Comparing Local Anesthetics for TAP Block During Abdominally-based Free Flap for Breast Reconstruction
2021년 12월 24일 업데이트: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center
Double-Blinded Randomized Control Trial Comparing Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride in Transversus Abdominis Plane Blocks Prior To DIEP Flap for Breast Reconstruction
This study will compare the efficiency of transversus abominus plane (TAP) block using liposomal bupivacaine versus plain bupivacaine that is administered in the operating room under ultrasound guidance prior to the in patients undergoing abdominally-based free flap breast reconstruction at Vanderbilt University Medical Center.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Transversus Abdominis Plane (TAP) blocks are commonly used as part of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway.
This prospective, double-blinded, randomized control trial compares post-operative pain and narcotic consumption after deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) breast reconstruction with liposomal bupivacaine (LB) compared to bupivacaine hydrochloride (BHCl).
Subjects undergoing DIEP flaps were randomly assigned LB or BHCl, performed using ultrasound-guided TAP block technique pre-procedurally.
Primary outcomes were postoperative narcotic analgesia required in oral morphine equivalents (OME) from postoperative day (POD) 0 to 7. Secondary outcomes included POD 1-7 pain Numeric Rating Scale (NRS), non-narcotic pain medication consumption, time to first narcotic use, return of bowel function, and length of stay (LOS).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
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자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age between 18-85 years
- males or females
- plastic surgery for abdominally-based free flap breast reconstruction.
Exclusion Criteria:
- those not candidates for TAP blocks due to allergies to the medications (e.g., bupivacaine)
- those with anatomic contra-indications to performing a TAP block
- those unwilling to participate in follow-up assessments
- vulnerable populations
- chronic pain or associated diagnosis
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TAP block with liposomal bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia.
Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest.
The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane.
20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
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20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
다른 이름들:
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활성 비교기: TAP block with regular bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia.
Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest.
The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane.
20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
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20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amount of Supplemental Postoperative Narcotic Analgesia in Oral Morphine Equivalents (OME)
기간: Postoperative day (POD) 1 to 7
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Amount of supplemental postoperative narcotic analgesia (both intravenous and oral) required by study groups in oral morphine equivalents
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Postoperative day (POD) 1 to 7
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Measure
기간: Post operative day (POD) 1 to 7
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Pain as measured by numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain ever).
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Post operative day (POD) 1 to 7
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Time to First Opiate Use
기간: 0-29.8 hours post operation
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Time from end of surgery to time of first opioid intake measured in hours
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0-29.8 hours post operation
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Time to Return of Bowel Function
기간: 1 to 4 days post operation
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Mean time in days at which patients had a return of bowel movement post op
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1 to 4 days post operation
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Length of Stay
기간: 1 to 4 days
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Length of hospital stay post operatively
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1 to 4 days
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Ambulation
기간: 1 day post op
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Time to first ambulate post op (in days)
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1 day post op
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Non-narcotic Pain Medication Intake: Acetaminophen
기간: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication Acetaminophen was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Cyclobenzaprine
기간: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication Cyclobenzaprine was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Gabapentin
기간: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication gabapentin was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Celebrex
기간: post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication celebrex was recorded during hospitalization
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post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Ondansetron
기간: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication ondansetron was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 180421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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