지연수면기상장애 치료에서 생체시계 측정의 임상적 유용성
2022년 10월 31일 업데이트: Leslie Swanson, University of Michigan
지연된 수면-각성 단계 장애 치료에서 DLMO의 임상적 유용성: 무작위 시험
이 연구는 지연된 수면-각성 단계 장애를 치료하는 동안 생체시계를 측정하는 것이 생체시계를 추정하는 것과 비교하여 수면에서 더 큰 개선을 가져오는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 가정 내 측정(M-DLMO, n = 25 ) 또는 지연된 수면-각성 단계 장애가 있는 성인 참가자의 액티그래피 및 수면 일지(E-DLMO, n = 25)를 기준으로 평균 수면 개시 시간 2시간 전으로 추정되는 DLMO 3시간 전. 모든 참가자는 멜라토닌 0.5mg을 받게 됩니다. 결과에는 DLMO의 변화, 주관적 및 객관적 수면 매개변수, 주간 증상이 포함됩니다.
2020년 1월 7일자로 IRB 승인 프로토콜에서 불면증 심각도 지수가 제거되었습니다. 이 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지연된 수면 각성 단계 장애에 대한 진단 기준 충족
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구가 완료된 후 4주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 멜라토닌 또는 제품의 다른 구성 요소에 대한 과민증
- 지연된 수면 각성기 장애 이외의 수면 장애
- 수면에 영향을 미치거나 멜라토닌의 영향을 받을 수 있는 의학적 및 정신과적 상태
- 멜라토닌과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 일상적인 야간 근무
- 두 개 이상의 시간대에 걸쳐 지난 달 여행 또는 연구 기간 동안 계획된 여행
- 지난 한 달 동안 멜라토닌 사용
- 멜라토닌 측정을 방해할 수 있는 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예상 DLMO
4주(28일)의 야간 멜라토닌 0.5mg 빠른 용해 정제는 예상 희미한 빛 멜라토닌 개시 3시간 전에 투여되도록 시간을 정했습니다.
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멜라토닌 정제
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실험적: 측정된 DLMO
4주(28일)의 야간 멜라토닌 0.5mg 빠른 용해 정제는 측정된 희미한 빛 멜라토닌 개시 3시간 전에 투여되도록 시간을 정했습니다.
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멜라토닌 정제
희미한 조명 조건에서 타액에서 멜라토닌이 시작되는 시간을 결정하는 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO)의 기준 시간에서 4주까지의 변화
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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타액에서 측정된 희미한 조명 조건에서 멜라토닌의 시작(DLMO라고도 함).
DLMO의 시간은 시계 시간으로 측정되며 DLMO의 시간 변화는 시간으로 측정됩니다.
변경 점수는 4주에서 기준 시간을 뺀 시간으로 계산됩니다.
따라서 양수 점수는 멜라토닌이 늦게 시작되는 쪽으로 이동함을 나타내고 음수 점수는 멜라토닌이 더 일찍 시작되는 쪽으로 이동함을 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 액티그래피 및 자가 보고 일기 수면 일기 매개변수의 기준선 점수로부터의 변화 - 4주에서의 총 수면 시간
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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총 수면 시간의 변화는 시간 단위로 측정됩니다.
변화 점수는 기준선의 총 수면 시간에서 4주째의 총 수면 시간을 빼서 계산합니다.
따라서 양의 점수는 총 수면 시간의 증가를 나타내고 음의 점수는 총 수면 시간의 감소를 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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손목 액티그래피 및 자가 보고 일기 수면 일기 매개변수의 기준선 점수로부터의 변화 - 4주에서의 수면 시작 시간
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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수면 시작 시간은 시계 시간으로 측정되며 잠드는 시간을 반영합니다.
변경 점수는 4주에서 기준 시간을 뺀 시간으로 계산됩니다.
따라서 양의 점수는 더 늦은 잠들기 시간으로의 이동을 나타내고 음의 점수는 더 빠른 수면 시간으로의 이동을 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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손목 액티그래피 및 자가 보고 일기 수면 일기 매개변수의 기준선 점수에서 변경 - 4주에서의 수면 오프셋 시간
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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수면 오프셋 시간은 시계 시간으로 측정되며 하루 중 일어나는 시간을 반영합니다.
변경 점수는 4주에서 기준 시간을 뺀 시간으로 계산됩니다.
따라서 양수 점수는 늦게 일어나는 시간으로의 이동을 나타내고 음수 점수는 더 이른 기상 시간으로의 이동을 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주에서 손목 액티그래피 및 자가 보고 일기 수면 개시 지연에 대한 기준선 점수로부터의 변화
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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수면 시작 대기 시간(분)의 길이(잠드는 시간 반영).
변경 점수는 4주에서 기준 시간을 뺀 시간으로 계산됩니다.
따라서 점수가 음수이면 잠들기까지 걸리는 시간이 줄어든다는 뜻이고, 양이면 잠드는 시간이 늘어난다는 뜻입니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주째 Epworth 졸음 척도의 기준선 점수에서 변경
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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주간 졸음의 자가 보고.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
10점 이상이면 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
변화 점수는 4주째 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 양의 점수는 졸음의 증가를 나타내고 음의 점수는 졸음의 감소를 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주차에 다차원 피로 인벤토리의 기준선 점수에서 변경
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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주간 피로 자가 보고.
점수 범위는 20-100입니다. 더 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 양의 점수는 피로의 증가를 나타내고 음의 점수는 피로의 감소를 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주째 시한 장애 척도의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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직장/학교, 사회 및 가족 생활에서의 기능 장애에 대한 자가 보고. 점수 범위는 0-30입니다. 더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다. 변화 점수는 4주의 시간에서 기준 시간을 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 양수 점수는 장애가 증가했음을 나타내고 음수 점수는 장애가 감소했음을 나타냅니다. |
멜라토닌 요법 4주 후
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4주에 환자 건강 설문지-9의 기준선 점수에서 변경
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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우울증 증상 자가 보고.
점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 긍정적인 점수는 우울증의 증가를 나타내고 부정적인 점수는 우울증의 감소를 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주에 범불안 장애-7 척도에 대한 기준선 점수로부터의 변화
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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일반화 된 불안 증상의 자기보고.
점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 긍정적인 점수는 불안의 증가를 나타내고 부정적인 점수는 불안의 감소를 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주 후 피츠버그 수면 품질 지수의 기준선 점수에서 변경
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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수면의 질에 대한 자가 보고.
7개의 하위 척도 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 5점 이상의 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 긍정적인 점수는 수면의 질이 악화되었음을 나타내고 부정적인 점수는 수면의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주째 아침 저녁 설문지의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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크로노타입의 자기 보고.
점수 범위는 16-86입니다.
점수가 낮을수록 더 저녁이 되었음을 나타냅니다. 변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 양수 점수는 더 아침에 가까운 방향으로 이동하는 것을 나타내고 음수 점수는 저녁에 더 많은 방향으로 이동하는 것을 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주째 PROMIS-Sleep Disturbance Scale의 기준선 점수에서 변경
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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수면 장애에 대한 자가 보고.
점수 범위는 8-40입니다.
높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 양의 점수는 수면 장애의 악화를 나타내고 음의 점수는 수면 장애의 개선을 나타냅니다.
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멜라토닌 요법 4주 후
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4주째 PROMIS-수면 관련 손상 척도의 기준선 점수에서 변경
기간: 멜라토닌 요법 4주 후
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수면과 관련된 장애에 대한 자가 보고. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 수면으로 인한 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화 점수는 4주째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 양의 점수는 수면으로 인한 손상이 증가했음을 나타내는 반면, 음수 점수는 수면으로 인한 손상의 감소를 나타냅니다. |
멜라토닌 요법 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00145052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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