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기존 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 식별하는 설문지의 검증

2019년 9월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S

성장 호르몬 요법(GHT)에 대한 비순응 이유를 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정의 검증

이 연구의 목적은 환자가 성장 호르몬 주사를 생략하는 이유("비지속성")를 파악할 수 있는 설문지의 적합성, 이른바 유효성을 조사하는 것입니다. 참가자는 성장 호르몬으로 치료받으므로 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구 의사는 참가자에게 설문지에 답하도록 요청할 것입니다. 14일 이내에 2회. 첫 번째 참가자는 일상적인 연습/클리닉 방문 중에 응답하고 두 번째는 집에서 응답합니다. 참가자의 치료에 영향을 미치지 않으므로 연구 참여와 관련된 위험은 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
321

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일의 소아 내분비학을 위한 약 30개 사이트의 300명의 참가자가 이 검증 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준: - GH를 자가 주사하는 8세에서 18세 사이의 어린이/청소년, 남성 또는 여성, 그리고 그들의 부모/법적 보호자 또는 출생 시부터 어린이/청소년, 남성 또는 여성에게 GH를 투여하는 부모/법적 보호자 18세 - 소아/청소년이 특발성 성장 호르몬 결핍증(GHD), 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍증(MPHD/기질 GHD), 임신 주수에 비해 작음(SGA) 또는 터너 증후군(TS)으로 인해 매일 GHT를 처방받고 있습니다. 스크리닝 방문 6개월 전 - 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차임) 전에 부모/법적 보호자 및 아동/청소년이 얻은 사전 동의서에 서명 제외 기준: - 정신 장애, 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 참여자의 의지 또는 언어 장벽 - 이전에 본 연구에 참여한 참여자. 참여는 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다 - 연구에 등록하기 전 30일 이내에 모든 연구 약물을 사용한 아동/청소년의 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
성장 호르몬(GH)을 직접 투여(자가 주사)하는 어린이 및 청소년은 설문지를 작성해야 합니다.
다른: 치료 없음

연구 참가자에게는 치료가 제공되지 않습니다. 성장 호르몬 요법(GHT)에 대한 비순응 이유를 평가하고 그 타당성과 신뢰성을 결정하기 위한 설문지 평가만.

결과 측정에 사용된 설문지 GHCQ의 예비 작업 제목은 연구 완료 후 단순성을 이유로 BAR-GHT(성장 호르몬 요법에 대한 장벽에 대한 약어)로 이름이 변경되었습니다.
부모/법적 보호자
자녀에게 GH를 관리하는 부모/법적 보호자는 설문지를 작성해야 합니다.
다른: 치료 없음

연구 참가자에게는 치료가 제공되지 않습니다. 성장 호르몬 요법(GHT)에 대한 비순응 이유를 평가하고 그 타당성과 신뢰성을 결정하기 위한 설문지 평가만.

결과 측정에 사용된 설문지 GHCQ의 예비 작업 제목은 연구 완료 후 단순성을 이유로 BAR-GHT(성장 호르몬 요법에 대한 장벽에 대한 약어)로 이름이 변경되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성장 호르몬 준수 설문지 아동/청소년 버전(GHCQ-CA)의 타당성
기간: 1일차
GHCQ-CA는 아동/청소년의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-CA에는 현재 34개 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-CA 질문은 '절대'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
1일차
GHCQ-CA의 유효성
기간: 14일
GHCQ-CA는 아동/청소년의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-CA에는 현재 34개 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-CA 질문은 '절대'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
14일
GHCQ-CA의 신뢰성
기간: 1일차
GHCQ-CA는 아동/청소년의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-CA에는 현재 34개 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-CA 질문은 '절대'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
1일차
GHCQ-CA의 신뢰성
기간: 14일
GHCQ-CA는 아동/청소년의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-CA에는 현재 34개 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-CA 질문은 '절대'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
14일
성장 호르몬 준수 설문지 상위 버전(GHCQ-P)의 타당성
기간: 1일차
GHCQ-P는 부모/법적 보호자의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-P에는 현재 50개의 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-P 질문은 '전혀 없음'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
1일차
GHCQ-P의 유효성
기간: 14일
GHCQ-P는 부모/법적 보호자의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-P에는 현재 50개의 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-P 질문은 '전혀 없음'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
14일
GHCQ-P의 신뢰성
기간: 1일차
GHCQ-P는 부모/법적 보호자의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-P에는 현재 50개의 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-P 질문은 '전혀 없음'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
1일차
GHCQ-P의 신뢰성
기간: 14일
GHCQ-P는 부모/법적 보호자의 관점에서 아동/청소년의 성장 호르몬 요법에 대한 비순응 이유를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다. GHCQ-P에는 현재 50개의 항목이 있습니다. 모든 GHCQ-P 질문은 '전혀 없음'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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