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말단 비대증 및 쿠싱 증후군의 근육 (MAC)

2019년 2월 22일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

말단비대증 및 쿠싱증후군 환자에서 잔류 근력약화의 발생 및 지속에 있어서 근골격증의 역할 관련된 메커니즘에 대한 연구

쿠싱 증후군(CS) 및 말단비대증은 호르몬 과잉 조절 후 장기간 지속되는 근병증 및 근육 약화를 결정합니다. 골격근(근골증)의 지방 침윤은 여러 인간 모델에서 근육 위축, 허약함, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이 연구는 제어된 CS 및 말단 비대증 환자의 근육 구조를 평가하고 이를 근력 기능 검사와 연관시키는 것을 목표로 합니다. 또한, 이러한 환자에서 지속성 근병증을 잠재적으로 중재하는 순환 분자도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

글루코코르티코이드 또는 성장 호르몬(GH)에 대한 이전의 만성 노출은 각각 CS 또는 말단비대증을 가진 "완치된" 환자에서 지방 침윤 및 근육 구조의 지속적인 손상을 결정합니다. 이 모든 것이 근력과 기능의 돌이킬 수 없는 변화로 이어져 이환율과 환자의 삶의 질에 현저한 영향을 미칩니다. 특히, 근쇠약은 CS 또는 관해 상태의 말단비대증 환자에서 설명된 바와 같이 뼈 상태의 악화 및 골절 위험 증가뿐만 아니라 과도한 GH와 관련된 심각한 관절병증의 발달에 크게 기여할 것입니다. 우리의 목표는 근육 MRI가 이러한 환자의 근병증 및 근골증 평가에 유용한 도구인지 여부를 평가하는 것입니다. 이 경우, 우리는 기능적 운동 문제가 발생할 위험이 있는 환자를 추적 관찰할 수 있는 비침습적 테스트를 식별하여 근력 약화 또는 피로의 시작과 그에 따른 삶의 질 저하를 예상했을 것입니다. 한편, 우리는 이러한 조건에서 근병증의 잠재적인 조절자로서 근원적 분화 과정을 억제할 수 있는 마이크로RNA의 역할을 조사할 것입니다. 실제로 microRNA는 근육병증의 위험이 있는 환자를 식별하고 예방 전략을 개발하기 위한 마커로 임상 실습에서 사용될 수 있습니다. 근육 지방 침윤이 근력에 미치는 영향을 명확히 하면 근육과 지방 조직 사이의 상호 작용을 더 잘 이해할 수 있으며, 미오스타틴(MSTN)과 같은 이 관계의 잠재적 매개체에 대한 연구를 장려할 수 있습니다. 근세포를 희생시키면서 지방세포의 감소) 및 아디포넥틴(ApN)(근육 조직의 형성 및 재생을 선호하면서 근육의 지방 수준을 낮게 유지함).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. Sd Cushing(CS) 환자: CS가 있는 여성 40명(25-60세), 치료 후 조절된 코르티솔혈증이 있고 5년 이상 동안 재발의 임상적/생화학적 징후가 없습니다.
  2. 말단비대증 환자: 치료 후 GH/IGF-I가 조절되고 5년 이상 동안 재발의 임상적/생화학적 징후가 없는 남녀(25-60세) 환자 40명.
  3. 대조군: n = 60; 연령, 성별 및 BMI와 짝을 이룬 정상적인 건강한 대조군이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 쿠싱 증후군 또는 말단비대증이 있고 최소 5년 동안 차도가 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유, 만성 간/신장 질환, 글루코코르티코이드를 사용한 만성 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
쿠싱 증후군

a) Sd 쿠싱 환자(SC): 치료 후 코르티솔 과다가 조절되고 5년 이상 재발의 임상/생화학적 징후가 없는 SC 여성 40명(25-60세).

이 그룹은 다음과 같은 절차를 거칩니다.

  • 근육 MRI
  • 이중 에너지 X선 흡광계
  • 근육 초음파
  • 혈액 검사
다른: MRI, 이중 에너지, X선 흡광계, 근육 초음파, 혈액 검사
3.Dixon, T2 매핑 MRI microRNA
말단비대증

b) 말단비대증 환자: GH/인슐린 유사 성장 인자(IGF-I)가 치료 후 조절되고 5년 이상 동안 임상적/생화학적 재발 징후가 없는 남녀(25-60세) 환자 40명.

이 그룹은 다음과 같은 절차를 거칩니다.

  • 근육 MRI
  • 이중 에너지 X선 흡광계
  • 근육 초음파
  • 혈액 검사
다른: MRI, 이중 에너지, X선 흡광계, 근육 초음파, 혈액 검사
3.Dixon, T2 매핑 MRI microRNA
건강한 통제

대조군: n = 40; 연령, 성별 및 BMI와 짝을 이룬 정상적인 건강한 대조군이 포함됩니다.

이 그룹은 다음과 같은 절차를 거칩니다.

  • 근육 MRI
  • 이중 에너지 X선 흡광계
  • 근육 초음파
  • 혈액 검사
다른: MRI, 이중 에너지, X선 흡광계, 근육 초음파, 혈액 검사
3.Dixon, T2 매핑 MRI microRNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경직된 근육의 지방 침윤에 대한 MRI 평가.
기간: 채용 후 1년 이내
정량적 근육 3Tesla-MRI(mappting T2 및 3.Dixon)가 사용됩니다. 경직된 근육의 괴사 및 염증 영역 측정뿐만 아니라 지방 침윤 평가가 수행됩니다.
채용 후 1년 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA
기간: 채용 후 1년 이내
대조군과 비교하여 말단비대증 및 쿠싱 증후군에서 차등적으로 발현되는 miRNA 세트를 선택하기 위해 생물정보학적 연구가 수행될 것이다. miRNA는 쿠싱 증후군 및 말단비대증의 병리생리학을 고려하고 관여하는 병태생리학적 경로(GO, KEGG)에 따라 선택될 것입니다. 차별적으로 발현된 miRNA는 1차 결과 측정과 관련될 것입니다.
채용 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIBSP-MIO-2017-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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