Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięsień w akromegalii i zespole Cushinga (MAC)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Rola miosteatozy w występowaniu i utrzymywaniu się resztkowego osłabienia mięśni u pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga. Badanie zaangażowanych mechanizmów

Zespół Cushinga (CS) i akromegalia determinują miopatię i osłabienie mięśni, które utrzymują się długo po opanowaniu nadmiaru hormonów. Nacieki tłuszczowe w mięśniach szkieletowych (miosteatoza) są związane z zanikiem mięśni, osłabieniem oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w kilku modelach ludzkich. Celem pracy jest ocena budowy mięśni u pacjentów z kontrolowanym CS i akromegalią oraz skorelowanie jej z testami czynnościowymi siły mięśniowej. Ponadto oceniane będą również krążące cząsteczki potencjalnie pośredniczące w uporczywej miopatii u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsza przewlekła ekspozycja na glukokortykoidy lub hormon wzrostu (GH) determinuje naciek tłuszczu i uporczywe upośledzenie struktury mięśni odpowiednio u „wyleczonych” pacjentów z CS lub akromegalią. Wszystko to prowadzi do nieodwracalnych zmian w sile i wydolności mięśni, znacząco wpływając na chorobowość i jakość życia tych pacjentów. W szczególności osłabienie mięśni przyczyniłoby się znacząco do rozwoju ciężkiej artropatii związanej z nadmiarem GH, a także pogorszenia stanu kości i zwiększonego ryzyka złamań, jak opisano u pacjentów z CS lub akromegalią w remisji. Naszym celem jest ocena, czy MRI mięśni jest użytecznym narzędziem do oceny miopatii i miosteatozy u tych pacjentów. W takim przypadku zidentyfikowalibyśmy nieinwazyjny test, który umożliwiłby obserwację pacjentów zagrożonych rozwojem funkcjonalnych problemów motorycznych, przewidując początek osłabienia lub zmęczenia mięśni, aw konsekwencji pogorszenie jakości ich życia. Z drugiej strony zbadamy rolę mikroRNA, które mogą hamować proces różnicowania miogennego, jako potencjalnych modulatorów miopatii w tych stanach. Rzeczywiście, mikroRNA mogłyby być wykorzystywane w praktyce klinicznej jako markery do identyfikacji pacjentów zagrożonych miopatią i opracowywania strategii zapobiegania im. Wyjaśnienie wpływu naciekania tkanki tłuszczowej na siłę mięśni pozwoliłoby nam lepiej zrozumieć interakcję między tkanką mięśniową a tkanką tłuszczową, zachęcając do badań nad potencjalnymi mediatorami tego związku, takimi jak miostatyna (MSTN) (zdolna do kierowania komórek mezenchymalnych mięśnia w kierunku powstawania adipocytów kosztem miocytów) oraz adiponektyny (ApN) (która utrzymuje niski poziom tłuszczu w mięśniach, sprzyjając jednocześnie tworzeniu i regeneracji tkanki mięśniowej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z Sd-Cushingiem (CS): 40 kobiet (25-60 lat) z CS, z kontrolowaną hiperkortyzolemią po leczeniu i bez klinicznych/biochemicznych objawów nawrotu przez ponad 5 lat.
  2. Pacjenci z akromegalią: 40 pacjentów obojga płci (25-60 lat) z kontrolowanym GH / IGF-I po leczeniu i bez klinicznych / biochemicznych objawów nawrotu przez ponad 5 lat.
  3. Kontrole: n = 60; uwzględniona zostanie normalna zdrowa grupa kontrolna sparowana według wieku, płci i BMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Cushinga lub akromegalią, którzy są w remisji od co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią, przewlekła choroba wątroby/nerek, przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół Cushinga

a) Pacjenci z Sd-Cushingiem (SC): 40 kobiet (25-60 lat) z SC, z kontrolowaną hiperkortyzolemią po leczeniu i bez klinicznych/biochemicznych objawów nawrotu przez ponad 5 lat.

Ta grupa zostanie poddana następującym procedurom:

  • MRI mięśni
  • Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • ultradźwięki mięśni
  • badanie krwi
Inny: MRI, podwójna energia, absorpcjometria rentgenowska, ultradźwięki mięśni, badania krwi
3.Dixon, mapowanie T2 mikroRNA MRI
akromegalia

b) Pacjenci z akromegalią: 40 pacjentów obojga płci (25-60 lat) z GH / insulinopodobnym czynnikiem wzrostu (IGF-I) kontrolowanym po leczeniu i bez klinicznych / biochemicznych objawów nawrotu przez ponad 5 lat.

Ta grupa zostanie poddana następującym procedurom:

  • MRI mięśni
  • Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • ultradźwięki mięśni
  • badanie krwi
Inny: MRI, podwójna energia, absorpcjometria rentgenowska, ultradźwięki mięśni, badania krwi
3.Dixon, mapowanie T2 mikroRNA MRI
Zdrowe kontrole

Kontrole: n = 40; uwzględniona zostanie normalna zdrowa grupa kontrolna sparowana według wieku, płci i BMI.

Ta grupa zostanie poddana następującym procedurom:

  • MRI mięśni
  • Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • ultradźwięki mięśni
  • badanie krwi
Inny: MRI, podwójna energia, absorpcjometria rentgenowska, ultradźwięki mięśni, badania krwi
3.Dixon, mapowanie T2 mikroRNA MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI nacieku tłuszczowego w mięśniach uda.
Ramy czasowe: W ciągu roku od rekrutacji
Zostanie użyty ilościowy 3Teslowy-MRI mięśni (mapowanie T2 i 3.Dixon). Przeprowadzona zostanie ocena nacieku tłuszczowego oraz pomiar obszarów martwicy i zapalenia w mięśniach ud.
W ciągu roku od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikroRNA
Ramy czasowe: W ciągu roku od rekrutacji
Przeprowadzone zostanie badanie bioinformatyczne w celu wybrania zestawu miRNA ulegających różnej ekspresji w akromegalii i zespole Cushinga w porównaniu z grupą kontrolną. MiRNA zostaną wybrane zgodnie ze szlakami patofizjologicznymi (GO, KEGG), w które są zaangażowane oraz z uwzględnieniem patofizjologii zespołu Cushinga i akromegalii. Różnie wyrażane miRNA będą następnie powiązane z podstawowymi miarami wyniku.
W ciągu roku od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-MIO-2017-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami