치주 질환으로 인한 치주낭 치료를 위한 표준 치근 활택 대 치주 구조 복구 장치
2020년 3월 27일 업데이트: Periovance, Inc
치주 질환으로 인한 치주낭 치료를 위한 표준 치근 활택 대 치주 구조 복구 장치를 비교하는 3상, 전향적, 무작위, 활성 비교기 제어, 병렬 그룹, 피험자 쌍 연구.
본 연구는 치주질환으로 인한 치주낭 치료를 위한 기존의 치주치료(스케일링 및 치근활택술) 대비 치주구조수복장치(PSR)의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 피험자 쌍 디자인(즉, 두 치료의 효과가 동일한 피험자에서 관찰될 수 있음)을 사용한 다기관, 전향적, 무작위, 개방, 능동적 비교자 통제 연구입니다.
피험자는 5-8mm 깊이의 치아당 하나 이상의 포켓이 있는 최소 2개의 치아가 있는 입의 2사분면을 가지고 있어야 합니다. 사분면이 2개 이상인 피험자는 사용 가능한 사분면 그룹에서 두 가지 다른 치료(1개 사분면 루트 플래닝 및 1개 사분면 PSR 절차)를 받도록 무작위로 처음 2개 사분면을 갖게 됩니다.
조사관은 포켓 깊이의 감소로 측정된 치주 구조 복구 장치(PSR)의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Forsyth Institute
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 평가된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다.
- 피험자는 프로빙 시 출혈이 있는 입의 최소 2개 사분면에서 사분면당 5~8mm의 포켓 깊이를 가진 최소 2개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하고 할당된 IRB의 승인을 받은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 모든 치료 후 구강 위생 요건을 따를 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 안정적인 전신 건강을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- PSR 페이스트 성분 또는 PSR 또는 루트 플래닝 절차에 사용되는 기타 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력.
- 치료 전 예방 세척 방문 동안 연구의 치료 후 치아 위생 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없음을 입증한 피험자.
- 만성 전염병, 시스템 장애, 장기 기능 장애, 심혈관 장애, 뇌졸중, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 피험자가 스케일링 및 치근 활택술 또는 PSR 장치 및 절차 또는 모든 중요한 임상을 용인하지 못하게 할 수 있는 출혈 장애의 병력 또는 현재 증거 연구 시작 90일 이내의 질병. 피험자의 병력의 정확성 또는 참여 적합성에 대해 의문이 있는 경우 적절한 상담(예: InClinca의 최고 의료 책임자(CRO))을 찾거나 피험자를 제외해야 합니다.
- 연구에 들어간 지 2주 이내에 교정기를 착용하거나 치과 시술을 받았습니다. 스크리닝 구강 검사 중에 중요한 치과 문제가 발견되었습니다. 진행 중인 임상적으로 심각한 외상 또는 구강 내 감염성 질환.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 스케일링 및 치근 활택을 포함한 모든 이전 치주 시술.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 정기적인 항생제 치료 또는 항생제 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 헤파린이나 와파린과 같은 항응고제 치료 또는 약물 치료가 필요한 의학적 상태의 존재. ≤ 325mg/일의 아스피린을 처방받은 피험자는 제외되어서는 안 되며, 이 시험에 참여하는 동안 이 치료를 중단해서는 안 됩니다.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
- 시험에 들어가기 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 연구의 일부로 조사 약물을 받는 것.
- 피험자의 스크리닝 혈액 또는 소변 샘플(임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사)에서 연구자의 의견으로는 시험에 포함하는 것을 금지해야 하는 임상적으로 유의미한 이상이 감지됩니다.
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 피험자가 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하거나 서면 동의서를 이해하기 위해 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 이개부 결함 또는 이동성이 >2인 치아는 연구의 양쪽 부문에서 치료에서 제외됩니다.
- 연구 시작 2개월 이내에 화학 요법, 면역 억제 약물과 같이 치유를 변경하거나 영향을 미치는 약물.
- 연구 시작 2개월 이내에 하루 20mg을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.
- 임상 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주 구조 수리(PSR)
PSR로 치료한 치주낭
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국소 마취 후, 치근 표면을 평탄화하고 포켓의 내부 라이닝을 제거하기 위해 특수 설계된 버를 사용하여 버 마모에 의해 초기 포켓 준비가 수행됩니다.
버 연마 후 얇은 거즈 스폰지 조각을 생성된 공간에 넣습니다.
거즈 스트립을 제거한 후 PSR을 삽입하여 포켓 바닥부터 공간을 채웁니다.
마지막 단계는 치은연과 치은연상 치아 모두에 시아노아크릴레이트 층을 배치하는 것입니다.
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활성 비교기: 표준 루트 플래닝(SRP)
SRP로 치료한 치주낭
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초음파와 손 도구는 치근에 있는 치은연하 침전물을 제거하는 데 사용됩니다.
표준 기기 및 표준 응용 프로그램이 사용됩니다.
육안 또는 기기 촉각 검사를 사용하여 뿌리가 단단하고 매끄럽고 적절하게 세척되었는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 표준 치근 활택과 비교한 치주낭 깊이의 변화
기간: 8주
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포켓 깊이는 윌리엄스의 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
프로브는 저항이 충족될 때까지 포켓에 삽입됩니다.
포켓의 깊이는 프로브에 표시된 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
잇몸 마진에서 치주 탐침 끝까지의 거리를 측정합니다.
각 포켓에는 치아 주위에서 6회 측정이 이루어집니다.
수행할 포켓 깊이 측정: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
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8주
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선별된 유해 사례의 발생에서 임상적으로 유의미한 증가가 없음으로 입증되는 바와 같이 방문 8주차에 허용 가능한 안전성 프로파일
기간: 8주
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1차 안전성 종점은 치주낭에 대한 현재 표준 치료(스케일링 및 루트 플래닝):
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 16주에 표준 치근 활택과 비교한 치주낭 깊이의 변화
기간: 12주 및 16주
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포켓 깊이는 윌리엄스의 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
각 포켓에는 다음 위치에서 치아 주위에 6개의 측정값이 있습니다: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
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12주 및 16주
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방문 4주, 8주, 12주 및 16주에 표준 치근 활택술과 비교한 임상 부착 수준의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주
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수행할 치은 마진 레벨 측정: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
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4, 8, 12, 16주
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PSR 치료 대 치근평면 치아의 포켓 깊이 감소에 대해 기준선보다 15% 및 25% 개선을 달성한 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 4, 8, 12, 16주
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각 포켓에는 치아 주위에서 6회 측정이 이루어집니다.
수행할 포켓 깊이 측정에는 협측 근심, 협측, 협측 말단, 설측 근심, 설측, 설측 말단이 포함됩니다.
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4, 8, 12, 16주
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PSR 치료 대 뿌리 뽑기 치아의 임상 부착 수준에 대해 기준선보다 15% 및 25% 개선을 달성한 대상자의 백분율을 평가하기 위해
기간: 4, 8, 12, 16주
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수행할 치은 마진 레벨 측정: buccal mesial, buccal, buccal distal, lingual mesial, lingual, lingual distal.
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4, 8, 12, 16주
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시술 후 염증 정도
기간: 8주
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염증은 잇몸 지수를 측정했습니다(Löe and Silness, 1963).
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8주
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시술 후 홍반 정도
기간: 8주
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잇몸 홍반 - MGI(Modified Gingival Index)를 사용하여 측정(Lobene et al. 1986)
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8주
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시술 후 프로빙 시 출혈 유무
기간: 8주
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조사 중 출혈은 예/아니오 응답으로 보고됩니다.
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8주
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PQAS(Pain Quality Assessment Scale), NIPC(National Initiative on Pain Control™)를 사용한 통증 정도.
기간: 8주
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스코어링 시스템은 스케일링 및 루트 플래닝 또는 PSR 치료가 수행된 입 및 턱 부위에서 피험자가 느끼는 통증의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
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8주
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치은 감염: 치은 감염의 존재
기간: 8주
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잇몸 감염의 존재는 증례 보고 양식에 예/아니오 응답으로 기록됩니다.
감염이 있는 경우 입의 사분면이 기록됩니다.
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8주
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감광도
기간: 8주
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대상자는 치아나 잇몸에 온도와 관련된 통증이나 불편함을 경험한 적이 있는지 검사하는 치과 전문가에게 질문을 받습니다.
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8주
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PSR 처리된 치아와 표준 루트 플래닝의 치아 이동성
기간: 8주
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치아 이동성은 치아 이동성 척도(Miller, 1985)를 사용하여 평가됩니다.
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8주
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16주 방문을 통한 치주낭 질환 관리를 위한 PSR 시술 대 표준 치근 활택술의 안전성 프로필.
기간: 16주
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전체 안전성 프로필은 다음에 의해 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Fare, Periovance, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국