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우식 위험이 높은 환자에서 아라비아 검과 감초 추출물 대 클로르헥시딘의 우식 예방 및 부작용

2020년 2월 26일 업데이트: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

아라비아 고무(Acacia Gum) 및 감초(Glycyrrhiza Glabra) 구강 세정제와 Chlorhexidine 구강 세정제가 우식 예방 및 우식 위험이 높은 환자의 구강 부작용 유병률에 미치는 영향: 무작위 통제 임상 시험

본 임상시험은 우식 위험이 높은 환자를 대상으로 아라비아검 및 감초 뿌리 추출물의 우식 예방 효과를 클로르헥시딘과 비교하여 테스트하기 위한 것입니다. 이러한 구강 세척제의 사용으로 인한 항균 효능 및 구강 부작용도 테스트됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아라비아 고무(Acacia gum) 및 감초(Glycyrrhiza Glabra) 구강 세척제의 효과를 클로르헥시딘 구강 세척제와 비교하여 우식 발병률(새로운 우식 병변의 발달), 항균 효능 및 구강 부작용(부작용)의 유병률을 높은 수준에서 평가하기 위해 충치 위험 환자.

P: 우식 위험이 높은 환자군 I1: 아라비아 검 구강청결제 I2: 감초 구강청결제 C: 클로르헥시딘 구강청결제 O1: (1차 결과) 새로운 우식 병변의 발생률 O2: (2차 결과) 항균 효능 O3: 다음으로부터의 경구 부작용(부작용) 구강 청결제 사용

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CAMBRA 우식 위험 평가 도구에 따른 우식 위험이 높은 환자
  • 최소 2-3개의 활성 비공동화 또는 공동화 우식 병변의 기준선z
  • 기준선 타액 뮤탄스 연쇄상구균 수 ≥ 106 CFU/ml
  • 기준선 타액 락토바실러스 수 ≥ 104 CFU/ml
  • 최소 3-5의 기준선 DMF 지수
  • 연구 참여를 승인하는 협조적인 환자

제외 기준:

  • 모든 전신 상태, 심각한 의학적 합병증
  • 구강 건강이나 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 심각한 과거 또는 현재의 의학적 상태
  • 현재 약물(구강 세균총 또는 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있음)
  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기
  • 지난 3개월 이내 항생제 사용
  • 지난 3개월 이내에 구강 세정제 사용
  • 현재 치주염(프로빙 포켓 깊이 ≥ 5mm 부위)
  • 기능적 습관의 증거
  • 측두하악 관절의 기능 장애
  • 발달 치아 기형의 존재
  • 교정 장치 또는 가철성 보철물의 존재
  • 임신
  • 구강건조증
  • 심한 흡연
  • 약물 또는 알코올 중독, 또는 연구 프로토콜 준수를 감소시킬 수 있는 상태
  • 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아라비아 검 추출물
천연물 아라비아 검(아카시아 검)을 구강 세정제로 제조
의약품: 아랍어, 껌
아카시아 나무의 천연 고무: 전통적인 구강 위생 물질로 사용되는 항균, 항염증 약용 식물(항진균성). 인후염, 감기, 기관지염, 치통, 치은 출혈 및 구강 궤양 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아카시아 고무
실험적: 감초 뿌리 추출물
천연 제품 감초(Glycyrrhiza Glabra) 뿌리 추출물을 구강 세정제로 제조
의약품: 감초 뿌리
천연 감초, 기침, 인후통 및 위 염증을 완화하는 허브 식물. 향료 및 감미료. 항우식제, 진정 항염증제 및 항암 성분이 구강 질환 및 치아 우식증에 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 감초 글라브라
활성 비교기: 클로르헥시딘
구강 세정제로서의 화학 작용제 클로르헥시딘
의약품: 클로르헥시딘
충치 박테리아에 대한 구강 세척제로 사용되는 화학 약품. 황금 표준으로 간주
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 클로르헥시딘 HCL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우식 발생 - DMF 지수 - ICDAS 기준에 따른 우식 검출을 위한 육안 및 촉각 임상 검사
기간: 1년(3, 6, 9, 12개월 후 검출)
새로운 충치 병변의 발달. DMF 점수 지수를 측정하기 위한 연구 시간 동안의 임상 검사: 베이스라인에서 충치로 인해 부패, 누락 및 채워진 표면 수의 모든 변화. International Caries Detection and Assessment System(ICDAS II 기준)에 따라 수행됨
1년(3, 6, 9, 12개월 후 검출)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항균 효능 - 한천 플레이트 배양 - 콜로니 형성 단위(CFU/mL)
기간: 1년(3, 6, 9, 12개월 후 평가)
Streptococcus mutans 및 lactocbacilli에 대한 항균 효과: 수집된 타액 샘플 및 한천 플레이트 배양 후 총 박테리아 수 측정, 콜로니 형성 단위로 표현
1년(3, 6, 9, 12개월 후 평가)
부작용(부작용) - 주관적: 보고 설문지 - 이항 결과(예/아니오)
기간: 1년(각 달 구강청결제 사용 후 기록)
구강청결제 장기간 사용으로 인한 부작용
1년(각 달 구강청결제 사용 후 기록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • arabic gum licorice CHX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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