덜 침습적인 계면활성제 투여를 위한 전처치 (LISA-Med)
2023년 6월 2일 업데이트: University of Oulu
출생 직후 조산아의 초기 호흡기 관리는 가능한 한 온화해야 합니다.
소위 발달적 접근 방식을 통해 불필요한 침습적 방법을 피하거나 적어도 연기할 수 있습니다.
이러한 종류의 "연착륙"은 불리한 결과가 적은 심폐 전환을 허용합니다.
덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)는 얇은 카테터를 통해 자발적으로 호흡하는 영아에게 계면활성제를 전달하는 기술입니다.
이 기술은 양압 환기로 인한 신생아 폐 손상의 위험을 최소화합니다.
LISA는 현재 신생아 집중 치료실(NICU)에서 널리 사용됩니다.
덜 침습적이지만 이 절차에 노출된 신생아는 절차 전에 사전 투약이 필요합니다.
어떤 약물이 LISA에 대한 최적의 사전 투약이 될 것인지에 대한 합의가 없으며 이 주제에 대한 연구가 부족합니다.
이상적인 사전 투약은 영아 자신의 호흡을 억제하지 않고 시술 통증을 치료하는 것입니다.
진정 및 진통은 빠르게 시작되어야 하지만 그 효과는 가능한 한 적은 부작용으로 단기간 지속되어야 합니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 케타민 또는 펜타닐 중 하나가 부작용 발생률이 낮은지 여부를 조사하여 케타민 또는 펜타닐의 사전 투약으로 LISA 프로토콜의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 사전 투약 프로토콜을 위한 선호되는 선택.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
연구 기간 동안 포함 기준을 충족하는 모든 영아는 LISA 전투약의 이 무작위 통제 시험에 참여하도록 요청받습니다. 모든 참가자로부터 서면 정보에 입각한 부모 동의를 얻습니다. 동의 후, LISA가 필요한 개인은 카페인(임신 연령이 32주 미만이고 아직 투여하지 않은 경우), 글리코피롤레이트, 무작위로 케타민 또는 펜타닐과 같은 사전 투약을 받게 됩니다. 연구자와 의료진은 어떤 연구 약물이 투여되는지 알지 못합니다. 이 연구는 파일럿 연구이며 두 그룹에 대해 20명의 환자를 모집합니다. 무작위화는 4개의 블록에서 수행됩니다.
S-케타민(Ketanest-S 5 mg/ml) 또는 펜타닐(5 μg/ml로 희석된 펜타닐-하멜)이 가려진 연구 약물로 사용됩니다. 두 연구 약물 솔루션 모두 똑같이 투명하게 나타납니다. 약물 투여는 글루코피롤레이트(Robinul 0.2 mg/ml)로 시작하며, 5 μg/kg의 용량으로 정맥 주사합니다. 그 후, 마스킹된 연구 약물을 0.2 ml/kg의 1 내지 2분 주사로 천천히 정맥내 투여한다. 이러한 방식으로 S-케타민 1 mg/kg 또는 대안적으로 펜타닐 1 μg/kg의 용량을 받습니다. 5분 후(연구 약물 투여 시작부터) 비디오 후두경 검사가 시작됩니다. 연구 약물이 충분한 효과를 나타내지 않는 경우, 연구 약물은 동일한 용량으로 반복될 수 있습니다. 연구 약물이 LISA 시술에 적절한 조건을 부여하지 못하는 경우 추가 약물로 midazolam 0,1 mg/kg을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eveliina Ronkainen, MD, PhD
- 전화번호: +358 8 3152011
- 이메일: eveliina.ronkainen@oulu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Antti Härmä, MD
- 전화번호: +358 8 3152011
- 이메일: aharma@paju.oulu.fi
연구 장소
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Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Eveliina Ronkainen, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 ≥26주
- 비침습적 호흡 지원(비강 지속 양압 또는 고유량)으로 관리되는 호흡 부전
- 산소 포화도를 목표 범위로 유지하기 위한 산소 요구량 및 계면활성제 치료 필요(의사의 평가에 따름)
- 추가 용량의 계면활성제가 필요한 경우 환자를 다시 무작위 배정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 산소 요구량이 높은 중증 RDS, 중증 호흡성 산증 및/또는 방사선학적으로 광범위한 무기폐, 계면활성제 요법 후 지속적인 인공호흡기 지원이 필요할 것임 ≥28주)
- 상악-안면, 기관 또는 알려진 폐 기형
- 알려진 염색체 이상 또는 심각한 기형
- 호흡곤란의 대체 원인(예: 선천성 폐렴 또는 폐 형성 부전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
LISA가 필요한 사람은 카페인(임신 연령이 32주 미만이고 아직 투여하지 않은 경우), 글리코피롤레이트, 무작위로 케타민 또는 펜타닐과 같은 사전 투약을 받습니다.
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개인은 사전투약으로 케타민 또는 펜타닐을 무작위로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐
LISA가 필요한 사람은 카페인(임신 연령이 32주 미만이고 아직 투여하지 않은 경우), 글리코피롤레이트, 무작위로 케타민 또는 펜타닐과 같은 사전 투약을 받습니다.
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개인은 사전투약으로 케타민 또는 펜타닐을 무작위로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1 시간
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양압 환기(PPV), 삽관, 분당 심박수 80 미만, 평균 동맥압 변화 20% 이상, pH 변화 0.4 이상, CO2 변화 20% 이상, 1회 이상 포화도 <85 분
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1 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 1 시간
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절차 기간은 비디오 후두경 검사 기록에서 후향적으로 평가됩니다(시도는 후두경이 입에 들어갈 때 시작되고 기관에서 LISACath로 끝남)
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1 시간
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카테터를 기관내로 삽입하려는 시도 횟수
기간: 1 시간
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카테터를 기관 내로 삽입하려는 시도 횟수는 비디오 후두경 검사 기록에서 후향적으로 평가됩니다(후두경 검사 1회 = 시도 1회).
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1 시간
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통증 점수 NIAPAS
기간: 1 시간
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통증은 검증된 신생아 영아 급성 통증 평가 척도(NIAPAS) 도구로 점수를 매깁니다.
이 척도는 5가지 행동 지표와 3가지 생리학적 지표를 포함하며 상황적 요인으로 신생아의 재태 연령을 고려합니다.
지표는 가능한 총점 18에 대해 2, 3 또는 4점 척도로 평가됩니다. 각 신생아의 평가에는 주의력, 얼굴 표정, 울음, 근육 긴장, 핸들링에 대한 반응 및 호흡이 포함됩니다.
또한 모니터의 신생아는 심박수 및 산소 포화도의 변화에 대해 평가됩니다(Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013).
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1 시간
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시험약 또는 미다졸람 추가 투여의 필요성(추가 투여 횟수)
기간: 1 시간
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연구 약물이 충분한 효과를 나타내지 않는 경우, 연구 약물은 동일한 용량으로 반복될 수 있습니다.
연구 약물이 LISA 시술에 적절한 조건을 부여하지 못하는 경우 추가 약물로 midazolam 0,1 mg/kg을 사용할 수 있습니다.
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1 시간
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편집 신호
기간: 1 시간
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특수 Edi(전자 다이어프램 모니터링) 카테터를 배치하여 다이어프램의 전기적 활동을 판독합니다.
서로 다른 시점의 Edi min 및 Edi max가 수집됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Vento M, Dargaville P, Bohlin K, Herting E & Roehr C LISA Training Advisory Board Report.
- Polkki T, Korhonen A, Axelin A, Saarela T, Laukkala H. Development and preliminary validation of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS). Int J Nurs Stud. 2014 Dec;51(12):1585-94. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.04.001. Epub 2014 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OY062018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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