Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske nytte af måling af det døgnrytme ur til behandling af forsinket søvn-vågen-fase lidelse

31. oktober 2022 opdateret af: Leslie Swanson, University of Michigan

Den kliniske nytteværdi af DLMO i behandlingen af ​​forsinket søvn-vågen-faseforstyrrelse: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om måling af døgnuret under behandling af forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse resulterer i større forbedringer i søvn sammenlignet med estimering af døgnuret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret, parallelt dobbeltblindt 4-ugers forsøg med 0,5 mg eksogent melatonin tidsindstillet til enten 3 timer før faktisk svagt lys melatonin debut (DLMO) baseret på hjemmemåling (M-DLMO, n = 25 ) eller 3 timer før DLMO estimeret til 2 timer før den gennemsnitlige søvnstarttid baseret på aktigrafi og søvndagbog (E-DLMO, n = 25) hos voksne deltagere med forsinket søvn-vågen-faseforstyrrelse. Alle deltagere vil modtage melatonin 0,5 mg. Resultater omfatter ændring i DLMO, subjektive og objektive søvnparametre og symptomer i dagtimerne.

Fra den 7. januar 2020 blev Insomnia Severity Index fjernet fra den IRB-godkendte protokol. Der blev ikke indsamlet data for denne foranstaltning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for forsinket søvnvågningsfaseforstyrrelse
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget og indtil 4 uger efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for melatonin eller enhver anden komponent i produktet
  • Anden søvnforstyrrelse end forsinket søvnvågningsfaseforstyrrelse
  • Medicinske og psykiatriske tilstande, der kan påvirke søvn eller blive påvirket af melatonin
  • Nuværende brug af medicin, som kan have interaktioner med melatonin
  • Graviditet eller amning
  • Rutinemæssigt natteholdsarbejde
  • Sidste måned rejser eller planlagte rejser under undersøgelsen på tværs af mere end én tidszone
  • Brug af melatonin inden for den seneste måned
  • Nuværende brug af medicin, der kan forstyrre måling af melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Estimeret DLMO
Fire uger (28 dage) med melatonin 0,5 mg hurtigopløselige tabletter om natten, tidsbestemt til at blive indgivet 3 timer før estimeret svagt lys melatonin debut.
Medicin: Melatonin 0,5 MG
Melatonin tablet
Eksperimentel: Målt DLMO
Fire uger (28 dage) med melatonin 0,5 mg hurtigopløselige tabletter om natten, tidsbestemt til at blive administreret 3 timer før målt svagt lys melatoninstart.
Medicin: Melatonin 0,5 MG
Melatonin tablet
Andet: Svagt lys melatonin indtræden (spyt)
Test for at bestemme tidspunktet for melatonin-debut i spyt under svage lysforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-tidspunkt for svagt lys melatoninstart (DLMO) efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Indtræden af ​​melatonin under svage lysforhold målt i spyt (også kaldet DLMO). Tiden for DLMO måles i klokkeslæt, og ændringen i tiden for DLMO måles i timer. Ændringsscoren beregnes som tid ved 4 uger minus baseline tid. Således indikerer positive score et skift mod en senere indtræden af ​​melatonin, og negative scores indikerer et skift mod en tidligere indtræden af ​​melatonin.
Efter 4 ugers melatoninbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på håndledsaktigrafi og selvrapporteringsdagbog Søvndagbogsparametre - Samlet søvntid ved 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring i den samlede søvntid måles i timer. Ændringsscoren beregnes ved at trække den samlede søvntid ved 4 uger fra den samlede søvntid ved baseline. Således indikerer positive score en stigning i den samlede søvntid, mens negative score indikerer et fald i den samlede søvntid.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på håndledsaktigrafi og selvrapporteringsdagbog. Søvndagbogsparametre - indtræden af ​​søvn efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Søvn begyndende tid måles i klokkeslæt og afspejler tidspunktet for at falde i søvn. Ændringsscoren beregnes som tid ved 4 uger minus baseline tid. Således indikerer positive score et skift mod et senere faldtidspunkt, og negative scores indikerer et skift mod et tidligere faldtidspunkt.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på håndledsaktigrafi og selvrapporteringsdagbog Søvndagbogsparametre - Søvnoffset-tid ved 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Søvnoffset-tiden måles i klokkeslæt og afspejler tidspunktet for opvågning for dagen. Ændringsscoren beregnes som tid ved 4 uger minus baseline tid. Positive scores indikerer således et skift mod et senere vågnetidspunkt, og negative scores indikerer et skift mod et tidligere vækketidspunkt.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på håndledsaktigrafi og selvrapporteringsdagbog Søvnstartsforsinkelse ved 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Længde af tid til at begynde at sove i minutter (afspejler tiden til at falde i søvn). Ændringsscoren beregnes som tid ved 4 uger minus baseline tid. En negativ score indikerer således en reduktion i tid til at falde i søvn, mens positive score indikerer en stigning i tid til at falde i søvn.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på Epworth Sleepiness Scale efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af søvnighed i dagtimerne. Score varierer fra 0 til 24. Score på 10 eller højere indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Således indikerer positive score en stigning i søvnighed, mens negative score indikerer en reduktion i søvnighed.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på multidimensionel træthedsopgørelse efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af dagtræthed. Scores spænder fra 20-100; højere score indikerer mere træthed. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Positive score indikerer således en stigning i træthed, mens negative score indikerer en reduktion i træthed.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på Sheehan-handicapskalaen ved 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling

Selvrapportering af funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Scores spænder fra 0-30; højere score indikerer mere svækkelse.

Ændringsscoren beregnes som tid ved 4 uger minus baseline tid. Positive score indikerer således øget værdiforringelse, hvorimod negative score indikerer en reduktion i værdiforringelse.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på patientsundhedsspørgeskema-9 efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af depressionssymptomer. Scorer spænder fra 0-27; højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Positive score indikerer således en stigning i depression, mens negative score indikerer en reduktion i depression.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på generaliseret angstlidelse-7-skala ved 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af generaliserede angstsymptomer. Scores spænder fra 0-21; højere score indikerer mere alvorlig angst. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Positive score indikerer således en stigning i angst, mens negative score indikerer en reduktion i angst.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på Pittsburgh Sleep Quality Index efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af søvnkvalitet. Syv subskalascores summeres for at opnå en global score. Globale resultater spænder fra 0 til 21; score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Positive score indikerer således en forværring af søvnkvaliteten, hvorimod negative score indikerer en forbedring af søvnkvaliteten.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på Morningness Eveningness-spørgeskemaet efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af kronotype. Scoren spænder fra 16-86. Lavere score indikerer mere aftenlighed. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline score. Positive score indikerer således et skift mod mere morgen, mens negative score indikerer et skift mod mere aften.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling
Selvrapportering af søvnforstyrrelser. Score spænder fra 8-40. Højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Positive score indikerer således en forværring af søvnforstyrrelser, hvorimod negative score indikerer en forbedring af søvnforstyrrelser.
Efter 4 ugers melatoninbehandling
Ændring fra baseline-score på PROMIS-søvnrelateret værdiforringelsesskala ved 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers melatoninbehandling

Selvrapportering af svækkelse relateret til søvn. Score spænder fra 8-40. Højere score indikerer større svækkelse på grund af søvn.

Ændringsscoren beregnes som score ved 4 uger minus baseline-score. Positive score indikerer således en stigning i svækkelse på grund af søvn, mens negative score indikerer en reduktion i svækkelse på grund af søvn.
Efter 4 ugers melatoninbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00145052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger