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완화 치료의 증상 제어를 위한 가상 현실 (VRPC)

2018년 10월 8일 업데이트: University Hospital Muenster

이 연구의 목적은 가상 현실(VR)이 완화 치료에서 증상을 제어하고 삶의 질을 향상시키는 데 어떻게 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다. 중재 적 전향 적 사례 통제 연구는 2 개의 통제 그룹을 포함하여 5 단계를 포함 할 계획입니다. 다음은 1단계에서 3단계까지만 설명합니다.

파일럿 단계에서 환자는 VR 기술을 한 번만 적용할 수 있습니다. 그 후, 1. 유방 암종 및 (신) 보조 방사선 요법의 적응증 및 2. 대장내시경-치료 전 환자로부터 2개의 대조군을 모집할 것이다. 두 그룹 모두 치료(방사선 요법/대장경 검사) 전에 VR 응용 프로그램을 받습니다.

이 첫 번째 부분은 증상을 제어하고 통증과 불안을 줄이기 위해 완화 치료 환자에게 가상 현실을 적용하는 것을 증명합니다.

임상 연구 가설은 VR이 통증과 불안을 감소시키고 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가정을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파일럿 단계:

등록 및 참여 동의 후 환자는 다양한 독립적인 평가로 구성된 설문지를 받습니다. 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도는 주관적인 통증을 정량화합니다. 기능적 통증 설문지(Pain-Out)는 지난 7일 사이의 통증, 관련 제한 사항, 병용 통증 요법의 작용 및 부작용을 평가하기 위해 개발되었습니다.

일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 환자는 EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire(EQ-5D-5L)에 답해야 합니다.

가상 현실 응용 프로그램은 설문지를 작성한 직후에 제공됩니다. VR을 적용한 후 환자는 VAS 및 기능적 통증 설문지를 다시 받아 기준선과의 변화를 평가합니다.

제어 단계:

다음 제어 단계는 두 개의 서로 다른 제어 그룹을 기반으로 VR 적용의 효과를 검토하는 것입니다. 무작위 설정에서 유방 암종 환자 30명이 방사선 치료 전에 VR 적용을 받습니다. 두 번째 대조군은 개별적으로 대장내시경 검사를 받은 40명의 환자로 구성됩니다.

파일럿 단계에서 VAS 및 QoL에 의한 통증 대신 각 환자는 이제 적용 전후에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 받습니다. 기능적 통증 설문지는 유방 암종 환자의 대조군에 남아 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • University Hospital Muenster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • 부수사관:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48161
        • 아직 모집하지 않음
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 환자는 참여를 위한 정보를 이해합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • (정보를 서면으로) 연구에 포함하기 전에 동의함
  • 연구 부문 I: 진행성 생명 제한 및 진행성 질병으로 인한 완화 치료에 대한 적응증
  • 대조군 II: 유방 암종 환자 및 (신) 보조 방사선 요법
  • 대조군 III: 대장내시경 검사 전 환자

제외 기준:

  • 병력의 간질 발작
  • 밀실 공포증 환자
  • 현기증 및 멀미 경향이 있는 환자
  • 만 18세 미만
  • 정보에 입각한 서면 동의 없음
  • 참여 안내 이해 불가, 언어 장애(외국인), 난청
  • 맹목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 완화의료Ⅰ
완화 치료
장치: 삼성 Gear VR, Galaxy S8, VR App 적용
가상 현실 체험
활성 비교기: 컨트롤 II
유방 암종 및 (신) 보조 방사선 요법 환자
장치: 삼성 Gear VR, Galaxy S8, VR App 적용
가상 현실 체험
활성 비교기: 컨트롤 III
대장내시경 전 환자
장치: 삼성 Gear VR, Galaxy S8, VR App 적용
가상 현실 체험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에 의한 통증
기간: 중재 주위
VAS(visual analogue scale)에 의한 통증, 통증은 100mm 시각적 척도로 표시되며, 환자는 통증 없음(0mm)에서 최대 통증(100mm)까지 보고할 수 있습니다.
중재 주위
병원 불안 및 우울 척도
기간: 중재 주위
병원 불안 및 우울증 척도, 불안 및 우울증을 나타내는 설문지, 답변할 수 있는 4가지 가능성이 있는 14개 질문(우울증 7개, 불안 7개), Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. 병원 불안 및 우울증 척도. Acta psychiatric Scandinavica 67, 361-370 (1983))
중재 주위

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pain-Out-Questionnaire에 의한 기능적 통증
기간: 중재 주위
Pain-Out-Questionnaire에 의한 기능적 통증, 기능(신체 활동, 수면, 호흡) 및 통증과 관련된 느낌(무력감, 메스꺼움, 졸음, 소양증, 현기증)에 따라 환자가 통증을 표시할 수 있는 설문지, 0부터 척도(없음 증상) ~ 10(강렬함).
중재 주위
EQ-5D-5L에 의한 삶의 질
기간: 중재 주위
EQ-5D-5L에 의한 삶의 질, 5개 항목 설문지 및 환자가 표시한 0(최악의 건강 상태)에서 100(완벽한 건강 상태)까지의 척도, Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. 삶의 질 설문지 EQ-5D-5L: 일반 독일 인구에 대한 심리 측정 속성 및 규범적 가치. 삶의 질 연구 : 치료, 관리 및 재활의 삶의 질 측면에 대한 국제 저널 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
중재 주위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Muenster

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Palliativnetz Muenster gGmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VRPC2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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