- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03739749
관절경적 상피막 재건술 - 다양한 유형의 이식편에 대한 연구
관절경적 상피낭 재건술 - 다양한 이식편에 대한 다심적 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열 환자가 연구에 등록되고 다음 유형의 이식편 중 하나를 사용하여 관절경 상피막 재건술을 받게 됩니다: 근막 대퇴 자가 이식, 대퇴 근막 동종이식, 아킬레스건 동종이식, 소 심낭 이종 이식, 돼지 진피 이종 이식 또는 콜라겐 이식.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 6개월 및 2년 평가에서 임상적, 방사선학적 및 MRI로 평가됩니다. 운동 범위(ROM), 어깨 외전 강도, 상수(CS), 단순 어깨 테스트(SST) 및 주관적 어깨 값(SSV) 점수를 수술 전에서 수술 후 6개월까지 비교합니다. 각 그룹에서 수술 후 6개월부터 수술 후 2년까지(paired-samples t-test, two-tailed)(사용된 이식 유형에 따라 그룹에 할당됨: 근막 자가 이식, 대퇴 근막 동종이식, 아킬레스건 동종이식, 소 심장막 이종이식편, 돼지 진피 이종이식편 또는 콜라겐 이식편). 수술 전에서 수술 후 6개월까지 그리고 수술 후 6개월에서 수술 후 2년까지의 ROM, 어깨 외전 강도, CS, SST 및 SSV 점수의 차이를 그룹 간에 비교합니다. 모든 연속 변수는 이식편 파열이 있는 환자 그룹과 이식편 파열이 없는 그룹 간에 비교됩니다(Mann-Whitney U 테스트). 모든 범주형 변수와 결과 결과는 그룹 간에 비교됩니다(Fisher's exact test). 중요한 차이는 P<0.05로 정의됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Lisboa, 포르투갈, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열 관절병증, 하마다 1기 또는 2기
- 수술 전 자기공명영상에서 Patte stage 3 tendon retraction이 있는 하나 이상의 힘줄을 포함하는 완전한 rotator cuff tendon tear
제외 기준:
- 회전근개 파열 관절병증, 하마다 3기 또는 4기
- 수술 전 자기공명영상에서 Patte 1단계 또는 2단계 힘줄 수축이 있는 하나 이상의 힘줄을 포함하는 완전한 회전근개 힘줄 파열
- 근위 상완골 골절
- 급성 어깨 탈구(지난 8주 동안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근막 lata자가 이식
대퇴근막 자가이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
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돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
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활성 비교기: 근막 lata 동종이식
대퇴근막 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
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돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
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활성 비교기: 아킬레스건 동종이식
아킬레스건 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
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돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
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활성 비교기: 소 심낭 동종이식편
소 심낭 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
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돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
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활성 비교기: 돼지 진피 이종이식
돼지 진피 이종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
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돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
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활성 비교기: 콜라겐 동종 이식
콜라겐 동종이식을 이용한 관절경 상피막 재건술
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돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 상피막은 자가이식 또는 동종이식을 이용하여 재건합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수
기간: 2 년
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수술 후 2년 동안 일정한 점수(최소 1점 - 최대 100점); 제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상의 이식 무결성
기간: 2 년
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수술 후 2년 자기 공명 영상에서 이식편 무결성(척도: 0 -1): 0 = 이식편이 없거나 대결절/상방 관절와로 치유되지 않음; 1 = 이식편이 존재하고 큰 결절과 상부 관절와까지 치유됨.
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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어깨 능동 운동 범위
기간: 2 년
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아날로그 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정한 수술 후 2년째 어깨 능동 운동 범위(ROM): 고도(0 - 180º), 외전(0 - 180º) 및 외회전(0 - 100º); 및 환자의 엄지손가락이 도달할 수 있는 가장 높은 척추체로 정의된 내부 회전은 나중에 1 - 5 포인트의 척도로 변환됩니다: 측면 허벅지 = 0; 엉덩이=1; 천골=2; 요추 = 3; 12번 흉추=4; 7번째 흉추 = 5.
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
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간단한 어깨 테스트
기간: 2 년
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단순 어깨 검사(최소 1점~최대 12점), 수술 후 2년
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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견봉상완간격
기간: 2 년
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수술 후 2년 시점의 실제 전후 어깨 방사선 사진: 소프트웨어 측정 도구(PACS, Agfa HealthCare)를 사용하여 측정한 상완골두 상단과 견봉 하부 사이의 거리를 고려한 견봉상완간격(Acromiohumeral Interval, AHI); RCT 관절염은 Hamada 개정 방사선 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
제공된 척도 범위에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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어깨 힘
기간: 2 년
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디지털 동력계를 사용하여 킬로그램으로 측정한 수술 후 2년의 어깨 강도: 극상근(0 - 25kg). 제공되는 척도 범위의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-2018-10HSFX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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