Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Evaluering AF ablationsteknikker (PRIME-AF)

25. januar 2022 opdateret af: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret observationsregister udført på erfarne behandlingscentre med høj volumen ved at bruge de mest aktuelle AF-ablationsteknikker.

Formålet med dette observationsregister er prospektivt at indsamle procedureeffektivitet, sikkerhed og akutte og langsigtede udfaldsdata fra kateterablationsprocedurer som behandling af paroxysmal atrieflimren ved at bruge følgende behandlingsmodaliteter:

  • Kryoballon ablation
  • Manuel styret RF-ablation ved hjælp af Contact Force-katetre
  • Remote Magnetic Navigation guidet RF ablation med e-Contact og høje effektindstillinger
  • Remote Magnetic Navigation guidet RF ablation med e-Contact og laveffektindstillinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CN
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, har en rapporteret forekomst af mindst to dokumenterede episoder af symptomatisk paroxysmal atrieflimren i løbet af de tre måneder forud for forsøgets start, samt dokumentation for mindst én episode af AF på EKG, og er berettiget til PVI pr. kateterablation baseret på den respektive ACC/AHA/ESC-retningslinje gældende på proceduredatoen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret paroksysmal atrieflimren
  • Berettigelse til pulmonal veneisolation ved kateterablation baseret på den respektive ACC/AHA/ESC-retningslinje, der er gyldig på proceduredatoen
  • Underskrev det informerede samtykke til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Tidligere AF-ablationsprocedure (inklusiv MAZE-procedure)
  • Forudgående ablation af ikke-AF-arytmi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tilstedeværelse af hjertetrombe
  • Andre AF-ablationer udført under proceduren (f.eks. ledninger, rotor, CFAE'er osv.)
  • Aktiv endocarditis eller systemisk infektion
  • Forventet levetid < 1 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Manuel styret RF-ablation
Patienter med paroxysmal atrieflimren behandlet med manuel styret RF-ablation ved hjælp af Contact Force-katetre
Kryoballon ablation
Patienter med paroksysmalt atrieflimren behandlet med Cryoballoon-ablation. Kryoballon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
RMN guidet RF ablation - Høj effekt

Patienter med paroxysmal atrieflimren behandlet med Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablation med e-Contact og høje effektindstillinger.

Højeffektablationsindstillinger: minimum 40 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Højere spændinger (f.eks. forvæg) er tilladt i forhold til operatørernes præferencer.
RMN guidet RF ablation - Lav effekt

Patienter med paroxysmal atrieflimren behandlet med Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablation med e-Contact og laveffektindstillinger.

Laveffektablationsindstillinger: maksimalt 39 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Lavere spændinger er tilladt i forhold til operatørernes præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Proceduretid (minutter)
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid (minutter)
Under ablationsproceduren
Transseptal tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Transseptal tid (tid fra indsættelse af katetre til transseptal punktering) (minutter)
Under ablationsproceduren
Dvæletid i venstre forkammer
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Dvæletid i venstre forkammer (tid fra LA-indgang til fjernelse af katetre) (minutter)
Under ablationsproceduren
PVI ablationstid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
PVI-ablationstid (samlet PVI-ablationstid, dvs. første indtil sidste påføring) (minutter)
Under ablationsproceduren
Ablationstid pr. lungevene
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Ablationstid pr. lungevene (minutter)
Under ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Isolation
Tidsramme: Under ablationsproceduren
First Pass-isolation (dvs. Vellykket isolering af PV'er efter det første ablationsforsøg)
Under ablationsproceduren
Akut succes
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Akut succes (vellykket elektrisk isolering af PV'er ved slutningen af ​​proceduren)
Under ablationsproceduren
TouchUp-priser
Tidsramme: Under ablationsproceduren
TouchUp-priser (yderligere applikationer til vellykket PV-isolering)
Under ablationsproceduren
Langsigtet succes
Tidsramme: Fra proceduredatoen til 1 år
Langsigtet succes (frihed for atrieflimren 12 måneder efter ablation)
Fra proceduredatoen til 1 år
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra procedurens dato indtil 7 dage
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Fra procedurens dato indtil 7 dage
Langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra proceduredatoen til 1 år
Langsigtede uønskede hændelser
Fra proceduredatoen til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIME-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger