안구 건조증 환자에서 CsA 안과용 젤의 안전성 및 효능 평가
2020년 5월 6일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
중등도 내지 중증 안구건조증(ADDE) 피험자에서 CsA 안과용 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 양성 대조군, 용량 탐색 연구
본 연구의 목적은 용량, 빈도 및 농도를 달리하여 중등도에서 중증의 눈물결핍성 안구건조증 치료에 있어 CsA 안과용 젤의 효능 및 안전성을 탐색하고 최적의 용량, 빈도 및 농도를 사전에 결정하여 후속 임상 연구 설계를 위한 이론적 근거를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시클로스포린 A 안과용 에멀젼을 대조군 약물로 사용하여 다기관, 무작위, 단일 맹검, 양성 통제 탐색 연구를 수행할 것입니다.
실험 약물은 세 그룹으로 나뉩니다.
처리군 A: CsA 아이젤: 0.3g: 0.15mg, 1일 1회; 처리군 B: CsA 아이젤: 0.3g: 0.15mg, 1일 2회, 약 12시간 간격; 처리군 C: CsA 아이젤: 0.3g : 0.3 mg, 1일 1회. 사용할 때 각 눈에 한 방울.
대조군: CsA 에멀젼: 0.4ml: 0.2mg. 1일 2회 12시간 간격으로 점안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Ophthalmological Center of Zhongshan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남녀 모두;
- 임신 테스트는 가임기 여성에 대해 음성이었고 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 포함)가 시험 기간 동안 취해졌습니다. 남성은 승인된 피임 방법(콘돔 및 살정제 또는 경구 피임약, 피임약 삽입 또는 주사, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 사용) 또는 성 파트너 불임을 기꺼이 사용합니다.
증상 및 징후와 안과 검사에 따르면 환자는 중등도에서 중증의 안구 건조증으로 진단되었습니다.
- EDS 점수는 40점 이상입니다.
- 그러나 10초 미만입니다.
- Schirmer 테스트 결과는 10mm/5분 미만입니다.
- 모든 부위에서 각막 형광염색은 2점 이상이었다.
- 눈꺼풀의 해부학적 구조는 정상이며 정상적인 깜박임 기능을 가지고 있습니다.
- · 신규로 안구건조증 진단을 받았거나 안구건조증 치료를 받고 있는 환자는 스크리닝 기간 진입 후 72시간 이내에 자발적으로 치료를 중단하고,
- 프로그램 요구 사항에 따라 파일럿 기간 동안 모든 연구 평가 및 계획된 모든 방문에 참여할 수 있는 능력 및 의지
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- CsA, 플루오레세인 또는 약물의 모든 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 외과적 치료가 필요한 중증 안구건조증 환자
- 녹내장 환자;
- 콘택트렌즈 착용을 꺼려함;
- 연구 시작 전 12개월 이내에 안내 수술 또는 내과 수술이 필요했습니다.
- 눈꺼풀 수술은 연구가 시작되기 전 6개월 이내에 수행되었거나, 수술에 이차적인 안구 건조증이었습니다.
- 각막굴절수술 또는 각막이식술을 받은 자
- 선천성 눈물샘 또는 마이봄샘 결핍증 또는 눈물샘 폐쇄성 질환;
- 전신 염증 또는 활동성 눈 감염 및 안검염;
- 안구 반흔성 유천포창, 명백한 결막 반흔, 안구 화학 화상 및 신경영양성 각결막염 환자;
- 안구 악성 종양을 앓은 자;
- 연구 기간 동안 다른 안약을 중단할 수 없었습니다.
- 중증 심폐질환, 통제 불가능한 고혈압 및 당뇨병과 같이 연구 매개변수 수집 또는 환자 순응도에 영향을 미치는 전신 또는 통제 불가능한 장애
- 중추 신경계 질환 또는 간질 및/또는 정신 장애의 병력이 있는 경우;
- 임산부와 수유부 또는 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
- 선거일 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 다른 임상시험에 참여한 자
- 3개월 이내의 전신 또는 국소 사이클로스포린 약물;
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자를 포함하여 연구에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.3g: 0.15mg(1) 및 하이프로멜로오스 점안액
60명의 피험자가 CsA eye gel: 0.3g: 0.15mg, 1일 1회, 치료 기간은 12주이다.
기본약은 히프로멜로오스 점안액으로 1일 3회 12주간 복용한다.
|
0.3g의 CsA 아이젤:0.15mg, 0.3g:0.3mg
다른 이름들:
하이프로멜로스 점안액 15ml：75mg, 1일 3회, 1-2방울
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.3g: 0.15mg(2)&하이프로멜로오스 점안액
60명의 피험자를 CsA 아이 젤로 치료할 것입니다: 0.3g: 0.15mg, 1일 2회, 약 12시간 간격, 치료 기간은 12주입니다.
기본약은 히프로멜로오스 점안액으로 1일 3회 12주간 복용한다.
|
0.3g의 CsA 아이젤:0.15mg, 0.3g:0.3mg
다른 이름들:
하이프로멜로스 점안액 15ml：75mg, 1일 3회, 1-2방울
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.3g: 0.3mg 및 하이프로멜로오스 점안액
60명의 피험자를 CsA 아이 젤: 0.3g: 0.3mg, 1일 1회 치료할 것이며, 치료 기간은 12주이다.
기본약은 히프로멜로오스 점안액으로 1일 3회 12주간 복용한다.
|
0.3g의 CsA 아이젤:0.15mg, 0.3g:0.3mg
다른 이름들:
하이프로멜로스 점안액 15ml：75mg, 1일 3회, 1-2방울
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 0.4ml: 0.2mg 하이프로멜로스 점안액
60명의 피험자가 안구 유제용 CsA로 치료받게 됩니다: 0.4 ml: 0.2 mg, 1일 2회, 약 12시간 간격, 치료 기간은 12주입니다.
기본약은 히프로멜로오스 점안액으로 1일 3회 12주간 복용한다.
|
하이프로멜로스 점안액 15ml：75mg, 1일 3회, 1-2방울
다른 이름들:
0.4ml의 눈 유제용 CsA: 0.2mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NO.5 방문 시 EDS 점수를 기준선 EDS 점수(양안)와 비교했습니다.
기간: 입학 후 84일
|
0-100점 VAS 점수가 평가됨
|
입학 후 84일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NO.3, NO.4, NO.5 방문 시 6가지 안구건조증 증상(화끈거림/침침감, 가려움증, 이물감, 불쾌감, 광선공포증, 통증)의 VAS 점수 평균 변화를 베이스라인(양안)과 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
0-100점 VAS 점수가 평가됨
|
입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
|
NO.3, NO.4 방문 시 EDS 점수를 기준선 EDS 점수(양안)와 비교했습니다.
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일
|
0-100점 VAS 점수가 평가됨
|
입학 후 14일, 입학 후 42일
|
|
NO.3, NO.4, NO.5 방문 및 베이스라인 각막 플루오레세인 염색 변화의 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
점수(각막은 중앙, 상부, 하부, 관자놀이 및 비강의 5개 사분면으로 나뉩니다.
각막 염색은 무염색 0점, 산발점염색 1점, 클랜염색 2점, 국부농밀+산점점염색 3점, 광범위 확산염색 4점으로 4점 염색하였다.
총점은 사분면 점수의 합입니다)
|
입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
|
NO.3, NO.4, NO.5 방문 및 베이스라인 BUT 변화의 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
시간
|
입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
|
NO.3, NO.4, NO.5 방문 및 베이스라인 Schirmer 변화의 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
기본 눈물 분비
|
입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: shiyou zhou, PHD, Ophthalmological Center of Zhongshan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):179-93. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70086-1.
- Kunert KS, Tisdale AS, Gipson IK. Goblet cell numbers and epithelial proliferation in the conjunctiva of patients with dry eye syndrome treated with cyclosporine. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):330-7. doi: 10.1001/archopht.120.3.330. Erratum In: Arch Ophthalmol 2002 Aug;120(8):1099.
- Kim EC, Choi JS, Joo CK. A comparison of vitamin a and cyclosporine a 0.05% eye drops for treatment of dry eye syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):206-213.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.015. Epub 2008 Oct 9.
- Utine CA, Stern M, Akpek EK. Clinical review: topical ophthalmic use of cyclosporin A. Ocul Immunol Inflamm. 2010 Oct;18(5):352-61. doi: 10.3109/09273948.2010.498657.
- Barr JT, Schechtman KB, Fink BA, Pierce GE, Pensyl CD, Zadnik K, Gordon MO. Corneal scarring in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study: baseline prevalence and repeatability of detection. Cornea. 1999 Jan;18(1):34-46.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZK-CSA-201704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .