 8주, 12주 및 16주에 표준 치근 활택술과 비교한 임상 부착 수준의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주
수행할 치은 마진 레벨 측정: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
4, 8, 12, 16주
PSR 치료 대 치근평면 치아의 포켓 깊이 감소에 대해 기준선보다 15% 및 25% 개선을 달성한 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 4, 8, 12, 16주
각 포켓에는 치아 주위에서 6회 측정이 이루어집니다. 수행할 포켓 깊이 측정에는 협측 근심, 협측, 협측 말단, 설측 근심, 설측, 설측 말단이 포함됩니다.
4, 8, 12, 16주
PSR 치료 대 뿌리 뽑기 치아의 임상 부착 수준에 대해 기준선보다 15% 및 25% 개선을 달성한 대상자의 백분율을 평가하기 위해
기간: 4, 8, 12, 16주
수행할 치은 마진 레벨 측정: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
4, 8, 12, 16주
시술 후 염증 정도
기간: 8주

염증은 잇몸 지수를 측정했습니다(Löe and Silness, 1963).

  • 0 = 정상 치은
  • 1 = 경미한 염증: 경미한 색상 변화, 경미한 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다.
  • 2 = 중등도의 염증: 발적, 부종, 유약. 조사 중 출혈.
  • 3 = 심각한 염증: 현저한 발적 및 부종. 궤양. 자발적인 출혈 경향.
8주
시술 후 홍반 정도
기간: 8주

잇몸 홍반 - MGI(Modified Gingival Index)를 사용하여 측정(Lobene et al. 1986)

  • 0 = 염증 없음;
  • 1 = 경미한 염증 또는 색상 및 질감의 약간의 변화가 있지만 치은 변연 또는 유두의 모든 부분에서 그렇지 않음;
  • 2 = 치은 변연 또는 유두의 모든 부분에서 선행 기준과 같은 경미한 염증;
  • 3 = 중등도의 밝은 표면 염증, 홍반, 부종 및/또는 잇몸 변연 또는 유두의 비대;
  • 4 = 중증 염증: 단위의 홍반, 부종 및/또는 변연 치은 비대 또는 자연 출혈, 유두, 충혈 또는 궤양.
8주
시술 후 프로빙 시 출혈 유무
기간: 8주
조사 중 출혈은 예/아니오 응답으로 보고됩니다.
8주
PQAS(Pain Quality Assessment Scale), NIPC(National Initiative on Pain Control™)를 사용한 통증 정도.
기간: 8주
스코어링 시스템은 스케일링 및 루트 플래닝 또는 PSR 치료가 수행된 입 및 턱 부위에서 피험자가 느끼는 통증의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
8주
치은 감염: 치은 감염의 존재
기간: 8주
잇몸 감염의 존재는 증례 보고 양식에 예/아니오 응답으로 기록됩니다. 감염이 있는 경우 입의 사분면이 기록됩니다.
8주
감광도
기간: 8주
대상자는 치아나 잇몸에 온도와 관련된 통증이나 불편함을 경험한 적이 있는지 검사하는 치과 전문가에게 질문을 받습니다.
8주
PSR 처리된 치아와 표준 루트 플래닝의 치아 이동성
기간: 8주

치아 이동성은 치아 이동성 척도(Miller, 1985)를 사용하여 평가됩니다.

  • 클래스 1:
  • 클래스 2: >1mm(수평) 치아 이동
  • 클래스 3: 치아의 >1mm(수평 및 수직 이동성)
8주
16주 방문을 통한 치주낭 질환 관리를 위한 PSR 시술 대 표준 치근 활택술의 안전성 프로필.
기간: 16주

전체 안전성 프로필은 다음에 의해 평가됩니다.

  1. 시험을 통해 치주 주머니 질환 관리를 위한 PSR 절차 대 STA의 부작용(AE) 안전성 프로필을 평가합니다.
  2. 기준선, 방문 12주 및 방문 16주에 혈액 검사실 값을 평가합니다.
  3. 종적 분석 접근법을 사용하여 PSR 장치 및 시술 대 STA의 치주낭 깊이 효과를 시간 경과에 따라(8주, 12주 및 16주 평가 포함) 평가합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Periovance, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Michael Fare, Periovance, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PSR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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