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GET Living: trattamento dell'esposizione graduale per bambini e adolescenti con dolore cronico

27 luglio 2023 aggiornato da: Laura E Simons
L'obiettivo generale di questo studio è quello di implementare e valutare l'efficacia del trattamento con esposizione graduata (GET Living) per indirizzare le paure elevate legate al dolore nei bambini con dolore cronico presso la Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC). Gli investigatori valuteranno l'efficacia e l'accettabilità di questo intervento per i bambini con alti livelli di paura correlata al dolore e disabilità funzionale. Se si dimostrerà efficace, consentirà la diffusione di questo innovativo modello di trattamento ad altri che lavorano con bambini e adolescenti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento terapeutico da testare in questo studio clinico è il trattamento dell'esposizione in vivo graduale (GET Living) rispetto alla gestione multidisciplinare del dolore (MPM) negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico. I partecipanti saranno randomizzati in GET Living o MPM e saranno istruiti a non cercare nuovi trattamenti per il dolore per la durata dello studio. Entrambi i trattamenti consistono in 12 sessioni paziente di 1 ora erogate due volte a settimana per 6 settimane e 3 sessioni solo per i genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 - 18 anni; Maschio o femmina
  • Dolore muscoloscheletrico (es. localizzato [schiena, arto], diffuso) non dovuto a trauma acuto (es. distorsione attiva o frattura).
  • Paura correlata al dolore da moderata ad alta (≥ 35 sul FOPQ-C)
  • Disabilità funzionale da moderata ad alta (≥ 13 sull'IDE)
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, lesione cerebrale)
  • Significativo problema medico o psichiatrico che potrebbe interferire (per es., convulsioni, psicosi, suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione graduale (GET Living)
GET Living è fornito congiuntamente da uno psicologo del dolore e da un fisioterapista. Il trattamento GET Living si basava su un manuale di trattamento dell'esposizione in vivo graduato pubblicato per adulti con adattamenti per rivolgersi a un pubblico pediatrico.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione graduale (GET Living)
Il protocollo si compone di 12 sessioni interdisciplinari, di 1 ora ciascuna, erogate due volte a settimana, per una media di 6 settimane. Le fasi I-III sono condotte con lo psicologo, il fisioterapista, l'adolescente e il genitore (come adeguato allo sviluppo). Il paziente e il genitore completeranno i diari giornalieri e i pazienti indosseranno l'Actigraph per tutta la durata del trattamento.
Comparatore attivo: Gestione multidisciplinare del dolore (MPM)
L'MPM è un intervento di trattamento rappresentativo degli attuali standard di cura in un contesto clinico multidisciplinare del dolore. Consiste in sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e terapia fisica (PT), tenute separatamente da uno psicologo del dolore e da un fisioterapista.
Comportamentale: Gestione multidisciplinare del dolore (MPM)
Il protocollo si compone di 12 sessioni multidisciplinari, di 1 ora ciascuna, erogate due volte a settimana, per una media di 6 settimane. Le sessioni si alterneranno tra sessioni psicologiche di CBT e sessioni di fisioterapia. Il paziente e il genitore completeranno i diari giornalieri e i pazienti indosseranno l'Actigraph per tutta la durata del trattamento. Il genitore parteciperà anche a 3 sessioni aggiuntive per soli genitori con lo psicologo per affrontare le capacità di coping dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura ed evitamento legati al dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): una misura del rapporto del paziente convalidata da 24 elementi della paura e dell'evitamento correlati al dolore. La FOPQ-C contiene due sottoscale: Paura del dolore (11 item; Min=0, Max=44) ed Evitamento delle attività (13 item; Min=0, Max=52). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una maggiore paura correlata al dolore e l'evitamento delle attività.
Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.
Functional Disability Inventory (FDI): una misura delle difficoltà nelle attività fisiche, sociali e ricreative convalidata da un paziente in 15 item (punteggio Min=0, Max=60; un punteggio più basso significa meno disabilità/risultato migliore)
Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laura E Simons

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Simons, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (testo, tabelle, figure, appendici) che sono alla base dei risultati riportati in un articolo relativo a questo studio saranno, dopo l'anonimizzazione, condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate alla Dott.ssa Laura Simons all'indirizzo lesimons@stanford.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati con la Stanford University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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