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프리바이오틱스 보충과 운동이 만성콩팥병에서 염증 표지자, 혈관 기능 및 인지에 미치는 영향

2026년 4월 21일 업데이트: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College

투석 전 신장 환자에서 프리바이오틱 보조제와 운동이 염증 표지자, 혈관 기능, 인지 및 정신 건강에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 주로 만성 신장 질환이 있는 3-4기 환자의 염증 지표에 대한 16주간의 프리바이오틱 보충(저항성 전분) 및 적당한 강도의 유산소 운동의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구의 주요 목표는 16주 동안 중간 강도의 지구력 훈련과 결합된 프리바이오틱 보충제(저항성 전분)의 섭취가 3-4기 투석 전 CKD 환자의 주요 염증 지표 감소로 이어지는지 여부와 이러한 감소가 혈관 기능의 유리한 변화와 스트레스 및 정서적 반응의 지표와 관련이 있습니다.

연구자들은 프리바이오틱(저항성 전분)을 보충하면 만성 신장 질환(CKD) 환자 샘플의 미생물군이 정상화되고 염증의 주요 지표가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 바이오마커의 감소는 스트레스 및 정서적 반응성 지표와 함께 심혈관 변수의 유리한 변화와 관련될 것입니다. 적당한 강도의 유산소 운동은 저항성 전분의 소비와 함께 부가적인 항염증 효과를 가질 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01109
        • Springfield College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CKD 3-4기(GFR 15-59 ml/min/1.73m2),
  • 30~75세,
  • 연구 프로토콜(식이 요법 및 운동)을 준수하고 따를 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신장 이식
  • 현재 구조화된 운동 프로그램에
  • 지난 한 달 이내에 항생제 치료를 받은
  • 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제
  • 저항성 전분의 사용을 금지하는 GI 장애(예: 소화에 저항하는 고아밀로오스 옥수수 전분
  • HIV 양성
  • 위 우회 수술
  • 클로스트리듐 디피실
  • 마리화나 사용자
  • 낭창
  • 류머티스성 관절염
  • C 형 간염
  • 외상 후 스트레스 장애
  • 심부정맥 혈전증
  • 췌장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 운동
운동만: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 위약(옥수수 전분)을 받고 16주 동안 개인 훈련을 받게 됩니다.
행동: 운동
운동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 16주 동안 적당한 운동 강도로 유산소 운동을 하게 됩니다.
실험적: 저항성 전분
저항성 전분만: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 16주 동안 매일 30g의 저항성 전분을 받습니다. 그들은 운동 훈련을받지 않을 것입니다
건강 보조 식품: 저항성 전분
환자는 이중 맹검 방식으로 16주 동안 매일 30g의 저항성 전분 또는 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: 운동 및 저항성 전분
운동 및 저항성 전분: 이 그룹에 배정된 환자는 16주 동안 개인 훈련을 하고 16주 동안 매일 30g의 저항성 전분을 보충합니다.
행동: 운동
운동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 16주 동안 적당한 운동 강도로 유산소 운동을 하게 됩니다.
건강 보조 식품: 저항성 전분
환자는 이중 맹검 방식으로 16주 동안 매일 30g의 저항성 전분 또는 위약을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 녹말
옥수수 전분만 해당: 이 그룹에 배정된 환자는 운동 프로그램을 제공받지 않고 16주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
행동: 녹말
환자에게는 옥수수 전분 30g이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hs CRP의 변화
기간: 기준선 및 16주 후
hsCRP
기준선 및 16주 후
TNF 알파의 변화
기간: 기준선 및 16주차
TNF알파
기준선 및 16주차
IL6의 변화
기간: 기준선 및 16주차
IL6
기준선 및 16주차
IL10의 변화
기간: 기준선 및 16주차
IL10
기준선 및 16주차
MCP1의 변화
기간: 기준선 및 16주차
MCP1
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 기능의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
맥파 속도
기준선, 8주 및 16주
마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 기준선 및 16주 후
마이크로바이옴의 구성은 기준선과 16주 후에 평가됩니다.
기준선 및 16주 후
혈압의 변화
기간: 기준선 및 16주 후
중심혈압
기준선 및 16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Springfield College

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samuel A Headley, PhD, Springfield College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Prebiotic study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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