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신약 NNC0148-0287 C(인슐린 287)를 일주일에 한 번 복용했을 때 제1형 당뇨병 환자의 혈당에 미치는 영향에 대한 연구 연구

2025년 3월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병 환자의 정상 상태 조건에서 NNC0148-0287 C(인슐린 287)의 약동학 및 약력학을 조사하는 시험

이 연구는 제1형 당뇨병에 사용하기 위해 새로운 지속형 인슐린 287과 시판 중인 인슐린 글라진을 비교합니다. 이 연구는 인슐린이 혈액에서 어떻게 흡수되고, 인슐린이 거기에 머무르는 기간과 혈당이 어떻게 낮아지는지를 테스트할 것입니다. 참가자는 임의의 순서로 두 인슐린을 모두 투여받게 됩니다. 인슐린 287은 신약이며 인슐린 글라진은 이미 당뇨병 치료제로 승인되어 의사가 처방할 수 있습니다. 참가자는 인슐린 287을 매주 8회 투여하고 인슐린 글라진을 매일 14회 투여합니다. 또한 인슐린 287 기간을 시작하기 전에 인슐린 글라진의 일일 용량으로 2일에서 4주의 도입 기간이 있을 것입니다. 모든 복용량은 피부 아래에 주입됩니다. 연구는 약 16주에서 24주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 27회 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
  • 스크리닝일로부터 1년 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자
  • 0.2 U/kg/day 이상의 현재 일일 기초 인슐린 치료
  • 체질량 지수 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
  • HbA1c 9.0% 이하

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비 상태의 병력 또는 존재. 당뇨병과 관련된 합병증이 있는 피험자는 조사자가 경미하다고 판단한 경우에만 포함될 수 있습니다. 다른 합병증이 있는 피험자(예: 이상지질혈증, 고혈압 및 갑상선기능저하증)은 안정적인 치료를 받고 연구자의 판단에 따라 적절하게 조절되고 있는 경우 포함될 수 있습니다. 적절한 피임법 사용(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인슐린 287 다음에 인슐린 글라진 U100

준비 기간(2일 ~ 4주): 각 피험자에 대한 기본 인슐린 글라진 용량이 설정되고 최적화됩니다.

도입 후 참가자는 8주 동안 주 1회(OW) 인슐린 287을 투여받고 이후 4주 동안 최종 약동학 샘플링을 통해 피험자를 1일 1회(OD) 인슐린 글라진으로 치료합니다.

인슐린 287 치료 후 참가자는 2주 동안 인슐린 글라진 U100 OD를 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 코덱
참가자는 8주 동안 매주 1회 인슐린 287을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 287
의약품: 이글라 U100
참가자는 2주 동안 매주 1회 인슐린 글라진을 피하주사로 받게 됩니다.
실험적: 인슐린 글라진 U100에 이어 인슐린 287

준비 기간(2일 ~ 4주): 각 피험자에 대한 기본 인슐린 글라진 용량이 설정되고 최적화됩니다.

도입 후 참가자는 2주 동안 인슐린 글라진 U100 OD를 받은 후 1-14일(최소 1일은 필수)의 인슐린 글라진 치료를 계속 받게 됩니다.

인슐린 글라진 치료 후 참가자는 8주 동안 주 1회(OW) 인슐린 287을 투여받고 이후 4주 동안 최종 약동학 샘플링을 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 코덱
참가자는 8주 동안 매주 1회 인슐린 287을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 287
의약품: 이글라 U100
참가자는 2주 동안 매주 1회 인슐린 글라진을 피하주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUCI287,τ,SS - 정상 상태에서 한 투여 간격 동안 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
Pmol*h/L 단위로 측정
시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUCGIR,16-52h,SS(인슐린 287용) - 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
Mg/kg 단위로 측정
시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
AUCGIR,138-168h,SS (인슐린 287용) - 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
Mg/kg 단위로 측정
시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
GIRmax,16-52h, SS(인슐린 287의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
Mg/(kg*min) 단위로 측정
시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
GIRmax,138-168h, SS(인슐린 287의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
Mg/(kg*min) 단위로 측정
시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
AUCGIR,0-24h,SS(인슐린 글라진용) - 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
Mg/kg 단위로 측정
시험약 투여 후 0~24시간(14일)
GIRmax,0-24h, SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
Mg/(kg*min) 단위로 측정
시험약 투여 후 0~24시간(14일)
AUCI287,0-168h,FD(인슐린 287에서) - 첫 번째 투여 후 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
Pmol*h/L 단위로 측정
시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
Cmax,I287,FD(인슐린 287의 경우) - 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
Pmol/L 단위로 측정
시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
tmax,I287,FD(인슐린 287의 경우) - 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도까지의 시간
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
시간 단위로 측정
시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
Cmax,I287,SS(인슐린 287의 경우) - 마지막 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
Pmol/L 단위로 측정
시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
tmax,I287,SS(인슐린 287의 경우) - 마지막 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도까지의 시간
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
시간 단위로 측정
시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
t½,I287,SS (인슐린 287의 경우) - 정상 상태에서 인슐린 287의 말기 반감기
기간: 마지막 시험 제품 투여 후(50일) 곡선이 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선의 말단 부분
시간 단위로 측정
마지막 시험 제품 투여 후(50일) 곡선이 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선의 말단 부분
CI287, 최저(인슐린 287용) - 혈청 인슐린 287 최저 농도
기간: 시험약 투여 후 168시간(8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일)에 각 투여 간격 종료 시 측정
Pmol/L 단위로 측정
시험약 투여 후 168시간(8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일)에 각 투여 간격 종료 시 측정
AUCIGlar,τ,SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 한 투여 간격 동안 혈청 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
Pmol*h/L 단위로 측정
시험약 투여 후 0~24시간(14일)
Cmax,IGlar,SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 혈청 인슐린 글라진 농도
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
Pmol/L 단위로 측정
시험약 투여 후 0~24시간(14일)
tmax,IGlar,SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 혈청 인슐린 글라진 농도까지의 시간
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
시간 단위로 측정
시험약 투여 후 0~24시간(14일)
CIGlar,trough(인슐린 글라진용) - 혈청 인슐린 글라진 최저 농도
기간: 시험약 투여 24시간 후(4일, 7일, 14일 및 15일) 각 투여 간격 종료 시 측정
Pmol/L 단위로 측정
시험약 투여 24시간 후(4일, 7일, 14일 및 15일) 각 투여 간격 종료 시 측정
부작용(AE)의 수
기간: 첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
이벤트 수
첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
저혈당 에피소드 수
기간: 첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
에피소드 수
첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
항인슐린 287 항체 수준의 변화
기간: 첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
% B/T로 측정(총 트레이서에 대한 침전 후 측정된 결합된 트레이서의 백분율)
첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
항인슐린 287 항체 역가의 변화
기간: 첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
희석 횟수
첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
양성 교차 반응성 항인간 인슐린 항체
기간: 후속 방문 시(방문 25, 106일)
양성 교차 반응성 항인간 인슐린 항체가 있거나 없는 환자 수
후속 방문 시(방문 25, 106일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN1436-4225
  • U1111-1204-8909 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004528-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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