Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja przy mniej inwazyjnym podawaniu surfaktantu (LISA-Med)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Oulu
Wczesna opieka nad oddychaniem wcześniaków bezpośrednio po urodzeniu powinna być możliwie najdelikatniejsza. Dzięki temu tak zwanemu podejściu rozwojowemu można uniknąć lub przynajmniej odłożyć niepotrzebne metody inwazyjne. Ten rodzaj „miękkiego lądowania” umożliwia przejście krążeniowo-oddechowe z mniejszą liczbą niepożądanych skutków. Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA) to technika polegająca na podawaniu środka powierzchniowo czynnego spontanicznie oddychającemu niemowlęciu przez cienki cewnik. Technika ta minimalizuje ryzyko urazu płuc u noworodków spowodowanego wentylacją dodatnim ciśnieniem. LISA jest obecnie szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Noworodki poddane tej procedurze, choć mniej inwazyjne, wymagają premedykacji przed zabiegiem. Nie ma zgody co do tego, który lek byłby optymalną premedykacją w przypadku LISA, brakuje też badań na ten temat. Idealna premedykacja leczyłaby ból zabiegowy bez tłumienia własnego oddechu niemowlęcia. Działanie uspokajające i przeciwbólowe powinno rozpocząć się szybko, ale efekt powinien być krótkotrwały, z jak najmniejszą liczbą działań niepożądanych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa protokołu LISA z premedykacją ketaminą lub fentanylem poprzez zbadanie, czy jedno lub drugie wiąże się z mniejszą częstością zdarzeń niepożądanych, a zatem byłoby preferowany wybór protokołu premedykacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie niemowlęta spełniające kryteria włączenia w okresie badania proszone są o udział w tej randomizowanej kontrolowanej próbie premedykacji metodą LISA. Od wszystkich uczestników uzyskuje się pisemną świadomą zgodę rodziców. Po wyrażeniu zgody osoby wymagające LISA otrzymają premedykację w postaci: kofeiny (w przypadku ciąży <32 tyg. i jeszcze nie podanej), glikopirolanu oraz losowo ketaminy lub fentanylu. Badacze i personel medyczny są ślepi na to, jaki badany lek jest podawany. To badanie jest badaniem pilotażowym i do obu grup rekrutuje się 20 pacjentów. Randomizację przeprowadza się w blokach po cztery.

S-ketaminę (Ketanest-S 5 mg/ml) lub fentanyl (Fentanyl-Hamel rozcieńczony do 5 μg/ml) stosuje się jako zamaskowany badany lek. Oba roztwory badanych leków wydają się równie przejrzyste. Podawanie leku rozpoczyna się od glukopirolanu (Robinul 0,2 mg/ml), który podaje się dożylnie w dawce 5 µg/kg. Następnie zamaskowany badany lek podaje się powoli dożylnie w jedno- do dwuminutowej iniekcji 0,2 ml/kg. W ten sposób otrzymuje się dawki S-ketaminy 1 mg/kg lub alternatywnie fentanylu 1 μg/kg. Po pięciu minutach (od rozpoczęcia podawania badanego leku) rozpoczyna się wideolaryngoskopia. Jeśli badany lek nie ma wystarczającego działania, badany lek można powtórzyć z tą samą dawką. Jeśli badany lek nie zapewni odpowiednich warunków do procedury LISA, jako lek dodatkowy można zastosować midazolam 0,1 mg/kg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≥26 tygodni
  • Niewydolność oddechowa leczona nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie lub wysoki przepływ)
  • Zapotrzebowanie tlenu na utrzymanie wysycenia tlenem w zakresie docelowym oraz konieczność leczenia surfaktantem (wg oceny klinicysty)
  • Jeśli potrzebne są dalsze dawki środka powierzchniowo czynnego, pacjenta można ponownie zrandomizować

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki RDS z dużym zapotrzebowaniem na tlen, ciężką kwasicą oddechową i/lub rozległą niedodmą radiologicznie, tak że po terapii środkiem powierzchniowo czynnym konieczne będzie ciągłe wspomaganie respiratora (intubacja jest lepsza niż LISA, jeśli FiO2 >40% w GA <28 tygodni i >60% w GA ≥28 tygodni)
  • Szczękowo-twarzowe, tchawicze lub znane wady rozwojowe płuc
  • Wszelkie znane nieprawidłowości chromosomalne lub poważne wady rozwojowe
  • Alternatywna przyczyna niewydolności oddechowej (np. wrodzone zapalenie płuc lub niedorozwój płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina
Osoby wymagające LISA otrzymają premedykację w postaci: kofeiny (w przypadku ciąży <32 tygodni i jeszcze nie podanej), glikopirolanu oraz losowo ketaminy lub fentanylu.
Lek: Ketamina
Osoby otrzymają losowo ketaminę lub fentanyl jako premedykację
Inne nazwy:
  • Ketanest-S
Eksperymentalny: Fentanyl
Osoby wymagające LISA otrzymają premedykację w postaci: kofeiny (w przypadku ciąży <32 tygodni i jeszcze nie podanej), glikopirolanu oraz losowo ketaminy lub fentanylu.
Lek: Fentanyl
Osoby otrzymają losowo ketaminę lub fentanyl jako premedykację
Inne nazwy:
  • Fentanyl-Hamel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV), intubacji, tętno poniżej 80 na minutę, zmiana średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20%, zmiana pH o więcej niż 0,4 i zmiana CO2 o więcej niż 20% oraz saturacja <85 przez ponad 1 minuta
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas trwania zabiegu ocenia się retrospektywnie na podstawie nagrania wideolaryngoskopii (próba rozpoczyna się w momencie wprowadzenia laryngoskopu do ust i kończy się LISACath w tchawicy)
1 godzina
Liczba prób wprowadzenia cewnika dotchawiczo
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba prób wprowadzenia cewnika dotchawiczego oceniana jest retrospektywnie na podstawie zapisu wideolaryngoskopii (jedna laryngoskopia = jedna próba)
1 godzina
Skala bólu NIAPAS
Ramy czasowe: 1 godzina
Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny ostrego bólu noworodków (NIAPAS). Skala obejmuje pięć wskaźników behawioralnych i trzy fizjologiczne oraz uwzględnia wiek ciążowy noworodków jako czynnik kontekstowy. Wskaźniki są oceniane w 2-, 3- lub 4-punktowej skali, co daje łączny wynik 18. Oceny każdego noworodka obejmują czujność, mimikę, płacz, napięcie mięśni, reakcję na dotykanie i oddychanie. Ponadto noworodki na monitorach są oceniane pod kątem zmian tętna i wysycenia tlenem (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 godzina
Konieczność dodatkowego dawkowania badanego leku lub midazolamu (liczba dodatkowych dawek)
Ramy czasowe: 1 godzina
Jeśli badany lek nie ma wystarczającego działania, badany lek można powtórzyć z tą samą dawką. Jeśli badany lek nie zapewni odpowiednich warunków do procedury LISA, jako lek dodatkowy można zastosować midazolam 0,1 mg/kg.
1 godzina
Sygnały Edi
Ramy czasowe: 1 godzina
Specjalny cewnik Edi (Electronic Diaphragm Monitoring) umieszcza się w celu odczytania aktywności elektrycznej przepony. Edi min i Edi max w różnych punktach czasowych zostaną zebrane.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oulu University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OY062018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami