사마귀 치료를 위한 A-101 외용제 연구
A-101 국소 용액을 일반적인 사마귀가 있는 피험자에게 일주일에 두 번 적용하는 3상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Aclaris Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aclaris Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Aclaris Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Aclaris Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Aclaris Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Aclaris Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Aclaris Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Aclaris Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Aclaris Investigational Site
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Aclaris Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Aclaris Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Aclaris Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 보호자는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/승인을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 것입니다.
- 1세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 일반 사마귀(심상성 사마귀)라는 임상 진단을 받았습니다.
피험자는 아래 정의된 요구 사항을 충족하는 몸통 또는 사지에 위치한 명확하게 식별 가능한 일반 사마귀가 최소 1개에서 최대 6개까지 있습니다.
- 가장 긴 축이 ≥3 및 ≤8mm이고 두께가 ≤3mm입니다.
- 별개의 병변이어야 합니다. 즉, 진입 기준을 충족하는 각 사마귀는 다른 사마귀와 명확하게 구분됩니다.
- 최소 4주 동안 참석해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다.
- 얽힌 주름에 있지 않음
- 조갑주위, 조갑하, 생식기, 항문, 모자이크, 발바닥, 편평사마귀 및 사상사마귀는 치료 및 평가에서 제외됩니다. 대상에 이러한 유형의 사마귀가 있지만 포함 기준을 충족하는 사마귀도 있는 경우 대상은 연구에서 제외되지 않습니다.
- 치료를 위해 확인된 각 일반 사마귀는 PWA ≥ 2여야 합니다.
- 피험자의 화학 및 전체 혈구 수 결과는 정상 범위 내에 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없습니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 가정에서 연구에 참여하는 유일한 개인이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 이례적인 사마귀를 가지고 있습니다.
- 피험자는 면역 저하 상태입니다(예: 화학 요법, 전신 스테로이드, 유전적 면역 결핍, 이식 상태 등으로 인해).
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 6개월 이내에 인유두종 바이러스(HPV) 백신을 접종받았습니다.
피험자는 방문 2 이전에 지정된 기간 내에 다음 병변내 요법 중 하나를 사용했습니다.
- 면역요법(예를 들어, 칸디다 항원, 볼거리 항원, 백선균 항원); 8주
- 항대사물질 요법(예: 블레오마이신, 5-플루오로우라실); 8주
피험자는 방문 2 이전에 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.
- 면역조절/면역억제 요법(예: 에타너셉트, 알레파셉트, 인플릭시맙); 16주
- 글루코코르티코스테로이드(흡입 및 비강 내 스테로이드가 허용됨); 28일
피험자는 방문 2 이전의 특정 기간 내에 또는 치료를 위해 확인된 일반 사마귀 중 임의의 근처에서 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 다음 국소 요법 중 임의의 것을 사용했습니다:
- 레이저, 광선 또는 기타 에너지 기반 요법(예: 강렬한 펄스 광선[IPL], 광역학 요법[PDT]); 180일
- 면역 요법(예: 이미퀴모드, 스쿠아르산 디부틸 에스테르[SADBE] 등) 12주
- 액체 질소, 전기건조, 소파술; 60일
- 과산화수소; 90일
- 항대사제 요법(예를 들어, 5-플루오로우라실); 8주
- 레티노이드; 90일
- 일반의약품(OTC) 사마귀 치료제 및 칸타리딘; 28일
조사자의 견해로는 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 치료를 위해 확인된 임의의 사마귀 위 또는 그 근처에서 방문 1 이전의 특정 기간 내에 피험자는 다음 중 하나를 현재 가지고 있거나 앓았습니다:
- 피부 악성종양; 180일
- 햇볕; 현재
- 전암(예를 들어, 광선각화증); 현재
- 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 피부 또는 전신 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 부적절하게 만들 수 있습니다. 연구 참여로 인한 위험 또는 연구 수행 또는 평가 방해.
- 방문 1 이전 30일에 조사 치료의 투여가 발생한 다른 치료 조사 약물/장치 시험에 참여.
- 피험자는 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구를 완료할 수 없는 것으로 주임 연구원에 의해 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-101
국소 솔루션
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과산화수소 외용액 45%
다른 이름들:
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다른: 차량
국소 솔루션
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국소 솔루션으로서의 차량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점은 확인된 일반 사마귀가 방문 10(60일)에서 PWA 척도(PWA=0)에서 명확한 것으로 결정된 대상체의 수입니다.
기간: 60일차
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1차 효능 종점은 확인된 일반적인 사마귀가 방문 10(60일)에서 의사 사마귀 평가(PWA) 척도(PWA=0)에서 명확한 것으로 결정된 대상체의 수입니다. 효능은 4점 척도인 PWA(Physician's Wart Assessment Scale)를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 13(137일)에서 의사 사마귀 평가(PWA) 척도(PWA=0)에서 활동성 사마귀와 비히클 사이에서 치료된 모든 일반 사마귀가 완전히 제거된 대상체의 수
기간: 137일차
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확인된 공통 사마귀가 방문 13(137일)에서 의사 사마귀 평가(PWA) 척도(PWA=0)에서 명확한 것으로 결정된 대상체의 수. 효능은 4점 척도인 PWA(Physician's Wart Assessment Scale)를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
137일차
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방문 13(137일)에서 활성 및 투명(PWA=0) 비히클 사이의 의사 사마귀 평가(PWA) 척도에서 투명했던 모든 사마귀의 대상체당 평균 퍼센트
기간: 137일차
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의사 사마귀 평가(PWA) 척도에서 137일에 명확한 비히클(PWA=0) 사이의 모든 사마귀의 피험자당 백분율을 의미합니다. 치료된 모든 사마귀의 제거는 4점 척도인 PWA(Physician Wart Assessment) 척도를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
137일차
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방문 10(60일)에서 활성 그룹과 비히클 그룹(PWA=0) 사이의 PWA 척도에서 사마귀가 제거된 기준선에서 단일 사마귀가 있는 대상체의 수
기간: 60일차
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활성(A-101 45%) 및 기준선에서 단일 사마귀가 있는 피험자의 비히클(그의 사마귀는 60일에 깨끗함(PWA=0)) 사이의 비교. 기준선에서 단일 사마귀의 제거는 4점 척도인 PWA(Physician Wart Assessment) 척도를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
60일차
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피험자가 치료된 모든 일반 사마귀의 제거(PWA=0)를 달성하기 위한 평균 시간
기간: 137일차
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137일에 처리된 모든 사마귀에 대한 클리어런스 개시(PWA=0)를 달성하기 위한 중간 시간에 대해 활성(A-101 45%) 및 비히클 사이의 비교. 치료된 모든 사마귀의 제거는 4점 척도인 PWA(Physician Wart Assessment) 척도를 사용하여 평가됩니다. 제거된 사마귀의 양이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
137일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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