Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Local Anesthetics for TAP Block During Abdominally-based Free Flap for Breast Reconstruction

24. prosince 2021 aktualizováno: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Double-Blinded Randomized Control Trial Comparing Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride in Transversus Abdominis Plane Blocks Prior To DIEP Flap for Breast Reconstruction

This study will compare the efficiency of transversus abominus plane (TAP) block using liposomal bupivacaine versus plain bupivacaine that is administered in the operating room under ultrasound guidance prior to the in patients undergoing abdominally-based free flap breast reconstruction at Vanderbilt University Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transversus Abdominis Plane (TAP) blocks are commonly used as part of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway. This prospective, double-blinded, randomized control trial compares post-operative pain and narcotic consumption after deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) breast reconstruction with liposomal bupivacaine (LB) compared to bupivacaine hydrochloride (BHCl). Subjects undergoing DIEP flaps were randomly assigned LB or BHCl, performed using ultrasound-guided TAP block technique pre-procedurally. Primary outcomes were postoperative narcotic analgesia required in oral morphine equivalents (OME) from postoperative day (POD) 0 to 7. Secondary outcomes included POD 1-7 pain Numeric Rating Scale (NRS), non-narcotic pain medication consumption, time to first narcotic use, return of bowel function, and length of stay (LOS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. age between 18-85 years
  2. males or females
  3. plastic surgery for abdominally-based free flap breast reconstruction.

Exclusion Criteria:

  1. those not candidates for TAP blocks due to allergies to the medications (e.g., bupivacaine)
  2. those with anatomic contra-indications to performing a TAP block
  3. those unwilling to participate in follow-up assessments
  4. vulnerable populations
  5. chronic pain or associated diagnosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAP block with liposomal bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Lék: Liposomal bupivacaine
20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Ostatní jména:
  • LB
Aktivní komparátor: TAP block with regular bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Lék: Regular bupivacaine
20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amount of Supplemental Postoperative Narcotic Analgesia in Oral Morphine Equivalents (OME)
Časové okno: Postoperative day (POD) 1 to 7
Amount of supplemental postoperative narcotic analgesia (both intravenous and oral) required by study groups in oral morphine equivalents
Postoperative day (POD) 1 to 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Measure
Časové okno: Post operative day (POD) 1 to 7
Pain as measured by numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain ever).
Post operative day (POD) 1 to 7
Time to First Opiate Use
Časové okno: 0-29.8 hours post operation
Time from end of surgery to time of first opioid intake measured in hours
0-29.8 hours post operation
Time to Return of Bowel Function
Časové okno: 1 to 4 days post operation
Mean time in days at which patients had a return of bowel movement post op
1 to 4 days post operation
Length of Stay
Časové okno: 1 to 4 days
Length of hospital stay post operatively
1 to 4 days
Ambulation
Časové okno: 1 day post op
Time to first ambulate post op (in days)
1 day post op
Non-narcotic Pain Medication Intake: Acetaminophen
Časové okno: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Acetaminophen was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Cyclobenzaprine
Časové okno: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Cyclobenzaprine was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Gabapentin
Časové okno: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication gabapentin was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Celebrex
Časové okno: post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication celebrex was recorded during hospitalization
post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Ondansetron
Časové okno: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication ondansetron was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení