신약 NNC0148-0287 C(인슐린 287)를 일주일에 한 번 복용했을 때 제1형 당뇨병 환자의 혈당에 미치는 영향에 대한 연구 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자의 정상 상태 조건에서 NNC0148-0287 C(인슐린 287)의 약동학 및 약력학을 조사하는 시험
이 연구는 제1형 당뇨병에 사용하기 위해 새로운 지속형 인슐린 287과 시판 중인 인슐린 글라진을 비교합니다.
이 연구는 인슐린이 혈액에서 어떻게 흡수되고, 인슐린이 거기에 머무르는 기간과 혈당이 어떻게 낮아지는지를 테스트할 것입니다.
참가자는 임의의 순서로 두 인슐린을 모두 투여받게 됩니다.
인슐린 287은 신약이며 인슐린 글라진은 이미 당뇨병 치료제로 승인되어 의사가 처방할 수 있습니다.
참가자는 인슐린 287을 매주 8회 투여하고 인슐린 글라진을 매일 14회 투여합니다.
또한 인슐린 287 기간을 시작하기 전에 인슐린 글라진의 일일 용량으로 2일에서 4주의 도입 기간이 있을 것입니다.
모든 복용량은 피부 아래에 주입됩니다.
연구는 약 16주에서 24주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 27회 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝일로부터 1년 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자
- 0.2 U/kg/day 이상의 현재 일일 기초 인슐린 치료
- 체질량 지수 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- HbA1c 9.0% 이하
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비 상태의 병력 또는 존재. 당뇨병과 관련된 합병증이 있는 피험자는 조사자가 경미하다고 판단한 경우에만 포함될 수 있습니다. 다른 합병증이 있는 피험자(예: 이상지질혈증, 고혈압 및 갑상선기능저하증)은 안정적인 치료를 받고 연구자의 판단에 따라 적절하게 조절되고 있는 경우 포함될 수 있습니다. 적절한 피임법 사용(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 287 다음에 인슐린 글라진 U100
준비 기간(2일 ~ 4주): 각 피험자에 대한 기본 인슐린 글라진 용량이 설정되고 최적화됩니다. 도입 후 참가자는 8주 동안 주 1회(OW) 인슐린 287을 투여받고 이후 4주 동안 최종 약동학 샘플링을 통해 피험자를 1일 1회(OD) 인슐린 글라진으로 치료합니다. 인슐린 287 치료 후 참가자는 2주 동안 인슐린 글라진 U100 OD를 받게 됩니다. |
참가자는 8주 동안 매주 1회 인슐린 287을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 2주 동안 매주 1회 인슐린 글라진을 피하주사로 받게 됩니다.
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실험적: 인슐린 글라진 U100에 이어 인슐린 287
준비 기간(2일 ~ 4주): 각 피험자에 대한 기본 인슐린 글라진 용량이 설정되고 최적화됩니다. 도입 후 참가자는 2주 동안 인슐린 글라진 U100 OD를 받은 후 1-14일(최소 1일은 필수)의 인슐린 글라진 치료를 계속 받게 됩니다. 인슐린 글라진 치료 후 참가자는 8주 동안 주 1회(OW) 인슐린 287을 투여받고 이후 4주 동안 최종 약동학 샘플링을 받게 됩니다. |
참가자는 8주 동안 매주 1회 인슐린 287을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 2주 동안 매주 1회 인슐린 글라진을 피하주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCI287,τ,SS - 정상 상태에서 한 투여 간격 동안 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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Pmol*h/L 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCGIR,16-52h,SS(인슐린 287용) - 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
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Mg/kg 단위로 측정
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시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
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AUCGIR,138-168h,SS (인슐린 287용) - 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
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Mg/kg 단위로 측정
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시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
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GIRmax,16-52h, SS(인슐린 287의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
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Mg/(kg*min) 단위로 측정
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시제품 투여 후 16~52시간(50일째)
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GIRmax,138-168h, SS(인슐린 287의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
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Mg/(kg*min) 단위로 측정
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시제품 투여 후 138~168시간(50일째)
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AUCGIR,0-24h,SS(인슐린 글라진용) - 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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Mg/kg 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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GIRmax,0-24h, SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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Mg/(kg*min) 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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AUCI287,0-168h,FD(인슐린 287에서) - 첫 번째 투여 후 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
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Pmol*h/L 단위로 측정
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시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
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Cmax,I287,FD(인슐린 287의 경우) - 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
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Pmol/L 단위로 측정
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시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
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tmax,I287,FD(인슐린 287의 경우) - 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도까지의 시간
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
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시간 단위로 측정
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시제품 투여 후 0~168시간(Day 1)
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Cmax,I287,SS(인슐린 287의 경우) - 마지막 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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Pmol/L 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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tmax,I287,SS(인슐린 287의 경우) - 마지막 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도까지의 시간
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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시간 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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t½,I287,SS (인슐린 287의 경우) - 정상 상태에서 인슐린 287의 말기 반감기
기간: 마지막 시험 제품 투여 후(50일) 곡선이 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선의 말단 부분
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시간 단위로 측정
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마지막 시험 제품 투여 후(50일) 곡선이 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선의 말단 부분
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CI287, 최저(인슐린 287용) - 혈청 인슐린 287 최저 농도
기간: 시험약 투여 후 168시간(8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일)에 각 투여 간격 종료 시 측정
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Pmol/L 단위로 측정
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시험약 투여 후 168시간(8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일)에 각 투여 간격 종료 시 측정
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AUCIGlar,τ,SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 한 투여 간격 동안 혈청 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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Pmol*h/L 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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Cmax,IGlar,SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 혈청 인슐린 글라진 농도
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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Pmol/L 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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tmax,IGlar,SS(인슐린 글라진의 경우) - 정상 상태에서 관찰된 최대 혈청 인슐린 글라진 농도까지의 시간
기간: 시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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시간 단위로 측정
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시험약 투여 후 0~24시간(14일)
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CIGlar,trough(인슐린 글라진용) - 혈청 인슐린 글라진 최저 농도
기간: 시험약 투여 24시간 후(4일, 7일, 14일 및 15일) 각 투여 간격 종료 시 측정
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Pmol/L 단위로 측정
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시험약 투여 24시간 후(4일, 7일, 14일 및 15일) 각 투여 간격 종료 시 측정
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부작용(AE)의 수
기간: 첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
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이벤트 수
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첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
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저혈당 에피소드 수
기간: 첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
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에피소드 수
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첫 번째 시험 제품 투여(1일)부터 마지막 투여 간격 종료(인슐린 287의 경우 57일, IGlar의 경우 15일)까지
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항인슐린 287 항체 수준의 변화
기간: 첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
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% B/T로 측정(총 트레이서에 대한 침전 후 측정된 결합된 트레이서의 백분율)
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첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
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항인슐린 287 항체 역가의 변화
기간: 첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
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희석 횟수
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첫 번째 인슐린 287 투여(1일)부터 후속 방문(25차 방문, 106일)까지
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양성 교차 반응성 항인간 인슐린 항체
기간: 후속 방문 시(방문 25, 106일)
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양성 교차 반응성 항인간 인슐린 항체가 있거나 없는 환자 수
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후속 방문 시(방문 25, 106일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4225
- U1111-1204-8909 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-004528-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .