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ARVC 환자에서 플레카이니드를 사용한 파일럿 무작위 시험

2024년 7월 25일 업데이트: Wojciech Zareba, University of Rochester

부정맥 유발 우심실 심근병증(ARVC)은 심실 빈맥 또는 세동의 위험이 높은 유전성 부정맥 장애이며, 이식형 제세동기는 선택 요법으로 남아 있습니다. 베타-차단제, 소탈롤 및 아미오다론을 비롯한 다양한 제제를 사용한 항부정맥 요법은 일반적으로 부정맥 사건의 위험을 줄이는 데 효과적이지 않습니다. 최근 데이터는 플레카이니드가 ARVC 실험 동물과 일련의 ARVC 환자에서 관찰된 부정맥을 효과적으로 예방했음을 나타냅니다. 이러한 관찰은 플레카이니드가 고위험 ARVC 환자에서 심실성 부정맥을 감소시킬지 여부를 결정하기 위해 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하는 강력한 근거를 제공합니다. 이 파일럿 연구는 Flecainide 100mg을 투여하거나 위약과 대조되는 무작위 이중 맹검 교차 시험으로 설계되었으며 각각 휴약 기간을 포함하여 4주 동안 하루에 두 번 실시됩니다.

이 파일럿 시험의 주요 구체적인 목표는 플레카이니드 투여가 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 ARVC 환자의 심실 이소성 박동(VEB) 수의 유의미한 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부정맥 유발 우심실 심근병증(ARVC)은 심실 빈맥 또는 세동의 위험이 높은 유전성 부정맥 장애이며, 이식형 제세동기는 선택 요법으로 남아 있습니다. 베타-차단제, 소탈롤 및 아미오다론을 비롯한 다양한 제제를 사용한 항부정맥 요법은 일반적으로 부정맥 사건의 위험을 줄이는 데 효과적이지 않습니다. 최근 데이터는 플레카이니드가 ARVC 실험 동물과 일련의 ARVC 환자에서 관찰된 부정맥을 효과적으로 예방했음을 나타냅니다. 이러한 관찰은 플레카이니드가 고위험 ARVC 환자에서 심실성 부정맥을 감소시킬지 여부를 결정하기 위해 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하는 강력한 근거를 제공합니다. 이 파일럿 연구는 Flecainide 100mg을 투여하거나 위약과 대조되는 무작위 이중 맹검 교차 시험으로 설계되었으며 각각 휴약 기간을 포함하여 4주 동안 하루에 두 번 실시됩니다.

이 파일럿 시험의 주요 구체적인 목표는 플레카이니드 투여가 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 ARVC 환자의 심실 이소성 박동(VEB) 수의 유의미한 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

보조 특정 목표는 다음과 같습니다.

  1. 다음에 의해 측정된 부정맥 유발 반응에 특히 중점을 두고 플레카이니드 투여의 안전성을 평가하기 위해:

    1. ECG 모니터링의 VPB,
    2. ICD 심문에 기록된 비지속 및 지속 VT/VF 삽화, 그리고
    3. QRS 형태 및 기간에 대한 Flecainide의 효과.
  2. 7일 ECG 기록에서 VT 실행 부담에 대한 플레카이니드의 효과를 평가합니다.
  3. 7일 기록에서 심방 조기 박동 부담에 대한 플레카이니드의 효과를 평가합니다.
  4. VT/VF/사망을 종점으로 하는 계획된 향후 대규모 임상 시험에 비추어 무작위 연구에서 희귀 유전성 부정맥 ARVC 환자의 등록 타당성을 입증합니다.

연구 모집단에는 2010 ARVC 태스크 포스 기준으로 진단되고 18세 이상이며 ICD를 이식했으며 24시간 Holter 기록에서 최소 500 VPB를 보이는 38명의 ARVC 환자가 포함됩니다. 베타 차단제 이외의 다른 약리학적 항부정맥 치료를 받고 있는 환자 및 이전에 카테터 VT 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pensylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • ARVC 진단을 받았고 영향을 받는 ARVC에 대한 2010 수정 태스크 포스 기준을 충족하는 피험자.
  • 항부정맥제 중단 후 5일 휴약 후 후속 기록이 필요한 경우 동의 전 또는 동의 후 가장 최근 24시간 Holter 모니터 기록에서 최소 500 VPB.
  • 원격 심문 기능이 있는 작동하는 이식형 제세동기.
  • 피험자는 베타 차단제에 대한 금기 사항이 없는 한 메토프롤롤, 프로프라놀롤, 아테놀롤, 나돌롤, 카베딜롤 또는 비소프롤롤을 포함한 베타 차단제를 복용해야 합니다.
  • 퀴니딘, 프로카인아미드, 프로파페논, 디소피라미드, 드로네다론 페니토인, 멕실리텐, 플레카이니드를 처방받은 사람은 5일 휴약 기간 후에 포함될 수 있으며 휴약 기간 후 후속 24시간 홀터를 얻을 수 있습니다.
  • 소탈롤을 처방받은 사람은 5일 휴약 기간 후에 포함되어야 하며, 이 기간 동안 다른 베타 차단제를 투여하고 후속 24시간 홀터를 얻을 수 있습니다.
  • 피험자 및 개인 주치의 및/또는 심장 전문의는 생명을 위협하는 부정맥 관리에 필요한 경우가 아니면 참여 10주 동안 항부정맥제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(1년 이상 월경 기간이 없음)로 문서화되지 않는 한 모든 피험자는 참가 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 동의 시점에 처방된 아미오다론 또는 도페틸리드.
  • 심초음파, 혈관조영술, CMRI 또는 ​​가장 최근 검사에서 심장 핵 검사와 같은 모든 영상 방식에서 좌심실 박출률 ≤40%.
  • 동의 시점에 NYHA 심부전 등급 III 또는 IV.
  • 과거 어느 때라도 선행 심근경색.
  • 동의 시 박동기 의존 리듬.
  • 신장 손상(GFR <30 mL/min/m2).
  • 중증 간 장애의 사전 진단.
  • 시험 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우(Flecainide는 임신한 여성에서 적절하게 연구되지 않았습니다). 무작위 배정 전에 가임 여성의 경우 임신 검사가 필요합니다.
  • 기타 중재적 임상 시험 참여.
  • 프로토콜에 협력할 의사가 없거나 협력할 수 없습니다.
  • 동의 방문을 위해 이동하는 클리닉에서 그렇게 멀리 떨어진 곳에 사는 것은 유난히 어려울 것입니다.
  • 결정 장애가 있는 성인, 의심스러운 능력을 가진 사람, 처방된 요법에 따라 연구 약물 복용을 관리할 수 없는 사람, 스스로 동의할 수 없는 사람은 이 연구에 모집되지 않습니다.
  • 참여 동의서에 서명하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 플레카이니드
동일한 피험자가 4주 동안 플레카이니드 또는 위약으로 무작위 순서로 치료되며 교차 기간 사이에 1주 휴약기가 있습니다.
의약품: 플레카이니드 알약
플레카이니드 알약 또는 위약 100 mg을 각 4주 동안 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
  • 탐보코르
의약품: 위약
플레카이니드 알약 또는 위약 100 mg을 각 4주 동안 하루에 두 번 투여
위약 비교기: 위약
동일한 피험자가 4주 동안 플레카이니드 또는 위약으로 무작위 순서로 치료되며 교차 기간 사이에 1주 휴약기가 있습니다.
의약품: 플레카이니드 알약
플레카이니드 알약 또는 위약 100 mg을 각 4주 동안 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
  • 탐보코르
의약품: 위약
플레카이니드 알약 또는 위약 100 mg을 각 4주 동안 하루에 두 번 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 심실 이소성 박동(VEB) 수
기간: 7일 기간
7일 ECG 기록에서 일일 심실 이소성 박동(VEB) 수
7일 기간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플레카이니드에 대한 부정맥 반응을 보이는 참가자 수
기간: 4주
4주간의 치료 기간 동안 이식형 제세동기(ICD)에 의해 기록된 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥 및 심실 세동.
4주
심실성 빈맥(VT) 부담
기간: 7일 기간
7일 ECG 기록에 하루에 기록된 VT 실행/에피소드 수
7일 기간
일일 심방 조기 박동수(APB)
기간: 7일 기간
7일 ECG 기록에서 일일 심방 조기 박동(APB) 수
7일 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Rochester

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wojciech Zareba, MD, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00001910
  • R34HL143372 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 제한된 데이터 세트를 사용하는 소규모 파일럿 시험으로 센터 조사관을 등록하여 주로 탐색하게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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