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비만 수술 후 신체 활동 프로그램

2018년 10월 5일 업데이트: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

비만 수술 후 감독 운동 프로그램은 무지방 체중 손실을 방지하고 심혈관 위험 요인을 줄입니다.

배경: 비만 수술(BS)은 체중 감소와 심혈관 위험(CVR) 개선을 가져오지만, 제지방량(FFM)도 감소합니다. 그러나 수술 후 운동이 이러한 변수에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다.

방법: BS 환자 38명을 실험군(EG, n=19)과 대조군(CG, n=19)의 두 그룹으로 나누었다. 체성분, 체력, CVR 및 CVR 요인은 수술 1개월 후(T1), 7개월 후(T2) 및 13개월 후(T3)에 평가되었습니다. T1과 T2 사이에 EG는 6개월 동안 모니터링된 에어로빅 및 저항 결합 훈련을 수행했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BS(위소매절제술 및 위우회술)를 받은 40명의 성인이 2년 동안 연구에 참여하도록 초대되었습니다(매월 1-4명의 환자 사이). 첫 인터뷰 후 두 명의 환자가 연구 참여를 거부했습니다. 참가자들은 연구를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 참가자는 BS가 수행된 시기에 따라 두 그룹(실험군, EG 및 대조군, CG)으로 나뉘었습니다. 매년 처음 10명의 환자는 EG(n=19)이고 다른 광산 환자는 CG(n=19)였습니다. 에어로빅 및 저항 훈련(CART)을 결합한 6개월 감독 및 개별화 프로그램은 EG로만 수행되었습니다. 두 그룹 모두 영양 감독을 따랐고 3가지 다른 기간으로 평가되었습니다: 테스트 1(T1), 개입 기간 전(BS 후 약 1개월) 측정된 변수에 차이가 없습니다. 개입 기간(BS 후 7개월) 후 테스트 2(T2) 및 유지 기간(BS 후 13개월)을 평가하기 위한 테스트 3(T3). 평가에 포함된 테스트는 혈액 샘플, 체성분, 혈압, 체력(심폐 체력, 하지의 등속성 및 등척성 강도 측정) 및 CVR이었습니다. 시험 프로토콜은 3일로 나누어졌다: 1) 오전 8시에서 오전 9시 사이에 혈액 샘플을 채취하였다. 2) 24시간 후 같은 시간에 체성분과 안정시 혈압을 측정하였다. 오후(오후 5시에서 8시 사이)에 근력 측정을 하였다. 3) 두 번째 검사일로부터 최소 72시간 후에 심폐 체력 검사를 실시했습니다. 체성분, 혈압, 근력 및 심혈관 검사는 22~24º의 온도와 45~60%의 상대 습도로 기후가 조절되는 실험실의 스포츠 연구 센터(Elche, Spain) 시설에서 실시되었습니다. 테스트 전 모든 참가자는 테스트 절차를 소개하고 측정에 대한 학습 효과를 최소화하기 위해 두 번의 친숙화 세션에 참석했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 요건 충족
  2. 참고 병원의 환자가 되십시오.
  3. 의사의 일반적인 건강 처방을 따르십시오.

제외 기준:

  1. 심혈관 질환
  2. 만성 호흡기 질환
  3. 수술 전 5년 동안의 암
  4. 심각한 기능 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신체 결합 활동 프로그램
유산소 운동과 저항 운동을 결합한 6개월 간의 감독 및 개별화된 프로그램 전후에 비만 후 환자를 대상으로 실시했습니다. 체성분, 체력, 심혈관계 위험인자는 신체활동 프로그램 전, 후, 6개월 후(프로그램 시작 13개월 이후)를 측정하였다.
다른: 복합 유산소 및 저항 훈련 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(T1)에서 13개월 총 콜레스테롤 혈액 샘플의 변화
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
혈액 샘플은 Elche(스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 12시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 채취했습니다. 총 콜레스테롤은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
13개월에 기준선(T1) HDL 콜레스테롤 혈액 샘플에서 변경
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
혈액 샘플은 Elche(스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 12시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 채취했습니다. HDL 콜레스테롤은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
기준선(T1)에서 13개월째 포도당 혈액 샘플의 변화
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
혈액 샘플은 Elche(스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 12시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 채취했습니다. 포도당은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
13개월에 기준선(T1) 트리글리세리드 혈액 샘플의 변화
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
혈액 샘플은 Elche(스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 12시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 채취했습니다. 트리글리세리드는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
기준선(T1)에서 13개월의 체성분 변화
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
체질량 지수(BMI)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: 총 체중(킬로그램)을 제곱 미터(kg·m-2)로 나눈 값. 참가자들은 빈 방광으로 평가를 수행했습니다. 생체 임피던스 분석(Tanita, TBF 300A, Tokyo, Japan)을 사용하여 체중과 체성분을 설정했습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
13개월에 기준선(T1) 허리 및 엉덩이 둘레에서 변경
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 프로토콜을 사용하여 허리와 엉덩이 둘레를 평가했습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
13개월 시점의 기준선(T1) 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
확립된 권장 사항에 따라 디지털 혈압계(Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Switzerland)를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
13개월에 기준선(T1) 심폐 피트니스에서 변경
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
최대 산소 소비량(VO2max)은 사이클 에르고미터(Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italy)에서 이전에 발표된 프로토콜(YMCA)에 따라 간접적으로 결정되었습니다. VO2max는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. VO2max (ml·Kg-1·min-1) = 1.8 *(6.12 * Wpeak) / BW + 3.5 + 3.5(여기서 "BW"는 킬로그램 단위의 체중이고 "Wpeak"는 체중입니다. 는 전력 출력(와트)입니다. 또한 VO2max는 절대값(VO2max abs), FFM(VO2max/FFM) 및 각 개인의 체중(VO2max/BW)에 상대적인 값으로 표현되었습니다. 혈압의 평가는 디지털혈압계(Tango+, Suntech, USA)를 사용하였고 심전도도 시행하였다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오전 8시에서 오전 9시 사이.
기준선(T1)에서 변경 13개월 근력. 동적 강도 측정의 동작 범위
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오후 5시에서 오후 8시 사이.
참가자들은 동작 범위와 동력계의 수용 저항에 익숙해지기 위해 1회 최대 이하 시도(첫 번째 세트)를 수행했습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오후 5시에서 오후 8시 사이.
기준선(T1)에서 변경 13개월 근력. 동적 강도 측정
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오후 5시에서 오후 8시 사이.
참가자들은 60º/s의 각속도로 반복 사이에 90초 휴식을 취하면서 하체(무릎)의 4회 동심 수축(굴곡-신장) 3세트를 수행했습니다. 무릎 운동 범위는 105°에서 10° 이내였다. 참가자들은 모든 수축에서 최대한의 노력을 수행하고 유지하도록 구두로 권장되었습니다. 각 세트의 피크 토크(N·m)를 분석하고 마지막 세 세트의 평균을 계산했습니다. 또한 피크 토크는 개인의 체중(N·m·kg-1·100) 및 FFM(N·m·FFM-1·100)에 대해 정규화되었습니다.
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오후 5시에서 오후 8시 사이.
기준선(T1)에서 변경 13개월 근력. 아이소 메트릭 강도 측정
기간: 기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오후 5시에서 오후 8시 사이.
참가자들은 최대 수의적 수축 시험(반복 사이에 15초 휴식)을 4회 반복하여 완료했으며, 그 동안 5초 동안 최대 노력을 수행하도록 구두로 권장했습니다. 첫 번째 반복은 준최대 친숙화 시도였습니다. 대퇴사두근과 햄스트링 평가에 사용된 각도는 각각 105º와 75º였다. 운동당 1세트이므로 피크토크(N·m)를 분석하여 각 참가자의 체중(N·m·kg-1·100)과 개인별 FFM(N·m·FFM-1· 100).
기준선(T1), 7개월(T2) 및 13개월(T3), 오후 5시에서 오후 8시 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015.60.E.OEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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