관절경적 상피막 재건술 - 다양한 유형의 이식편에 대한 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
관절경적 상피낭 재건술 - 다양한 이식편에 대한 다심적 전향적 비교 연구
돌이킬 수 없는 회전근 개 파열이 있는 연속적인 환자에 대한 다심적 전향적 임상 및 방사선학적 비교 연구는 다른 유형의 이식편을 사용할 때 관절경 상피막 재건술(ASCR)의 임상 및 영상 결과 개선에 상당한 차이가 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자격 기준을 충족하는 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열 환자가 연구에 등록되고 다음 유형의 이식편 중 하나를 사용하여 관절경 상피막 재건술을 받게 됩니다: 근막 대퇴 자가 이식, 대퇴 근막 동종이식, 아킬레스건 동종이식, 소 심낭 이종 이식, 돼지 진피 이종 이식 또는 콜라겐 이식.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 6개월 및 2년 평가에서 임상적, 방사선학적 및 MRI로 평가됩니다. 운동 범위(ROM), 어깨 외전 강도, 상수(CS), 단순 어깨 테스트(SST) 및 주관적 어깨 값(SSV) 점수를 수술 전에서 수술 후 6개월까지 비교합니다. 각 그룹에서 수술 후 6개월부터 수술 후 2년까지(paired-samples t-test, two-tailed)(사용된 이식 유형에 따라 그룹에 할당됨: 근막 자가 이식, 대퇴 근막 동종이식, 아킬레스건 동종이식, 소 심장막 이종이식편, 돼지 진피 이종이식편 또는 콜라겐 이식편). 수술 전에서 수술 후 6개월까지 그리고 수술 후 6개월에서 수술 후 2년까지의 ROM, 어깨 외전 강도, CS, SST 및 SSV 점수의 차이를 그룹 간에 비교합니다. 모든 연속 변수는 이식편 파열이 있는 환자 그룹과 이식편 파열이 없는 그룹 간에 비교됩니다(Mann-Whitney U 테스트). 모든 범주형 변수와 결과 결과는 그룹 간에 비교됩니다(Fisher's exact test). 중요한 차이는 P<0.05로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열 관절병증, 하마다 1기 또는 2기
- 수술 전 자기공명영상에서 Patte stage 3 tendon retraction이 있는 하나 이상의 힘줄을 포함하는 완전한 rotator cuff tendon tear
제외 기준:
- 회전근개 파열 관절병증, 하마다 3기 또는 4기
- 수술 전 자기공명영상에서 Patte 1단계 또는 2단계 힘줄 수축이 있는 하나 이상의 힘줄을 포함하는 완전한 회전근개 힘줄 파열
- 근위 상완골 골절
- 급성 어깨 탈구(지난 8주 동안)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근막 lata자가 이식
대퇴근막 자가이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
|
돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
|
|
활성 비교기: 근막 lata 동종이식
대퇴근막 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
|
돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
|
|
활성 비교기: 아킬레스건 동종이식
아킬레스건 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
|
돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
|
|
활성 비교기: 소 심낭 동종이식편
소 심낭 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
|
돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
|
|
활성 비교기: 돼지 진피 이종이식
돼지 진피 이종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
|
돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
|
|
활성 비교기: 콜라겐 동종 이식
콜라겐 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
|
돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상수 점수
기간: 2 년
|
수술 후 2년 동안 일정한 점수(최소 1점 - 최대 100점); 제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 공명 영상의 이식 무결성
기간: 2 년
|
수술 후 2년 자기 공명 영상에서 이식편 무결성(척도: 0 -1): 0 = 이식편이 없거나 대결절/상방 관절와로 치유되지 않음; 1 = 이식편이 존재하고 큰 결절과 상부 관절와까지 치유됨.
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
|
어깨 능동 운동 범위
기간: 2 년
|
아날로그 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정한 수술 후 2년째 어깨 능동 운동 범위(ROM): 고도(0 - 180º), 외전(0 - 180º) 및 외회전(0 - 100º); 및 환자의 엄지손가락이 도달할 수 있는 가장 높은 척추체로 정의된 내부 회전은 나중에 1 - 5 포인트의 척도로 변환됩니다: 측면 허벅지 = 0; 엉덩이=1; 천골=2; 요추 = 3; 12번 흉추=4; 7번째 흉추 = 5.
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
|
간단한 어깨 테스트
기간: 2 년
|
단순 어깨 검사(최소 1점~최대 12점), 수술 후 2년
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
|
견봉상완간격
기간: 2 년
|
수술 후 2년 시점의 실제 전후 어깨 방사선 사진: 소프트웨어 측정 도구(PACS, Agfa HealthCare)를 사용하여 측정한 상완골두 상단과 견봉 하부 사이의 거리를 고려한 견봉상완간격(Acromiohumeral Interval, AHI); RCT 관절염은 Hamada 개정 방사선 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
|
어깨 힘
기간: 2 년
|
디지털 동력계를 사용하여 킬로그램으로 측정한 수술 후 2년의 어깨 강도: 극상근(0 - 25kg). 제공되는 척도 범위의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01-2018-10HSFX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .