AF 제거 기술을 평가하는 레지스트리 (PRIME-AF)
2022년 1월 25일 업데이트: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
가장 최근의 AF 절제 기술을 활용하는 대규모 경험이 풍부한 치료 센터에서 수행된 전향적, 다기관, 비무작위 관찰 레지스트리.
이 관찰 레지스트리의 목적은 다음 치료 양식을 사용하여 발작성 심방 세동의 치료로서 카테터 절제술 절차의 절차 효율성, 안전성 및 급성 및 장기 결과 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
- 냉동 풍선 절제
- Contact Force 카테터를 사용한 수동 유도 RF 절제
- e-Contact 및 고전력 설정을 통한 원격 자기 탐색 유도 RF 절제
- e-Contact 및 저전력 설정을 통한 원격 자기 탐색 유도 RF 절제
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여할 자격이 있는 환자는 임상시험 참여 전 3개월 동안 증후성 발작성 심방세동의 적어도 2건의 기록된 발병률과 ECG에서 적어도 1건의 AF 기록이 보고되었으며 PVI 자격이 있습니다. 시술 날짜에 유효한 각 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 카테터 절제
설명
포함 기준:
- 기록된 발작성 심방세동
- 절차 날짜에 유효한 각 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따라 카테터 절제에 의한 폐정맥 격리에 대한 적격성
- 레지스트리 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 AF 절제 시술(MAZE 시술 포함)
- 등록 3개월 이내의 비-AF 부정맥 사전 절제
- 심장 혈전의 존재
- 시술 중 수행되는 기타 AF 절제(예: 라인, 로터, CFAE 등)
- 활동성 심내막염 또는 전신 감염
- 기대 수명 < 1년
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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수동 유도 RF 절제
Contact Force 카테터를 사용하여 수동 유도 RF 절제로 치료받은 발작성 심방 세동 환자
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냉동 풍선 절제
Cryoballoon ablation으로 치료받은 발작성 심방 세동 환자.
Cryoballoon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28mm
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RMN 유도 RF 절제 - 고전력
e-Contact 및 고출력 설정을 사용하여 원격 자기 탐색 유도 RF 절제로 치료받은 발작성 심방 세동 환자. 고출력 절제 설정: 최소 40와트, 43grC, 유속 17ml/분. 더 높은 전압(예: 전벽)은 작업자의 선호도에 따라 허용됩니다. |
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RMN 유도 RF 절제 - 저전력
e-Contact 및 저전력 설정으로 원격 자기 탐색 유도 RF 절제로 치료받은 발작성 심방 세동 환자. 저전력 절제 설정: 최대 39와트, 43grC, 유량 17ml/분. 운영자의 선호도에 따라 더 낮은 전압이 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 절제 시술 중
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시술시간(분)
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절제 시술 중
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투시 시간
기간: 절제 시술 중
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투시 시간(분)
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절제 시술 중
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중격 시간
기간: 절제 시술 중
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경중격 시간(카테터 삽입부터 경중격 천자까지의 시간)(분)
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절제 시술 중
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좌심방 체류시간
기간: 절제 시술 중
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좌심방 체류 시간(LA 진입부터 카테터 제거까지의 시간)(분)
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절제 시술 중
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VIP 절제 시간
기간: 절제 시술 중
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PVI 절제 시간(총 PVI 절제 시간, 즉 처음부터 마지막 적용까지)(분)
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절제 시술 중
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폐정맥당 절제 시간
기간: 절제 시술 중
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폐정맥당 절제 시간(분)
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절제 시술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 패스 격리
기간: 절제 시술 중
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첫 번째 패스 격리(예:
첫 번째 절제 시도 후 PV의 성공적인 격리)
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절제 시술 중
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급격한 성공
기간: 절제 시술 중
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급성 성공(절차 종료 시 PV의 성공적인 전기 절연)
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절제 시술 중
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터치업 요금
기간: 절제 시술 중
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TouchUp 속도(성공적인 PV 절연을 위한 추가 응용 프로그램)
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절제 시술 중
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장기적인 성공
기간: 시술일로부터 1년까지
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장기적 성공(절제 후 12개월 동안 심방세동이 없음)
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시술일로부터 1년까지
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절차 관련 부작용
기간: 시술일로부터 7일까지
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절차 관련 부작용
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시술일로부터 7일까지
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장기적인 부작용
기간: 시술일로부터 1년까지
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장기적인 부작용
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시술일로부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 9일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRIME-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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