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GET Living: 만성 통증이 있는 아동 및 청소년을 위한 단계별 노출 치료

2023년 7월 27일 업데이트: Laura E Simons
이 연구의 광범위한 목적은 Stanford Pediatric Pain Management Clinic(PPMC)에서 만성 통증이 있는 어린이의 통증 관련 두려움 증가를 대상으로 단계별 노출 치료(GET Living)의 효능을 구현하고 평가하는 것입니다. 조사관은 높은 수준의 통증 관련 공포 및 기능 장애가 있는 어린이를 위한 이 중재의 효과와 수용 가능성을 평가할 것입니다. 효능이 입증되면 이 혁신적인 치료 모델을 만성 통증이 있는 아동 및 청소년과 함께 일하는 다른 사람들에게 보급할 수 있게 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험에서 테스트할 치료 개입은 만성 근골격계 통증이 있는 청소년의 다학제적 통증 관리(MPM)와 비교한 등급화된 생체 내 노출 치료(GET Living)입니다. 참가자는 GET Living 또는 MPM으로 무작위 배정되며 연구 기간 동안 통증에 대한 새로운 치료법을 찾지 않도록 지시받습니다. 두 치료 모두 6주에 걸쳐 일주일에 두 번 제공되는 12개의 1시간 환자 세션과 3개의 부모 전용 세션으로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8 - 18세; 남성 또는 여성
  • 근골격계 통증(예: 급성 외상(예: 활성 염좌 또는 골절).
  • 중간에서 높은 수준의 통증 관련 공포(FOPQ-C에서 ≥ 35)
  • 중등도 이상의 기능 장애(FDI ≥ 13)
  • 영어 능력

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애(예: 뇌 손상)
  • 방해가 되는 중대한 의학적 또는 정신과적 문제(예: 발작, 정신병, 자살 성향)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단계별 노출 요법(GET Living)
GET Living은 통증심리학자와 물리치료사가 공동으로 진행합니다. GET Living 치료는 소아 청중을 대상으로 적응된 성인을 위한 출판된 등급화된 생체 내 노출 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.
행동: 단계별 노출 요법(GET Living)
이 프로토콜은 평균 6주 동안 일주일에 두 번 전달되는 12개의 학제간 세션으로 구성되어 있으며, 각각 1시간씩 진행됩니다. I-III 단계는 심리학자, 물리 치료사, 청소년 및 부모(발달에 따라 적절함)와 함께 수행됩니다. 환자와 부모는 일일 일기를 작성하고 환자는 치료 기간 내내 Actigraph를 착용합니다.
활성 비교기: 종합 통증 관리(MPM)
MPM은 다학제 통증 클리닉 환경에서 현재 치료 표준을 대표하는 치료 개입입니다. 인지 행동 치료(CBT) 및 물리 치료(PT) 세션으로 구성되며 통증 심리학자와 물리 치료사가 별도로 제공합니다.
행동: 종합 통증 관리(MPM)
이 프로토콜은 평균 6주 동안 일주일에 두 번 전달되는 12개의 종합 세션으로 구성되며, 각각 1시간씩 진행됩니다. 세션은 심리 CBT 세션과 물리 치료 세션이 번갈아 진행됩니다. 환자와 부모는 일일 일기를 작성하고 환자는 치료 기간 내내 Actigraph를 착용합니다. 부모는 또한 부모의 대처 기술을 다루기 위해 심리학자와 함께 3개의 추가 부모 전용 세션에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 두려움과 회피
기간: 기준선에서 치료 종료(퇴원)까지 6주(평균), 3개월 및 6개월 추적.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): 통증 관련 두려움과 회피에 대한 24개 항목의 검증된 환자 보고 척도. FOPQ-C에는 고통에 대한 두려움(11개 항목; 최소=0, 최대=44) 및 활동 회피(13개 항목; 최소=0, 최대=52)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움과 활동 회피가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료(퇴원)까지 6주(평균), 3개월 및 6개월 추적.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 기준선에서 치료 종료(퇴원)까지 6주(평균), 3개월 및 6개월 추적.
기능 장애 인벤토리(FDI): 신체적, 사회적 및 레크리에이션 활동의 어려움에 대한 15개 항목의 검증된 환자 보고서 척도(점수 최소=0, 최대=60; 점수가 낮을수록 장애가 적고 결과가 더 좋음을 의미)
기준선에서 치료 종료(퇴원)까지 6주(평균), 3개월 및 6개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laura E Simons

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laura Simons, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험과 관련된 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록)는 비식별 처리 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 lesimons@stanford.edu로 Dr. Laura Simons에게 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 Stanford University와 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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