생리적 페이싱 레지스트리
2024년 8월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices
Physiologic Pacing Registry는 1) 생리학적 페이싱 임플란트 및 후속 작업 흐름(페이싱 및 감지 측정 포함) 및 2) 3차원 전기 신호를 생성하는 임상적 유용성에 대한 폭 넓은 이해를 얻기 위해 수행되는 전향적, 관찰, 다중 센터 레지스트리입니다. -임상 현장의 일상적인 관리를 기반으로 하는 생리적 조율 장치 이식 전 심장 구조의 해부학적 지도.
연구 개요
상세 설명
Physiologic Pacing Registry는 Abbott의 제품 및 임상 데이터 개발 노력을 알리는 데 도움이 되는 장치 및 프로그래머 측정을 포함하여 생리학적 페이싱 장치 이식 및 후속 작업 흐름에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 수행됩니다. 또한 레지스트리는 생리적 조율 장치 이식 전에 매핑이 일상적인 관리인 기관을 위해 장치 이식 전에 전기생리학 카테터와 함께 Abbott의 EnSite 심장 매핑 시스템을 사용하여 생리적 조율 구조를 매핑하는 임상적 유용성에 대한 더 폭넓은 이해를 제공할 것입니다.
레지스트리에는 임상 현장의 일상적인 관리에 따라 Abbott 심박조율기, 제세동기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 심박조율기(CRT-P) 또는 CRT 제세동기(CRT-D) 이식을 받는 환자가 포함됩니다. Abbott 장치를 받을 예정인 환자만 등록하여 향후 소프트웨어 및 기타 생리적 페이싱 제품 개발을 위한 적절한 장치 데이터 수집을 보장할 수 있습니다. 생리적 조율 요법을 제공하기로 결정하고 이식용 장치를 선택하는 것은 이식 의사의 재량입니다. Abbott는 레지스트리 내에서 일상적인 임상 실습의 일부로 의사의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 모든 리드 및 관련 임플란트 도구의 사용에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
870
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04286
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- IU Health Bloomington Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Charlton Memorial Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 10016
- Pinnacle Health System
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405-0068
- University of Vermont College of Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- St. Joseph Medical Center
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Bern, 스위스, 3010
- Center Inselspital Bern
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Central
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Singapore, Central, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Central, 싱가포르, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik Graz
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Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Rovigo, 이탈리아, 45100
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Hyderabad, 인도, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Haryana
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Gurugramam, Haryana, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Central Bohemia
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Prague, Central Bohemia, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Styria
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Sherbrooke, Styria, 캐나다, 8036
- CHUS Fleurimont
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Upper Normandy
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Rouen, Upper Normandy, 프랑스, 76031
- CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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Mulgrave, Victoria, 호주, 3170
- Mulgrave Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리에는 임상 현장의 일상적인 관리에 따라 페이스메이커, 제세동기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 페이스메이커(CRT-P) 또는 CRT 제세동기(CRT-D) 이식을 받는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상 현장의 일상적인 관리에 따라 생리적 조율 절차의 일부로 상업적으로 이용 가능한 조율 리드가 있는 Abbott 심박조율기, 제세동기 또는 CRT-P/D 장치를 이식하도록 예정되어 있습니다.
- 18세 이상.
- 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 레지스트리 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 삼첨판막 수리 또는 교체 이력.
- 현재 활성 치료 부문으로 또 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 활성 부문에 속합니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 레지스트리에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 레지스트리 결과.
- 만성 생리적 페이싱 리드 이식
- 기대 수명 < 6개월.
- 생리적 조율 요법/임플란트(즉, 진행 중인 감염, 알려진 쇄골하 정맥 폐색 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 페이싱 임플란트 성공률
기간: 시술 중
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849명의 피험자가 생리적 조율 리드 이식을 시도했습니다.
임플란트 성공률은 연구자가 보고한 결과를 기준으로 했습니다.
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시술 중
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번들 속도에 대한 속도 캡처 임계값
기간: 6개월
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페이싱 캡처 임계값을 수집하여 6개월에 Bundle of His 영역의 전기적 성능을 특성화했습니다.
심박동 캡처 임계값은 심박조율기, ICD 또는 CRT의 전기 자극으로 심근 또는 심장 근육을 탈분극하는 데 필요한 최소 전압(V)입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kwangdeok Lee, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .