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사마귀 치료를 위한 A-101 외용제 연구

2020년 9월 11일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.

A-101 국소 용액을 일반적인 사마귀가 있는 피험자에게 일주일에 두 번 적용하는 3상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

일반적인 사마귀가 있는 피험자에게 일주일에 두 번 적용된 A-101 국소 용액의 3상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

A-101 국소 용액을 일반적인 사마귀가 있는 피험자에게 일주일에 두 번 적용하는 3상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
503

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Aclaris Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 보호자는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/승인을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 것입니다.
  2. 1세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 피험자는 일반 사마귀(심상성 사마귀)라는 임상 진단을 받았습니다.

  4. 피험자는 아래 정의된 요구 사항을 충족하는 몸통 또는 사지에 위치한 명확하게 식별 가능한 일반 사마귀가 최소 1개에서 최대 6개까지 있습니다.

    1. 가장 긴 축이 ≥3 및 ≤8mm이고 두께가 ≤3mm입니다.
    2. 별개의 병변이어야 합니다. 즉, 진입 기준을 충족하는 각 사마귀는 다른 사마귀와 명확하게 구분됩니다.
    3. 최소 4주 동안 참석해야 합니다.
    4. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다.
    5. 얽힌 주름에 있지 않음
    6. 조갑주위, 조갑하, 생식기, 항문, 모자이크, 발바닥, 편평사마귀 및 사상사마귀는 치료 및 평가에서 제외됩니다. 대상에 이러한 유형의 사마귀가 있지만 포함 기준을 충족하는 사마귀도 있는 경우 대상은 연구에서 제외되지 않습니다.
  5. 치료를 위해 확인된 각 일반 사마귀는 PWA ≥ 2여야 합니다.
  6. 피험자의 화학 및 전체 혈구 수 결과는 정상 범위 내에 있습니다.
  7. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없습니다.
  8. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 피험자는 가정에서 연구에 참여하는 유일한 개인이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임상적으로 이례적인 사마귀를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 면역 저하 상태입니다(예: 화학 요법, 전신 스테로이드, 유전적 면역 결핍, 이식 상태 등으로 인해).
  3. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 방문 1 이전 6개월 이내에 인유두종 바이러스(HPV) 백신을 접종받았습니다.

  5. 피험자는 방문 2 이전에 지정된 기간 내에 다음 병변내 요법 중 하나를 사용했습니다.

    • 면역요법(예를 들어, 칸디다 항원, 볼거리 항원, 백선균 항원); 8주
    • 항대사물질 요법(예: 블레오마이신, 5-플루오로우라실); 8주

  6. 피험자는 방문 2 이전에 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.

    • 면역조절/면역억제 요법(예: 에타너셉트, 알레파셉트, 인플릭시맙); 16주
    • 글루코코르티코스테로이드(흡입 및 비강 내 스테로이드가 허용됨); 28일

  7. 피험자는 방문 2 이전의 특정 기간 내에 또는 치료를 위해 확인된 일반 사마귀 중 임의의 근처에서 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 다음 국소 요법 중 임의의 것을 사용했습니다:

    • 레이저, 광선 또는 기타 에너지 기반 요법(예: 강렬한 펄스 광선[IPL], 광역학 요법[PDT]); 180일
    • 면역 요법(예: 이미퀴모드, 스쿠아르산 디부틸 에스테르[SADBE] 등) 12주
    • 액체 질소, 전기건조, 소파술; 60일
    • 과산화수소; 90일
    • 항대사제 요법(예를 들어, 5-플루오로우라실); 8주
    • 레티노이드; 90일
    • 일반의약품(OTC) 사마귀 치료제 및 칸타리딘; 28일

  8. 조사자의 견해로는 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 치료를 위해 확인된 임의의 사마귀 위 또는 그 근처에서 방문 1 이전의 특정 기간 내에 피험자는 다음 중 하나를 현재 가지고 있거나 앓았습니다:

    • 피부 악성종양; 180일
    • 햇볕; 현재
    • 전암(예를 들어, 광선각화증); 현재
  9. 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 현재 피부 또는 전신 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 부적절하게 만들 수 있습니다. 연구 참여로 인한 위험 또는 연구 수행 또는 평가 방해.
  11. 방문 1 이전 30일에 조사 치료의 투여가 발생한 다른 치료 조사 약물/장치 시험에 참여.
  12. 피험자는 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 연구를 완료할 수 없는 것으로 주임 연구원에 의해 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A-101
국소 솔루션
의약품: A-101
과산화수소 외용액 45%
다른 이름들:
  • 과산화수소 45%
다른: 차량
국소 솔루션
다른: 차량
국소 솔루션으로서의 차량
다른 이름들:
  • 이소프로필 알코올 및 멸균수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점은 확인된 일반 사마귀가 방문 10(60일)에서 PWA 척도(PWA=0)에서 명확한 것으로 결정된 대상체의 수입니다.
기간: 60일차

1차 효능 종점은 확인된 일반적인 사마귀가 방문 10(60일)에서 의사 사마귀 평가(PWA) 척도(PWA=0)에서 명확한 것으로 결정된 대상체의 수입니다.

효능은 4점 척도인 PWA(Physician's Wart Assessment Scale)를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
60일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방문 13(137일)에서 의사 사마귀 평가(PWA) 척도(PWA=0)에서 활동성 사마귀와 비히클 사이에서 치료된 모든 일반 사마귀가 완전히 제거된 대상체의 수
기간: 137일차

확인된 공통 사마귀가 방문 13(137일)에서 의사 사마귀 평가(PWA) 척도(PWA=0)에서 명확한 것으로 결정된 대상체의 수.

효능은 4점 척도인 PWA(Physician's Wart Assessment Scale)를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
137일차
방문 13(137일)에서 활성 및 투명(PWA=0) 비히클 사이의 의사 사마귀 평가(PWA) 척도에서 투명했던 모든 사마귀의 대상체당 평균 퍼센트
기간: 137일차

의사 사마귀 평가(PWA) 척도에서 137일에 명확한 비히클(PWA=0) 사이의 모든 사마귀의 피험자당 백분율을 의미합니다.

치료된 모든 사마귀의 제거는 4점 척도인 PWA(Physician Wart Assessment) 척도를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
137일차
방문 10(60일)에서 활성 그룹과 비히클 그룹(PWA=0) 사이의 PWA 척도에서 사마귀가 제거된 기준선에서 단일 사마귀가 있는 대상체의 수
기간: 60일차

활성(A-101 45%) 및 기준선에서 단일 사마귀가 있는 피험자의 비히클(그의 사마귀는 60일에 깨끗함(PWA=0)) 사이의 비교.

기준선에서 단일 사마귀의 제거는 4점 척도인 PWA(Physician Wart Assessment) 척도를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
60일차
피험자가 치료된 모든 일반 사마귀의 제거(PWA=0)를 달성하기 위한 평균 시간
기간: 137일차

137일에 처리된 모든 사마귀에 대한 클리어런스 개시(PWA=0)를 달성하기 위한 중간 시간에 대해 활성(A-101 45%) 및 비히클 사이의 비교.

치료된 모든 사마귀의 제거는 4점 척도인 PWA(Physician Wart Assessment) 척도를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
137일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aclaris Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A-101-WART-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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