이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

완화 치료의 증상 제어를 위한 가상 현실 (VRPC)

2018년 10월 8일 업데이트: University Hospital Muenster

이 연구의 목적은 가상 현실(VR)이 완화 치료에서 증상을 제어하고 삶의 질을 향상시키는 데 어떻게 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다. 중재 적 전향 적 사례 통제 연구는 2 개의 통제 그룹을 포함하여 5 단계를 포함 할 계획입니다. 다음은 1단계에서 3단계까지만 설명합니다.

파일럿 단계에서 환자는 VR 기술을 한 번만 적용할 수 있습니다. 그 후, 1. 유방 암종 및 (신) 보조 방사선 요법의 적응증 및 2. 대장내시경-치료 전 환자로부터 2개의 대조군을 모집할 것이다. 두 그룹 모두 치료(방사선 요법/대장경 검사) 전에 VR 응용 프로그램을 받습니다.

이 첫 번째 부분은 증상을 제어하고 통증과 불안을 줄이기 위해 완화 치료 환자에게 가상 현실을 적용하는 것을 증명합니다.

임상 연구 가설은 VR이 통증과 불안을 감소시키고 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가정을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 단계:

등록 및 참여 동의 후 환자는 다양한 독립적인 평가로 구성된 설문지를 받습니다. 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도는 주관적인 통증을 정량화합니다. 기능적 통증 설문지(Pain-Out)는 지난 7일 사이의 통증, 관련 제한 사항, 병용 통증 요법의 작용 및 부작용을 평가하기 위해 개발되었습니다.

일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 환자는 EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire(EQ-5D-5L)에 답해야 합니다.

가상 현실 응용 프로그램은 설문지를 작성한 직후에 제공됩니다. VR을 적용한 후 환자는 VAS 및 기능적 통증 설문지를 다시 받아 기준선과의 변화를 평가합니다.

제어 단계:

다음 제어 단계는 두 개의 서로 다른 제어 그룹을 기반으로 VR 적용의 효과를 검토하는 것입니다. 무작위 설정에서 유방 암종 환자 30명이 방사선 치료 전에 VR 적용을 받습니다. 두 번째 대조군은 개별적으로 대장내시경 검사를 받은 40명의 환자로 구성됩니다.

파일럿 단계에서 VAS 및 QoL에 의한 통증 대신 각 환자는 이제 적용 전후에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 받습니다. 기능적 통증 설문지는 유방 암종 환자의 대조군에 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • University hospital Muenster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • 부수사관:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48161
        • 아직 모집하지 않음
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 환자는 참여를 위한 정보를 이해합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • (정보를 서면으로) 연구에 포함하기 전에 동의함
  • 연구 부문 I: 진행성 생명 제한 및 진행성 질병으로 인한 완화 치료에 대한 적응증
  • 대조군 II: 유방 암종 환자 및 (신) 보조 방사선 요법
  • 대조군 III: 대장내시경 검사 전 환자

제외 기준:

  • 병력의 간질 발작
  • 밀실 공포증 환자
  • 현기증 및 멀미 경향이 있는 환자
  • 만 18세 미만
  • 정보에 입각한 서면 동의 없음
  • 참여 안내 이해 불가, 언어 장애(외국인), 난청
  • 맹목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 완화의료Ⅰ
완화 치료
장치: 삼성 Gear VR, Galaxy S8, VR App 적용
가상 현실 체험
활성 비교기: 컨트롤 II
유방 암종 및 (신) 보조 방사선 요법 환자
장치: 삼성 Gear VR, Galaxy S8, VR App 적용
가상 현실 체험
활성 비교기: 컨트롤 III
대장내시경 전 환자
장치: 삼성 Gear VR, Galaxy S8, VR App 적용
가상 현실 체험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에 의한 통증
기간: 중재 주위
VAS(visual analogue scale)에 의한 통증, 통증은 100mm 시각적 척도로 표시되며, 환자는 통증 없음(0mm)에서 최대 통증(100mm)까지 보고할 수 있습니다.
중재 주위
병원 불안 및 우울 척도
기간: 중재 주위
병원 불안 및 우울증 척도, 불안 및 우울증을 나타내는 설문지, 답변할 수 있는 4가지 가능성이 있는 14개 질문(우울증 7개, 불안 7개), Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. 병원 불안 및 우울증 척도. Acta psychiatric Scandinavica 67, 361-370 (1983))
중재 주위

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain-Out-Questionnaire에 의한 기능적 통증
기간: 중재 주위
Pain-Out-Questionnaire에 의한 기능적 통증, 기능(신체 활동, 수면, 호흡) 및 통증과 관련된 느낌(무력감, 메스꺼움, 졸음, 소양증, 현기증)에 따라 환자가 통증을 표시할 수 있는 설문지, 0부터 척도(없음 증상) ~ 10(강렬함).
중재 주위
EQ-5D-5L에 의한 삶의 질
기간: 중재 주위
EQ-5D-5L에 의한 삶의 질, 5개 항목 설문지 및 환자가 표시한 0(최악의 건강 상태)에서 100(완벽한 건강 상태)까지의 척도, Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. 삶의 질 설문지 EQ-5D-5L: 일반 독일 인구에 대한 심리 측정 속성 및 규범적 가치. 삶의 질 연구 : 치료, 관리 및 재활의 삶의 질 측면에 대한 국제 저널 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
중재 주위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Palliativnetz Muenster gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VRPC2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다