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생리적 페이싱 레지스트리

2024년 8월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices
Physiologic Pacing Registry는 1) 생리학적 페이싱 임플란트 및 후속 작업 흐름(페이싱 및 감지 측정 포함) 및 2) 3차원 전기 신호를 생성하는 임상적 유용성에 대한 폭 넓은 이해를 얻기 위해 수행되는 전향적, 관찰, 다중 센터 레지스트리입니다. -임상 현장의 일상적인 관리를 기반으로 하는 생리적 조율 장치 이식 전 심장 구조의 해부학적 지도.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Physiologic Pacing Registry는 Abbott의 제품 및 임상 데이터 개발 노력을 알리는 데 도움이 되는 장치 및 프로그래머 측정을 포함하여 생리학적 페이싱 장치 이식 및 후속 작업 흐름에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 수행됩니다. 또한 레지스트리는 생리적 조율 장치 이식 전에 매핑이 일상적인 관리인 기관을 위해 장치 이식 전에 전기생리학 카테터와 함께 Abbott의 EnSite 심장 매핑 시스템을 사용하여 생리적 조율 구조를 매핑하는 임상적 유용성에 대한 더 폭넓은 이해를 제공할 것입니다.

레지스트리에는 임상 현장의 일상적인 관리에 따라 Abbott 심박조율기, 제세동기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 심박조율기(CRT-P) 또는 CRT 제세동기(CRT-D) 이식을 받는 환자가 포함됩니다. Abbott 장치를 받을 예정인 환자만 등록하여 향후 소프트웨어 및 기타 생리적 페이싱 제품 개발을 위한 적절한 장치 데이터 수집을 보장할 수 있습니다. 생리적 조율 요법을 제공하기로 결정하고 이식용 장치를 선택하는 것은 이식 의사의 재량입니다. Abbott는 레지스트리 내에서 일상적인 임상 실습의 일부로 의사의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 모든 리드 및 관련 임플란트 도구의 사용에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
870

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • 싱가포르
    • Central
      • Singapore, Central, 싱가포르, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, 싱가포르, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • 이탈리아
      • Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, 이탈리아, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, 인도, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • 체코
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, 캐나다, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, 프랑스, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • 호주
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, 호주, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 홍콩
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩, 999077
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레지스트리에는 임상 현장의 일상적인 관리에 따라 페이스메이커, 제세동기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 페이스메이커(CRT-P) 또는 CRT 제세동기(CRT-D) 이식을 받는 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상 현장의 일상적인 관리에 따라 생리적 조율 절차의 일부로 상업적으로 이용 가능한 조율 리드가 있는 Abbott 심박조율기, 제세동기 또는 CRT-P/D 장치를 이식하도록 예정되어 있습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 레지스트리 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 삼첨판막 수리 또는 교체 이력.
  2. 현재 활성 치료 부문으로 또 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 활성 부문에 속합니다.
  3. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 레지스트리에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 레지스트리 결과.
  4. 만성 생리적 페이싱 리드 이식
  5. 기대 수명 < 6개월.
  6. 생리적 조율 요법/임플란트(즉, 진행 중인 감염, 알려진 쇄골하 정맥 폐색 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 페이싱 임플란트 성공률
기간: 시술 중
849명의 피험자가 생리적 조율 리드 이식을 시도했습니다. 임플란트 성공률은 연구자가 보고한 결과를 기준으로 했습니다.
시술 중
번들 속도에 대한 속도 캡처 임계값
기간: 6개월
페이싱 캡처 임계값을 수집하여 6개월에 Bundle of His 영역의 전기적 성능을 특성화했습니다. 심박동 캡처 임계값은 심박조율기, ICD 또는 CRT의 전기 자극으로 심근 또는 심장 근육을 탈분극하는 데 필요한 최소 전압(V)입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Kwangdeok Lee, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABT-CIP-10270

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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