Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku, který identifikuje důvody nedodržování stávající terapie růstovým hormonem

19. září 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Validace pacientem hlášeného výsledku (PRO) opatření, které hodnotí důvody nedodržování léčby růstovým hormonem (GHT)

Cílem studie je prověřit vhodnost, tzv. validaci, dotazníku, pomocí kterého lze uchopit důvody, proč jsou injekce růstových hormonů pacienty vynechány („non-adherence“). Účastníci jsou léčeni růstovým hormonem, a proto jsou způsobilí k účasti ve studii. Studijní lékař požádá účastníky o zodpovězení dotazníků. dvakrát do 14 dnů. Poprvé účastníci odpovídají během rutinní návštěvy praxe/kliniky a podruhé doma. S účastí ve studii nejsou spojena žádná rizika, protože neovlivňuje léčbu účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této validační studie bude zahrnuto tři sta (300) účastníků na přibližně 30 místech dětské endokrinologie v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Děti/adolescenti, muži nebo ženy, ve věku 8 až 18 let, kteří si sami aplikují GH, stejně jako jejich rodiče/zákonní zástupci nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří podávají GH dítěti/adolescentovi, muži nebo ženě, od narození do 18 let - Dítě/dospívající má předepsaný denní GHT z důvodu idiopatického deficitu růstového hormonu (GHD), mnohočetného deficitu hormonu hypofýzy (MPHD/organický GHD), malého vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo Turnerova syndromu (TS) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou - Podepsaný informovaný souhlas získaný rodičem/zákonným zástupcem a dítětem/dospívajícím před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem údajů podle protokolu) Kritéria vyloučení: - Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra účastníka vylučující adekvátní porozumění nebo spolupráci - Předchozí účast účastníka na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii - Léčba dítěte/dospívajícího jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti a dospívající
Děti a dospívající, kteří si sami podávají růstový hormon (GH) (samoinjekce), budou požádáni o vyplnění dotazníku.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba

Účastníkům studie není podávána žádná léčba. Pouze vyhodnocení dotazníku hodnotícího důvody non-adherence léčby růstovým hormonem (GHT) a zjištění její validity a spolehlivosti.

Předběžný pracovní název dotazníku GHCQ použitý ve výsledných měřeních byl po dokončení studie z důvodů jednoduchosti přejmenován na BAR-GHT (zkratka pro bariéry terapie růstovým hormonem).
Rodiče/zákonní zástupci
Rodiče/zákonní zástupci, kteří podávají GH svému dítěti, budou požádáni o vyplnění dotazníku.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba

Účastníkům studie není podávána žádná léčba. Pouze vyhodnocení dotazníku hodnotícího důvody non-adherence léčby růstovým hormonem (GHT) a zjištění její validity a spolehlivosti.

Předběžný pracovní název dotazníku GHCQ použitý ve výsledných měřeních byl po dokončení studie z důvodů jednoduchosti přejmenován na BAR-GHT (zkratka pro bariéry terapie růstovým hormonem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost dotazníku o dodržování růstového hormonu verze pro děti/dospívající (GHCQ-CA)
Časové okno: Den 1
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Platnost GHCQ-CA
Časové okno: Den 14
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14
Spolehlivost GHCQ-CA
Časové okno: Den 1
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Spolehlivost GHCQ-CA
Časové okno: Den 14
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14
Platnost rodičovské verze dotazníku o souladu s růstovým hormonem (GHCQ-P)
Časové okno: Den 1
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Platnost GHCQ-P
Časové okno: Den 14
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14
Spolehlivost GHCQ-P
Časové okno: Den 1
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Spolehlivost GHCQ-P
Časové okno: Den 14
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení