Wet-AMD患者におけるラニビズマブと併用投与されたALS-L1023の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 50歳以上の被験者;
2. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者;
3. アクティブな中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）を有する被験者 アクティブは、FAGによる蛍光漏出の確認、および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による網膜内または網膜下液の存在を示します。
4. -線維症の面積が全病変面積の50％未満である被験者;
5. 4メートルの距離で測定されたETDRSチャートを使用して、BCVAレタースコアが73〜24（20/40〜20/320スネレン相当）の被験者。
6. 血管新生を伴う最大病変サイズが12個の視神経乳頭領域（1つの視神経乳頭の直径1.8mmに基づいて、1つの視神経乳頭領域は2.54mm2に等しい）の被験者。

除外基準:

1. -血管新生AMDの研究眼で以前に眼科的または体系的な治療または手術を受けた被験者 光線力学療法（PDT）、レーザー光凝固など 栄養補助食品またはビタミンを除く;
2. -抗VEGF療法（たとえば、ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプトなど）を使用して、研究眼で以前または併用療法を受けた被験者。 これは、反対側の眼の治療には適用されません。
3. -研究眼のフルオレセイン血管造影法（FAG）によって評価された、血液、瘢痕、血管新生を含む総病変サイズが12以上の椎間板領域（30.5 mm2）である被験者。
4. -網膜下出血が全病変領域の50％以上である被験者、または血液が中心窩の下にあり、研究眼のサイズが1つ以上のディスク領域である場合（血液が中心窩の下にある場合、その場合、中心窩は目に見える CNV によって 270° 囲まれている必要があります)。
5. -研究眼の全病変の50％を超える瘢痕または線維症を有する被験者;
6. -研究眼の中心窩の中心に瘢痕、線維症、または萎縮がある被験者;
7. -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在がある被験者;
8. -4週間以内に硝子体出血の病歴がある被験者 研究眼でのスクリーニング;
9. -研究眼にCNVの他の原因が存在する被験者;
10. -研究眼で以前に硝子体切除術を受けた被験者;
11. -網膜剥離の病歴、または研究眼の網膜剥離の治療または手術の既往のある被験者;
12. -研究眼にステージ2以上の黄斑円孔の病歴がある被験者;
13. -研究眼で1日目から3か月以内に眼内または眼周囲の手術を受けた被験者。 ただし、眼瞼手術は、1日目から1か月以内に行われていなかった可能性がありますが、注射を妨げる可能性は低いです。
14. -糖尿病性網膜症またはスクリーニング時に8以上のHbA1c値を有する糖尿病と診断された被験者;
15. -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはいずれかの目のAMD以外の網膜血管疾患の病歴または臨床的証拠がある被験者;
16. -AMD診断時に視力に影響を与える可能性のある黄斑疾患または中膜混濁（白内障および硝子体混濁を含む）を有する被験者 研究者の裁量;
17. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症のある被験者;
18. -目の中または周りに感染症/感染が疑われる被験者;
19. -重度の眼内炎症がある被験者;
20. -妊娠中または授乳中の女性被験者;

21. -出産可能年齢の女性被験者であるが、以下の避妊方法の1つ以上を使用していない:

    • 外科的に無菌（すなわち、両側卵管結紮または精管切除を受けた）
    • ホルモン避妊薬（インプラント、パッチ、または経口）
    • ダブルバリア避妊法（次のうち2つを使用する必要があります：子宮内避妊器具、殺精子剤付きの男性または女性用コンドーム、横隔膜、避妊用スポンジ、子宮頸管キャップ）
    • 定期的な禁欲（つまり カレンダーリズム法、ビリングス排卵法、および基礎体温）および離脱法は適切な避妊法とは見なされず、被験者は研究中および研究終了後30日間、効果的な避妊法を使用し続けなければなりません。
22. -スクリーニング前の12か月以内に心血管または脳血管イベントを経験した被験者;
23. -研究結果を妨げる臨床的に重大な病状を有する被験者、または治験責任医師の裁量により研究に参加するのが不適切であると見なされる被験者。