습성 AMD 환자에서 ALS-L1023과 Ranibizumab 병용요법의 안전성 및 유효성 평가
2022년 8월 9일 업데이트: AngioLab, Inc.
습성 AMD 환자에서 ALS-L1023과 Ranibizumab 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3군 병렬 그룹, 12개월 연구
본 임상 2상 연구의 목적은 습성 노인성 황반변성(AMD) 치료를 위해 ALS-L1023과 라니비주맙 병용 시 위약 대비 안전성 및 유효성을 평가하여 ALS-L1023의 최적 용량을 결정하는 것이다.
이 연구는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3군 평행군 2상 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 로딩 단계와 PRN(pro re nata) 단계의 두 가지 개별 단계로 구성됩니다.
피험자가 서면 동의서를 제공하면 인구 통계, 병력 및 병용 약물을 포함한 피험자 정보가 수집되고 포함/제외 기준을 충족하는 사람만 연구에 참여합니다.
연구에 등록한 모든 피험자는 A군(Ranibizumab 0.5mg & ALS-L1023 600mg) 또는 Group B(Ranibizumab 0.5mg & ALS-L1023 1200mg) 또는 Group C(Ranibizumab & 위약)의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. :1:1 비율. 무작위배정은 Screening test에서 확인된 PCV(polypoidal choroidal vasculopathy) 여부에 따라 계층화된다.
3개월 로딩 단계 동안 모든 피험자는 매달 라니비주맙 0.5mg을 유리체에 주사하고 위약 또는 ALS-L1023을 1일 2회 경구 복용한다. 다음 3-12개월 PRN 단계 동안 피험자는 위약 또는 ALS-L1023을 위와 동일한 빈도로 계속 복용하지만 재치료 기준을 충족할 때만 Ranibizumab 주사를 받습니다. 대상자는 라니비주맙 주사 후 3일 동안 하루에 세 번 항균 안약을 점안해야 합니다.
피험자는 예정된 평가를 받고 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 12개월 연구 기간 동안 매월 연구 현장을 방문할 것입니다. 이미지 해석은 중앙 판독 센터에서 수행됩니다. 중앙독서센터는 선별검사 시 결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV)의 등록 적격성 및 감별 여부를 확인하고 연구 종료 후 모든 피험자의 전체 영상을 해석하는 역할을 수행하게 된다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
126
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon Gwangyeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, 대한민국, 34015
- AngioLab, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
- 활성, 중심와하 맥락막 신생혈관(CNV)이 있는 피험자 활성은 FAG에 의한 형광 누출의 확인 및 OCT(optical coherence tomography)에 의한 망막내 또는 망막하액의 존재를 나타냅니다.
- 섬유화 면적이 전체 병변 면적의 50% 미만인 피험자;
- 4미터 거리에서 측정된 ETDRS 차트를 사용하여 BCVA 문자 점수가 73-24(20/40에서 20/320 Snellen 등가)인 피험자;
- 최대 병변 크기가 12개의 시신경유두 영역(1개의 시신경유두 영역은 1.8mm의 1개의 시신경유두 직경을 기준으로 2.54mm2와 같음)을 갖는 신생혈관을 갖는 피험자.
제외 기준:
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 광역학 요법(PDT), 레이저 광응고술 등과 같은 신생혈관성 AMD에 대해 이전에 안과적 또는 체계적인 치료 또는 수술을 받은 피험자;
- 연구 안구에서 항-VEGF 요법(예를 들어, 라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트 등)을 사용하여 임의의 이전 또는 동시 요법을 받은 피험자. 이것은 반대쪽 눈의 치료에는 적용되지 않습니다.
- 연구 안구에서 FAG(Fluorescein angiography)에 의해 평가된 바와 같이 총 병변 크기가 혈액, 흉터 및 신혈관 형성을 포함하여 ≥12 디스크 영역(30.5 mm2)인 피험자;
- 전체 병변 면적의 50% 이상에 해당하는 망막하 출혈이 있거나 혈액이 중심와 아래에 있고 연구 눈에서 크기가 1개 이상의 디스크 영역인 경우(혈액이 중심와 아래에 있는 경우, 그런 다음 fovea는 보이는 CNV에 의해 270° 둘러싸여 있어야 합니다.
- 연구 안구에서 총 병변의 >50%를 차지하는 흉터 또는 섬유증이 있는 대상체;
- 연구 안구의 중심와의 중심에 흉터, 섬유증 또는 위축이 있는 피험자;
- 연구 안구에서 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐이 존재하는 피험자;
- 연구 안구에서 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 이력이 있는 피험자;
- 연구 눈에 CNV의 다른 원인이 존재하는 피험자;
- 연구 안구에 이전에 유리체 절제술을 받은 피험자;
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력이 있는 피험자;
- 연구 안구에서 단계 2 이상의 황반원공 병력이 있는 피험자;
- 주사를 방해할 것 같지 않은 한, 연구 제1일로부터 3개월 이내에 눈꺼풀 수술을 제외하고, 제1일로부터 1개월 이내에 이루어지지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술을 제외한 임의의 안구 내 또는 안구 주위 수술을 받은 피험자;
- 당뇨망막병증이 있거나 스크리닝 시 HbA1c 값이 8 이상인 당뇨병 진단을 받은 피험자;
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈에 AMD 이외의 망막 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 피험자;
- 연구자의 재량에 따라 AMD 진단 시 시력에 영향을 미칠 수 있는 황반 질환 또는 매체 혼탁(백내장 및 유리체 혼탁 포함)이 있는 피험자;
- 임상시험용의약품 또는 화학구조가 유사한 약물에 과민반응을 보이는 자
- 눈 내부 또는 주위에 감염/감염이 의심되는 피험자;
- 중증 안구내 염증이 있는 피험자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
가임기 여성 피험자이지만 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하지 않음:
- 외과적 불임(즉, 양측 난관 결찰 또는 정관 절제술을 받은 경우)
- 호르몬 피임약(임플란트, 패치 또는 경구)
- 이중 장벽 피임법(다음 중 두 가지를 사용해야 함: 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔, 격막, 피임용 스폰지, 자궁경부 캡)
- 주기적인 금욕(즉, 캘린더 리듬법, 빌링스 배란법 및 기초 체온) 및 철회법은 적절한 피임법으로 간주되지 않으며, 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 사건을 경험한 피험자;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자 또는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 + ALS-L1023 600mg
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ALS-L1023은 Melissa officinalis L.(Labiatae; 레몬 밤) 잎에서 추출한 활성 분획입니다.
다른 이름들:
LUCENTIS®(항신생혈관 VEGF-A 억제제) 0.5mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 + ALS-L1023 1200mg
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ALS-L1023은 Melissa officinalis L.(Labiatae; 레몬 밤) 잎에서 추출한 활성 분획입니다.
다른 이름들:
LUCENTIS®(항신생혈관 VEGF-A 억제제) 0.5mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 라니비주맙 + 위약
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LUCENTIS®(항신생혈관 VEGF-A 억제제) 0.5mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
ALS-L1023의 경구투여와 비교를 위한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 12 개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 평가한 BCVA(Best Corrected Visual Acuity)의 평균 변화는 기준선과 비교하여 12개월에 4미터 거리에서 측정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 평균 변화(매 방문 시)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월을 제외하고 각 방문에서 4미터 거리에서 ETDRS 차트로 평가한 BCVA의 평균 변화.
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12 개월
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평균 라니비주맙 재투여 횟수
기간: 12 개월
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라니비주맙 로딩 용량 후 라니비주맙 재투여의 평균 횟수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: SeWoong Kang, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALS-L1023_AMD_201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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