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신장 이식 후 로피바카인 연속 주입 카테터를 사용한 TAP 블록 대 단일 용량 리포솜 부피비카인

2026년 7월 1일 업데이트: University of California, Davis

Ropivacaine 연속 주입 카테터 대 단일 용량 Liposomal Bupivicaine: 신장 이식 수술 후 통증 조절을 위한 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 카테터를 통한 로피바카인 볼루스 플러스 연속 로피바카인 주입을 사용한 복횡단면(TAP) 차단과 리포솜 부피바카인을 사용한 단일 샷 TAP 차단의 진통 효능을 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 로피바카인 볼루스와 카테터를 통한 연속 로피바카인 주입에 의해 제공되는 TAP 블록과 리포솜 부피바카인을 사용한 단발 TAP 블록의 진통 효능을 비교한 것입니다.

Liposomal Bupivacaine 그룹에서는 초음파 유도를 사용하여 TAP 블록을 수행합니다. 0,25% 일반 부피바카인 12ml를 피부 침투 및 TAP 개방에 사용합니다. 리포솜 부피바카인 266mg(20ml에서 1.3%)은 20ml의 방부제 없는 일반 식염수로 40ml 부피로 희석됩니다. 그런 다음 20ml(133mg)의 리포솜 부피피비카인을 TAP에 주입합니다.

TAP 카테터 그룹으로 무작위 배정된 사람들의 경우 TAP 차단에는 초음파 유도가 사용되고 피부 침투에는 5 mls 1% 리도카인이 사용됩니다. 로피바카인 주입 후 말초 신경 카테터를 TAP 공간으로 약 3-5cm에 배치합니다. 로피바카인 2.5mg/kg의 일시 투여량을 30ml에서 최대 150mg까지 투여합니다. 프로그래밍 가능한 펌프를 사용한 주입은 입원 환자 층에서 시간당 8ml의 속도로 0.2% 로피바카인을 시작합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 신장 이식 수혜자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 죄수
  • 아편유사제 내성 경구용 모르핀 등가 진통제를 하루 30mg 이상 복용하는 환자
  • 전신 항응고제 투여 환자
  • 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 아미드계 국소 마취제 또는 약물 제제의 모든 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Ropivacaine 연속 주입 카테터
로피바카인 연속 주입 카테터: 초음파 유도 TAP 차단 및 TAP 카테터 배치는 0.2% 로피바카인(2.5mg/kg)으로 수행되고 카테터를 통해 시간당 8ml의 0.2% 로피바카인 주입으로 유지됩니다.
의약품: Ropivacaine 연속 주입 카테터
TAP 카테터 그룹으로 무작위 배정된 경우 TAP 차단에는 초음파 유도를 사용하고 피부 침투에는 5mls 1% 리도카인을 사용합니다. 로피바카인 용액을 주입한 후 말초 신경 카테터를 TAP 공간으로 약 3-5cm에 배치합니다. 로피바카인 2.5mg/kg의 일시 투여량을 30ml에서 최대 150mg까지 투여합니다. 프로그래밍 가능한 펌프를 사용한 주입은 입원 환자 층에서 시간당 8ml의 속도로 0.2% 로피바카인을 시작합니다.
다른 이름들:
  • Ropivacaine 볼루스 및 주입으로 시작된 TAP 차단
활성 비교기: 단일 용량 리포솜 부피비카인
리포솜 부피바카인 TAP 블록: 초음파 유도 TAP 블록 a는 최대 12ml의 0.25% 부피바카인으로 수행되고 보존제 유리 식염수로 총 부피 20ml로 희석된 리포솜 부피바카인 133mg으로 연장됩니다.
의약품: 단일 용량 리포솜 부피비케인
TAP 블록은 초음파 유도를 사용하여 수행됩니다. 0,25% 일반 부피바카인 12ml를 피부 침투 및 TAP 개방에 사용합니다. 리포솜 부피바카인 266mg(20ml에서 1.3%)은 20ml의 방부제가 없는 일반 식염수로 40ml 부피로 희석됩니다. 그런 다음 20ml(133mg)의 리포솜 부피피비카인을 TAP에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비의 차이
기간: 신장 이식 수술 후 4일 동안
표준 동등성 계산을 사용하여 모르핀 당량 mg/kg으로 환산한 신장 이식 수술 후 투여된 아편유사 진통제의 총량
신장 이식 수술 후 4일 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심한 통증을 나타내는 통증 점수의 비율
기간: 신장 이식 수술 후 4일 동안
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 구두 통증 점수를 사용하여 환자의 통증 보고에 의해 결정된 심한 통증을 나타내는 통증 점수 7 이상의 비율
신장 이식 수술 후 4일 동안
수술 후 메스꺼움
기간: 신장 이식 수술 후 4일 동안
수술 후 메스꺼움 에피소드 수
신장 이식 수술 후 4일 동안
수술 후 구토
기간: 신장 이식 후 4일 동안
수술 후 구토 사건의 수
신장 이식 후 4일 동안
호흡 억제
기간: 신장 이식 수술 후 4일 동안
호흡률이 분당 8회 미만으로 정의되는 호흡 억제 사건의 수
신장 이식 수술 후 4일 동안
수술 후 치료실 및 입원 기간
기간: 신장 이식 수술 후 최대 2주
체류 기간
신장 이식 수술 후 최대 2주
진통제와 관련된 획득 비용
기간: 신장 이식 수술 후 최대 2주
진통제 관련 비용은 진통제 및 국소 마취제를 차단하거나 관리하는 데 필요한 의약품 및 공급품을 구입하기 위한 병원별 비용의 합계로 정의됩니다.
신장 이식 수술 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1205738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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