정맥 치료 후 사지의 부피 추정 (VELVET)
2024년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Angers
정맥 질환에서 혈관 내 정맥 중재술 또는 기존 수술 전후 하지의 체적 추정
만성 정맥 질환은 광범위한 임상 증상을 포함하며 가장 흔한 혈관 질환으로 간주됩니다.
그 원인은 다양하며, 벽이나 판막의 일차적 결함, 만성 정맥 부전 또는 혈전증에 이차적인 병변, 혈전 후 정맥 질환으로 표재성 또는 심부 정맥 네트워크 또는 둘 다에 영향을 미칩니다.
정맥 질환의 주요 증상은 하지의 확장으로 부종을 유발할 수 있습니다.
하지의 용적에 대한 평가는 정맥병리의 진단과 추적관찰에 매우 중요하다.
치료 제스처를 선택하기 어렵게 만드는 임상 사진의 큰 가변성이 있습니다.
혈관내 정맥 중재술과 재래식 정맥 수술은 정맥 질환 치료의 주요 발전입니다.
시술 전과 후의 하지 용적 변화는 결정적인 요인입니다. 따라서 중재 후 치료 모니터링을 위해 임상의를 지향합니다.
실제로 정맥 질환의 관리는 종합적이며 모니터링 및 치료 관리의 일부로 여러 전문가의 협력이 필요합니다.
우리의 협력 그룹에는 성인 및 소아 혈관 조사부, 혈관 클리닉, 심혈관 및 흉부 외과부 및 중재적 방사선과가 포함됩니다.
하지의 용적 변화에 대한 평가는 수술 전후 관리를 위한 다양한 전문가를 위한 자본 데이터입니다.
체적 3D 스캐너 시스템은 최적의 진화 및 치료 후속 조치를 보장하는 신뢰할 수 있는 측정을 보장합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
입원 시 적격한 환자가 참여하도록 제안됩니다. 프로토콜에 대한 완전한 구두 및 서면 설명이 서명된 후 서면 동의에 서명합니다. 포함되지 않은 환자의 등록부는 보관되지 않습니다.
포함된 환자의 경우, 환자가 의뢰된 일상적인 초음파 조사와 병행하여 팔 설명에서 나중에 설명된 대로 용적 측정 3D 스캐너를 사용한 하지의 용적 변화 평가가 수행됩니다.
일반적으로 진행 중인 치료는 이력을 통해 획득하고 기록합니다. 방문의 끝은 피험자의 참여의 끝입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Angers, 프랑스, 49100
- UH Angers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 정맥 평가 조사를 위해 의뢰된 피험자
- 프랑스 국가 의료 시스템에 가입
- 프랑스어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 임신
- 연구 목표를 이해하지 못함
- 법의 결정에 의해 보호받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하지 체적 추정
만성 정맥 병리학의 기존 또는 혈관 내 수술에 의한 중재적 관리를 위한 적응증의 일부로 수술 전 정맥 평가를 위해 의뢰된 환자. 개입은 수술 또는 혈관 개입 전후에 스캐너 3D 시스템으로 하지 부피를 측정하는 것입니다. |
3D 스캐너 시스템은 3차원 측정 시스템입니다. 그것은 사전 및 사후 치료 기술에서 정맥 병리에서 하지의 부종의 진화를 정량화하기 위해 하지의 부피를 평가할 수 있게 합니다. 불편함을 최소화하는 비침습적, 쉽게 받아들여지는 비침습적, 비침습적 기술입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 볼륨
기간: 12 개월
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체적 3D 스캐너로 하지의 체적 변화를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 및 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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CIVIQ 설문지로 평가한 환자의 증상 및 삶의 질 변화
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12 개월
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증상 및 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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SF36 설문지로 평가한 환자의 증상 및 삶의 질 변화
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12 개월
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증상 및 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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혈전 후 증후군 치료를 받은 환자에 대해 Villalta 점수로 평가한 환자의 증상 및 삶의 질 변화
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12 개월
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증상 및 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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표재성 정맥 부전으로 치료받은 환자에 대해 CEAP 분류로 평가된 환자의 증상 및 삶의 질 변화
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12 개월
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타당성
기간: 1 시간
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정맥 질환에서 줄자(황금 표준)에 의한 측정과 비교하여 3D 스캐너 시스템에 의한 하지의 체적 측정을 검증합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-A02698-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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