안구 건조증 환자에서 CsA 안과용 젤의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 18세 이상, 남녀 모두;
2. 임신 테스트는 가임기 여성에 대해 음성이었고 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 포함)가 시험 기간 동안 취해졌습니다. 남성은 승인된 피임 방법(콘돔 및 살정제 또는 경구 피임약, 피임약 삽입 또는 주사, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 사용) 또는 성 파트너 불임을 기꺼이 사용합니다.

3. 증상 및 징후와 안과 검사에 따르면 환자는 중등도에서 중증의 안구 건조증으로 진단되었습니다.

   1. EDS 점수는 40점 이상입니다.
   2. 그러나 10초 미만입니다.
   3. Schirmer 테스트 결과는 10mm/5분 미만입니다.
   4. 모든 부위에서 각막 형광염색은 2점 이상이었다.
4. 눈꺼풀의 해부학적 구조는 정상이며 정상적인 깜박임 기능을 가지고 있습니다.
5. · 신규로 안구건조증 진단을 받았거나 안구건조증 치료를 받고 있는 환자는 스크리닝 기간 진입 후 72시간 이내에 자발적으로 치료를 중단하고,
6. 프로그램 요구 사항에 따라 파일럿 기간 동안 모든 연구 평가 및 계획된 모든 방문에 참여할 수 있는 능력 및 의지
7. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. CsA, 플루오레세인 또는 약물의 모든 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
2. 외과적 치료가 필요한 중증 안구건조증 환자
3. 녹내장 환자;
4. 콘택트렌즈 착용을 꺼려함;
5. 연구 시작 전 12개월 이내에 안내 수술 또는 내과 수술이 필요했습니다.
6. 눈꺼풀 수술은 연구가 시작되기 전 6개월 이내에 수행되었거나, 수술에 이차적인 안구 건조증이었습니다.
7. 각막굴절수술 또는 각막이식술을 받은 자
8. 선천성 눈물샘 또는 마이봄샘 결핍증 또는 눈물샘 폐쇄성 질환;
9. 전신 염증 또는 활동성 눈 감염 및 안검염;
10. 안구 반흔성 유천포창, 명백한 결막 반흔, 안구 화학 화상 및 신경영양성 각결막염 환자;
11. 안구 악성 종양을 앓은 자;
12. 연구 기간 동안 다른 안약을 중단할 수 없었습니다.
13. 중증 심폐질환, 통제 불가능한 고혈압 및 당뇨병과 같이 연구 매개변수 수집 또는 환자 순응도에 영향을 미치는 전신 또는 통제 불가능한 장애
14. 중추 신경계 질환 또는 간질 및/또는 정신 장애의 병력이 있는 경우;
15. 임산부와 수유부 또는 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
16. 선거일 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 다른 임상시험에 참여한 자
17. 3개월 이내의 전신 또는 국소 사이클로스포린 약물;
18. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자를 포함하여 연구에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자.