R/R 비호지킨 T 세포 림프종에서 구제 요법 후 레날리도마이드의 제2상 (Lemon-T)

포함 기준:

1. WHO 분류에 따라 조직학적으로 진단된 T 세포 림프종의 다음 아형:

   • 달리 명시되지 않은 말초 T-세포 림프종
   • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
   • 역형성 대세포 림프종, ALK-/+
   • 장질환 관련 T세포 림프종
   • 단형성 상피친화성 장 T세포 림프종
   • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
   • 균상 식육종 및 세자리 증후군을 포함한 피부 T 세포 림프종
2. 하나 이상의 이전 치료 후 재발 또는 진행.
3. 구제 요법에 대한 부분적 반응 이상 및 임상 연구 참여 당시 해당 구제 요법의 최소 4주기.
4. 65세 이상의 신체조건이 좋지 않아 자가조혈모세포이식이 불가능하거나 1차 자가조혈모세포이식 후 재발로 2차 이식이 불가능한 경우

5. 다음을 만족하는 비임신 여성 환자:

   - 연구에 등록하기 전 최소 연속 24개월 동안의 자연 폐경 또는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 환자.

6. 외과적 불임(정관수술)이라도 다음을 만족할 수 있는 남성 환자

   • 남성은 임상 시험에 참여하는 동안 및 투여 후 최대 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
   • 남성은 임상 약물을 투여하는 동안, 투여를 일시적으로 중단하는 동안, 파트너가 임신 중이고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우(심지어 정관 수술 후에도) 투여 후 최대 4주 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
   • 남성은 임상약 투여 중 및 투여 후 4주까지 정자를 기증해서는 안 되며, 임상약 투여 중 또는 투여 중단 직후 파트너가 임신한 경우 연구자에게 즉시 알려야 한다.
   • Lenalidomide에 대한 관리 계획을 준수해야 합니다(부록 G).
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 분류에 따른 수행 능력에서 0 - 2점.

8. 골수, 신장, 간의 적절한 상태.

   • 백혈구 ≥ 4,000/μL
   • 뉴트로피 ≥ 1,500/μL
   • 혈소판 ≥ 75,000/μL(골수 침범의 경우 ≥ 50,000/μL인 경우 가능)
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (검사값은 수혈 교정 후 가능)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 최대
   • AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 최대값
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
9. 이전 요법의 모든 독성 영향이 부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 4.03에 따라 1등급 미만인 경우.
10. 연구자의 판단에 따라 임상시험계획을 수행하고 준수한다고 판단되는 환자.
11. 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자.
12. 임상 연구 참여를 위해 조직 슬라이드 및 말초 혈액 샘플 기증에 동의한 환자.
13. 건강한 B형 간염 보균자의 경우 예방적 항바이러스 치료도 받을 수 있다면 참여적이다.

제외 기준:

1. 선택 기준을 벗어난 조직학적 하위 유형으로 분류된 사람
2. 구제요법 후 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 계획하는 경우
3. 증상이 있거나 조절되지 않는 협심증 또는 울혈성 심부전, 화학 요법이 필요한 부정맥 또는 본 임상 시험에 참여하기 6개월 전에 발생한 임상적으로 유의한 심근 경색으로 인해 주요 위험이 예상되는 환자;
4. 버전 4.03 이상반응 공통용어기준 2등급을 초과하는 감염의 경우
5. 2. 중증이고 조절되지 않는 동반질환이 있는 사람
6. 조절되지 않는 활성 B형 또는 C형 간염이 있는 사람(예방적 항바이러스제로 조절될 수 있는 건강한 B형 간염 보균자는 제외)
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람
8. 동종장기이식 또는 동종줄기세포이식을 받은 자

9. 다음 질환을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 사람:

   • 최근 5년 동안 대상 종양에 대한 치료를 받지 않았거나 질병의 병력이 없는 자 그리고
   • 기저세포암종/편평세포암종이 완전히 제거되었거나 자궁경부상피내종양의 성공적인 치료 후 1년 이상 경과한 자
10. 스크리닝 전 30일 이내에 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03에 따라 등급 2를 초과하는 심각한 위장관 출혈;
11. 스크리닝 전 6개월 이내의 혈전증 또는 색전증;
12. 중추신경계의 침범으로 인하여 임상약품 투여가 불가능한 경우(투여가 가능한 경우는 제외한다.
13. 이 약 또는 이 약의 성분에 과민한 환자(예: 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 등)
14. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전적 문제가 있는 사람;
15. 환자의 안전과 검사 순응도를 해칠 수 있는 불안정한 상태에 있는 사람
16. 약물 투여가 필요한 발작 장애가 있는 모든 환자
17. 환자의 임상시험 참여 또는 임상시험 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 정신적 또는 사회적 장애; 그리고

18. 임신 가능성이 있는 여성:

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았으며 연속 24개월 이상 자연 폐경에 도달하지 않은 사람(항암 치료 후 월경이 없는 경우는 제외)(즉, 지난 24개월 동안 월경이 있었던 사람).