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우식 위험이 높은 환자에서 아라비아 검과 감초 추출물 대 클로르헥시딘의 우식 예방 및 부작용

2020년 2월 26일 업데이트: Dina Mohamed Kamal Eldin, Cairo University

아라비아 고무(Acacia Gum) 및 감초(Glycyrrhiza Glabra) 구강 세정제와 Chlorhexidine 구강 세정제가 우식 예방 및 우식 위험이 높은 환자의 구강 부작용 유병률에 미치는 영향: 무작위 통제 임상 시험

본 임상시험은 우식 위험이 높은 환자를 대상으로 아라비아검 및 감초 뿌리 추출물의 우식 예방 효과를 클로르헥시딘과 비교하여 테스트하기 위한 것입니다. 이러한 구강 세척제의 사용으로 인한 항균 효능 및 구강 부작용도 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아라비아 고무(Acacia gum) 및 감초(Glycyrrhiza Glabra) 구강 세척제의 효과를 클로르헥시딘 구강 세척제와 비교하여 우식 발병률(새로운 우식 병변의 발달), 항균 효능 및 구강 부작용(부작용)의 유병률을 높은 수준에서 평가하기 위해 충치 위험 환자.

P: 우식 위험이 높은 환자군 I1: 아라비아 검 구강청결제 I2: 감초 구강청결제 C: 클로르헥시딘 구강청결제 O1: (1차 결과) 새로운 우식 병변의 발생률 O2: (2차 결과) 항균 효능 O3: 다음으로부터의 경구 부작용(부작용) 구강 청결제 사용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CAMBRA 우식 위험 평가 도구에 따른 우식 위험이 높은 환자
  • 최소 2-3개의 활성 비공동화 또는 공동화 우식 병변의 기준선z
  • 기준선 타액 뮤탄스 연쇄상구균 수 ≥ 106 CFU/ml
  • 기준선 타액 락토바실러스 수 ≥ 104 CFU/ml
  • 최소 3-5의 기준선 DMF 지수
  • 연구 참여를 승인하는 협조적인 환자

제외 기준:

  • 모든 전신 상태, 심각한 의학적 합병증
  • 구강 건강이나 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 심각한 과거 또는 현재의 의학적 상태
  • 현재 약물(구강 세균총 또는 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있음)
  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기
  • 지난 3개월 이내 항생제 사용
  • 지난 3개월 이내에 구강 세정제 사용
  • 현재 치주염(프로빙 포켓 깊이 ≥ 5mm 부위)
  • 기능적 습관의 증거
  • 측두하악 관절의 기능 장애
  • 발달 치아 기형의 존재
  • 교정 장치 또는 가철성 보철물의 존재
  • 임신
  • 구강건조증
  • 심한 흡연
  • 약물 또는 알코올 중독, 또는 연구 프로토콜 준수를 감소시킬 수 있는 상태
  • 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아라비아 검 추출물
천연물 아라비아 검(아카시아 검)을 구강 세정제로 제조
의약품: 아랍어, 껌
아카시아 나무의 천연 고무: 전통적인 구강 위생 물질로 사용되는 항균, 항염증 약용 식물(항진균성). 인후염, 감기, 기관지염, 치통, 치은 출혈 및 구강 궤양 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아카시아 고무
실험적: 감초 뿌리 추출물
천연 제품 감초(Glycyrrhiza Glabra) 뿌리 추출물을 구강 세정제로 제조
의약품: 감초 뿌리
천연 감초, 기침, 인후통 및 위 염증을 완화하는 허브 식물. 향료 및 감미료. 항우식제, 진정 항염증제 및 항암 성분이 구강 질환 및 치아 우식증에 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 감초 글라브라
활성 비교기: 클로르헥시딘
구강 세정제로서의 화학 작용제 클로르헥시딘
의약품: 클로르헥시딘
충치 박테리아에 대한 구강 세척제로 사용되는 화학 약품. 황금 표준으로 간주
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 클로르헥시딘 HCL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식 발생 - DMF 지수 - ICDAS 기준에 따른 우식 검출을 위한 육안 및 촉각 임상 검사
기간: 1년(3, 6, 9, 12개월 후 검출)
새로운 충치 병변의 발달. DMF 점수 지수를 측정하기 위한 연구 시간 동안의 임상 검사: 베이스라인에서 충치로 인해 부패, 누락 및 채워진 표면 수의 모든 변화. International Caries Detection and Assessment System(ICDAS II 기준)에 따라 수행됨
1년(3, 6, 9, 12개월 후 검출)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균 효능 - 한천 플레이트 배양 - 콜로니 형성 단위(CFU/mL)
기간: 1년(3, 6, 9, 12개월 후 평가)
Streptococcus mutans 및 lactocbacilli에 대한 항균 효과: 수집된 타액 샘플 및 한천 플레이트 배양 후 총 박테리아 수 측정, 콜로니 형성 단위로 표현
1년(3, 6, 9, 12개월 후 평가)
부작용(부작용) - 주관적: 보고 설문지 - 이항 결과(예/아니오)
기간: 1년(각 달 구강청결제 사용 후 기록)
구강청결제 장기간 사용으로 인한 부작용
1년(각 달 구강청결제 사용 후 기록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • arabic gum licorice CHX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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